Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mandler hos glukoseintolerante voksne (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)

23. maj 2024 opdateret af: Stefan Kabisch, Charite University, Berlin, Germany

Effekter af mandler hos glukoseintolerante voksne - en randomiseret kontrolleret undersøgelse af muskelmasse og fedme, energimetabolisme og lipidom, IKKE-alkoholisk fedtlever og betændelse (AGAMEMNON)

Trænødder - såsom mandler - bidrager til de gavnlige virkninger af middelhavsdiæten på risikoen for kardiovaskulære hændelser, type 2-diabetes, dyslipidæmi, hypertension, inflammation og ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Mandler giver få kulhydrater, men masser af umættet fedt og kostfibre. Men i hvilket omfang og med hvilke mekanismer kan mandler forbedre alle aspekter af det metaboliske syndrom? Tidligere kliniske forsøg viste svagere virkninger end undersøgelser af gnavere, mest muligvis på grund af lav statistisk styrke og metabolisk ufølsomme patienter.

Det 3-årige AGAMEMNON-projekt har til formål at undersøge, om 16 ugers tilskud med mandler (vs. ingen behandling) hos 150 patienter med prædiabetes og NAFLD fører til signifikante forbedringer i glykæmi og leverfedt, lipidmetabolisme, kropssammensætning og betændelse. Det isokaloriske design vil udelukke virkningerne af vægttab og vil tillade analyse af metaboliske veje mellem fedtdepoter, inflammation, insulinresistens og tarmfunktion. Lipidomics vurderes som en ny forudsigelse for sygdomsprogression og metabolisk respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/Betydning:

T2D påvirker 5-10 % af den globale befolkning, udfordrende samfund, sundhedssystemer, økonomi og livskvalitet. Diætbehandling kan undgå sygdomsbyrder, spare penge og beskytte generelle sundhedsressourcer, men er ofte begrænset til uspecifikke vægttabsanbefalinger og råd til fysisk aktivitet. På trods af at det er det almindelige råd, står kropsvægtreduktion over for uoverskuelige beviser for dens indvirkning på langsigtede risici (fedmeparadoks?), mangel på langsigtet compliance og ufølsomme eller uegnede undergrupper af patienter. Middelhavsdiæten giver den ideelle kostsammensætning og reducerer CVD-risikoen, hvilket forbedrer hver akse af det metaboliske syndrom, inklusive leverfedt. Det er dog uklart, i hvilket omfang trænødder bidrager til denne effekt.

I metaanalyser forbedrer mandler glykæmi og lipider. Der forventes også fordele på kropssammensætning og betændelse, disse kan strække sig til NAFLD.

n6-PUFA'er (typiske komponenter i trænødder) reducerer T2D-risiko og leverfedt hos mennesker. Dette blev vist for solsikkeolie, men endnu ikke for nødder. Beviser for NAFLD-fordele ved mandler hos mennesker er begrænset til observationsstudier, post-hoc-analyser af blandede interventioner og underpowered RCT'er.

Mål / begrundelse:

Nødder er sikre for NAFLD-patienter. Tidligere data indikerer, at mandler kan fremkalde fordele på glykæmi og leverfedt hos patienter, der er modtagelige for denne behandling.

Derfor har efterforskernes projekt til formål at undersøge hele mandler som diætbehandling af glukoseintolerance og NAFLD hos patienter med denne typiske kombinerede fænotype. NAFLD forudsiger uafhængigt T2D-progression og sene komplikationer. (Pre)diabetespatienter med NAFLD har højere risiko for hele det metaboliske syndrom og for tidligt indtræden af ​​nefropati og CVD. På den anden side er prædiabetes/T2D-patienter med NAFLD også særligt modtagelige for livsstilsbehandlinger. Efterforskerne antager, at de kan opdage fordelene ved mandler med hensyn til glykæmi og leverfedt, men også lipidmetabolisme, kropssammensætning og inflammation sammenlignet med standarddiæt. Behandlingsperiode på 16 uger er længere end tidligere mandelundersøgelser.

