- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413069
Effekter af mandler hos glukoseintolerante voksne (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
Effekter af mandler hos glukoseintolerante voksne - en randomiseret kontrolleret undersøgelse af muskelmasse og fedme, energimetabolisme og lipidom, IKKE-alkoholisk fedtlever og betændelse (AGAMEMNON)
Trænødder - såsom mandler - bidrager til de gavnlige virkninger af middelhavsdiæten på risikoen for kardiovaskulære hændelser, type 2-diabetes, dyslipidæmi, hypertension, inflammation og ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Mandler giver få kulhydrater, men masser af umættet fedt og kostfibre. Men i hvilket omfang og med hvilke mekanismer kan mandler forbedre alle aspekter af det metaboliske syndrom? Tidligere kliniske forsøg viste svagere virkninger end undersøgelser af gnavere, mest muligvis på grund af lav statistisk styrke og metabolisk ufølsomme patienter.
Det 3-årige AGAMEMNON-projekt har til formål at undersøge, om 16 ugers tilskud med mandler (vs. ingen behandling) hos 150 patienter med prædiabetes og NAFLD fører til signifikante forbedringer i glykæmi og leverfedt, lipidmetabolisme, kropssammensætning og betændelse. Det isokaloriske design vil udelukke virkningerne af vægttab og vil tillade analyse af metaboliske veje mellem fedtdepoter, inflammation, insulinresistens og tarmfunktion. Lipidomics vurderes som en ny forudsigelse for sygdomsprogression og metabolisk respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Betydning:
T2D påvirker 5-10 % af den globale befolkning, udfordrende samfund, sundhedssystemer, økonomi og livskvalitet. Diætbehandling kan undgå sygdomsbyrder, spare penge og beskytte generelle sundhedsressourcer, men er ofte begrænset til uspecifikke vægttabsanbefalinger og råd til fysisk aktivitet. På trods af at det er det almindelige råd, står kropsvægtreduktion over for uoverskuelige beviser for dens indvirkning på langsigtede risici (fedmeparadoks?), mangel på langsigtet compliance og ufølsomme eller uegnede undergrupper af patienter. Middelhavsdiæten giver den ideelle kostsammensætning og reducerer CVD-risikoen, hvilket forbedrer hver akse af det metaboliske syndrom, inklusive leverfedt. Det er dog uklart, i hvilket omfang trænødder bidrager til denne effekt.
I metaanalyser forbedrer mandler glykæmi og lipider. Der forventes også fordele på kropssammensætning og betændelse, disse kan strække sig til NAFLD.
n6-PUFA'er (typiske komponenter i trænødder) reducerer T2D-risiko og leverfedt hos mennesker. Dette blev vist for solsikkeolie, men endnu ikke for nødder. Beviser for NAFLD-fordele ved mandler hos mennesker er begrænset til observationsstudier, post-hoc-analyser af blandede interventioner og underpowered RCT'er.
Mål / begrundelse:
Nødder er sikre for NAFLD-patienter. Tidligere data indikerer, at mandler kan fremkalde fordele på glykæmi og leverfedt hos patienter, der er modtagelige for denne behandling.
Derfor har efterforskernes projekt til formål at undersøge hele mandler som diætbehandling af glukoseintolerance og NAFLD hos patienter med denne typiske kombinerede fænotype. NAFLD forudsiger uafhængigt T2D-progression og sene komplikationer. (Pre)diabetespatienter med NAFLD har højere risiko for hele det metaboliske syndrom og for tidligt indtræden af nefropati og CVD. På den anden side er prædiabetes/T2D-patienter med NAFLD også særligt modtagelige for livsstilsbehandlinger. Efterforskerne antager, at de kan opdage fordelene ved mandler med hensyn til glykæmi og leverfedt, men også lipidmetabolisme, kropssammensætning og inflammation sammenlignet med standarddiæt. Behandlingsperiode på 16 uger er længere end tidligere mandelundersøgelser.