Efterforskerne har til hensigt at vise, at den metaboliske forbedring er uafhængig af vægttab og, selv i modsætning, understøtter vedligeholdelse af muskelmasse. Forskergruppen ønsker at undersøge mekanistiske sammenhænge mellem de metaboliske veje af visceral fedtophobning, inflammation, NAFLD, insulinresistens, dyslipidæmi og tarmmikrobiomet. Endelig sigter efterforskerne på at vurdere lipidomet (analyseret fra erytrocytmembranerne, fuldblods- og plasmaprøver), som for nylig blev etableret som en ny biomarkør til at forudsige sygdomsprogression, metabolisk respons og behandlingsspecifik forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite University Hospital Berlin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • prædiabetes (IFG eller IGT eller IFG-IGT), målt i plasmaprøver
  • NAFLD (MR-S: >5,56 %)
  • BMI mellem 25 og 40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antidiabetika
  • Åbenlys diabetes mellitus af enhver art
  • Alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Nyrelidelse / nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min/m²)
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (skizofreni, svær depression, spiseforstyrrelser)
  • Nuværende eller nylig (< 5 år) kræftdiagnose
  • Andre leversygdomme end NAFLD
  • Brug af kortikosteroidbehandlinger
  • Alkohol misbrug
  • Rygning
  • Igangværende eller nyligt afsluttet (3 måneder før) vægttab
  • Aktuel deltagelse i andre interventionsstudier
  • Graviditet
  • Metalimplantater, klaustrofobi
  • Allergi over for mandler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mandel behandling
Forsøgspersonerne vil blive suppleret med 60 gram mandler (behandling) eller stå ubehandlet (ingen nøddegruppe) i 16 uger.
Forsøgspersonerne vil blive suppleret med 60 gram mandler (behandling) eller stå ubehandlet (ingen nøddegruppe) i 16 uger. Patienter i gruppen uden nødder vil modtage 6,7 kg mandler efter endt undersøgelse, hvilket understøtter deres overholdelse som ubehandlet gruppe.
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Patienter i gruppen uden nødder vil modtage 6,7 kg mandler efter at have gennemført 16 ugers ventetid, hvilket understøtter deres overholdelse som ubehandlet gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold
Tidsramme: 16 uger
ændring i leverens fedtindhold (magnetisk resonansspektroskopi)
16 uger
koncentration af fastende plasmaglukose
Tidsramme: 16 uger
ændring i koncentrationen af ​​fastende plasmaglukose
16 uger
koncentration af 2-timers plasmaglucose (75 g oGTT)
Tidsramme: 16 uger
ændring i koncentrationen af ​​2-timers plasmaglucose (75 g oGTT)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helkropsfedtindhold (%; målt med BIA)
Tidsramme: 16 uger
ændring i fedtindholdet i hele kroppen
16 uger
helkropsfedtindhold (kg; målt med BIA)
Tidsramme: 16 uger
ændring i fedtindholdet i hele kroppen
16 uger
insulinfølsomhed (Matsuda)
Tidsramme: 16 uger
ændring i insulinfølsomhed (Matsuda)
16 uger
blodtryk (sys/dia)
Tidsramme: 16 uger
ændring i blodtryk (sys/dia)
16 uger
serumkoncentration af CRP
Tidsramme: 16 uger
ændring i serumkoncentration af CRP
16 uger
serumkoncentration af IL-6
Tidsramme: 16 uger
ændring i serumkoncentration af IL-6
16 uger
serumkoncentration af IL-10
Tidsramme: 16 uger
ændring i serumkoncentration af IL-10
16 uger
serumkoncentration af IL-1ß
Tidsramme: 16 uger
ændring i serumkoncentration af IL-1ß
16 uger
serumkoncentration af IL-18
Tidsramme: 16 uger
ændring i serumkoncentration af IL-18
16 uger
serumkoncentration af IL-22
Tidsramme: 16 uger
ændring i serumkoncentration af IL-22
16 uger
fastende triglyceridniveauer
Tidsramme: 16 uger
ændring i fastende triglyceridniveauer
16 uger
LDL, HDL, LDL/HDL-forhold
Tidsramme: 16 uger
ændring i LDL, HDL, LDL/HDL ratio
16 uger
koncentration af serumlipidomparametre (hundredevis af lipidarter)
Tidsramme: 16 uger
ændring i serumlipidom (hundredevis af lipidarter)
16 uger
insulinsekretionskapacitet (dispositionsindeks-2); metrisk parameter uden definerede maksima eller minima; højere værdier indikerer bedre insulinsekretion
Tidsramme: 16 uger
ændring i insulinsekretionskapacitet (dispositionsindeks-2); metrisk parameter uden definerede maksima eller minima; højere værdier indikerer bedre insulinsekretion
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rå hele mandler

3
Abonner