Efterforskerne har til hensigt at vise, at den metaboliske forbedring er uafhængig af vægttab og, selv i modsætning, understøtter vedligeholdelse af muskelmasse. Forskergruppen ønsker at undersøge mekanistiske sammenhænge mellem de metaboliske veje af visceral fedtophobning, inflammation, NAFLD, insulinresistens, dyslipidæmi og tarmmikrobiomet. Endelig sigter efterforskerne på at vurdere lipidomet (analyseret fra erytrocytmembranerne, fuldblods- og plasmaprøver), som for nylig blev etableret som en ny biomarkør til at forudsige sygdomsprogression, metabolisk respons og behandlingsspecifik forbedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonnummer: 429 0049-30-450514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Felizitas Kalinowski
- Telefonnummer: 428 0049-30450514
- E-mail: felizitas.kalinowski@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite University Hospital Berlin
-
Kontakt:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonnummer: 030 450 514 429
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- prædiabetes (IFG eller IGT eller IFG-IGT), målt i plasmaprøver
- NAFLD (MR-S: >5,56 %)
- BMI mellem 25 og 40 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antidiabetika
- Åbenlys diabetes mellitus af enhver art
- Alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom
- Nyrelidelse / nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min/m²)
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (skizofreni, svær depression, spiseforstyrrelser)
- Nuværende eller nylig (< 5 år) kræftdiagnose
- Andre leversygdomme end NAFLD
- Brug af kortikosteroidbehandlinger
- Alkohol misbrug
- Rygning
- Igangværende eller nyligt afsluttet (3 måneder før) vægttab
- Aktuel deltagelse i andre interventionsstudier
- Graviditet
- Metalimplantater, klaustrofobi
- Allergi over for mandler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mandel behandling
Forsøgspersonerne vil blive suppleret med 60 gram mandler (behandling) eller stå ubehandlet (ingen nøddegruppe) i 16 uger.
|
Forsøgspersonerne vil blive suppleret med 60 gram mandler (behandling) eller stå ubehandlet (ingen nøddegruppe) i 16 uger.
Patienter i gruppen uden nødder vil modtage 6,7 kg mandler efter endt undersøgelse, hvilket understøtter deres overholdelse som ubehandlet gruppe.
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Patienter i gruppen uden nødder vil modtage 6,7 kg mandler efter at have gennemført 16 ugers ventetid, hvilket understøtter deres overholdelse som ubehandlet gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverfedtindhold
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i leverens fedtindhold (magnetisk resonansspektroskopi)
|
16 uger
|
koncentration af fastende plasmaglukose
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i koncentrationen af fastende plasmaglukose
|
16 uger
|
koncentration af 2-timers plasmaglucose (75 g oGTT)
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i koncentrationen af 2-timers plasmaglucose (75 g oGTT)
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helkropsfedtindhold (%; målt med BIA)
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i fedtindholdet i hele kroppen
|
16 uger
|
helkropsfedtindhold (kg; målt med BIA)
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i fedtindholdet i hele kroppen
|
16 uger
|
insulinfølsomhed (Matsuda)
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i insulinfølsomhed (Matsuda)
|
16 uger
|
blodtryk (sys/dia)
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i blodtryk (sys/dia)
|
16 uger
|
serumkoncentration af CRP
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i serumkoncentration af CRP
|
16 uger
|
serumkoncentration af IL-6
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i serumkoncentration af IL-6
|
16 uger
|
serumkoncentration af IL-10
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i serumkoncentration af IL-10
|
16 uger
|
serumkoncentration af IL-1ß
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i serumkoncentration af IL-1ß
|
16 uger
|
serumkoncentration af IL-18
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i serumkoncentration af IL-18
|
16 uger
|
serumkoncentration af IL-22
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i serumkoncentration af IL-22
|
16 uger
|
fastende triglyceridniveauer
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i fastende triglyceridniveauer
|
16 uger
|
LDL, HDL, LDL/HDL-forhold
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i LDL, HDL, LDL/HDL ratio
|
16 uger
|
koncentration af serumlipidomparametre (hundredevis af lipidarter)
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i serumlipidom (hundredevis af lipidarter)
|
16 uger
|
insulinsekretionskapacitet (dispositionsindeks-2); metrisk parameter uden definerede maksima eller minima; højere værdier indikerer bedre insulinsekretion
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i insulinsekretionskapacitet (dispositionsindeks-2); metrisk parameter uden definerede maksima eller minima; højere værdier indikerer bedre insulinsekretion
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGAMEMNON
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rå hele mandler
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisAfsluttetOralt allergisk syndrom | Allergisk reaktion forårsaget af mad (lidelse)