杏仁对葡萄糖不耐症成人的影响(AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
杏仁对葡萄糖不耐症成人的影响 - 关于肌肉质量和肥胖、能量代谢和脂质组、非酒精性脂肪肝和炎症的随机对照研究 (AGAMEMNON)
坚果(例如杏仁)有助于地中海饮食对心血管事件、2 型糖尿病、血脂异常、高血压、炎症和非酒精性脂肪肝的风险产生有益影响。 杏仁提供的碳水化合物很少,但含有大量的不饱和脂肪和膳食纤维。 但杏仁可以在多大程度上以及通过哪些机制改善代谢综合征的各个方面呢? 之前的临床试验显示,其效果比啮齿动物研究要弱,这很可能是由于统计功效较低和患者代谢不敏感。
为期 3 年的 AGAMEMNON 项目旨在调查是否补充 16 周杏仁(与 16 周)。 在 150 名糖尿病前期和 NAFLD 患者中进行的一项研究显示,血糖和肝脂肪、脂质代谢、身体成分和炎症均得到显着改善。 等热量设计将排除减肥的影响,并允许分析脂肪库、炎症、胰岛素抵抗和肠道功能之间的代谢途径。 脂质组学被评估为疾病进展和代谢反应的新预测因子。
研究概览
详细说明
背景/意义:
T2D 影响着全球 5-10% 的人口,给社会、卫生系统、经济和生活质量带来挑战。 饮食治疗可以避免疾病负担、节省金钱并保护一般健康资源,但通常仅限于非具体的减肥建议和体育活动建议。 尽管减肥是常见的建议,但其对长期风险(肥胖悖论?)、缺乏长期依从性以及反应迟钝或不合格的患者亚组的影响尚无确凿证据。 地中海饮食提供了理想的膳食成分,降低了心血管疾病的风险,改善了代谢综合征的各个轴,包括肝脏脂肪。 然而,目前还不清楚坚果在多大程度上有助于这种效果。
在荟萃分析中,杏仁可以改善血糖和血脂。 预计对身体成分和炎症也有好处,这些可能会延伸到 NAFLD。
n6-PUFA(木本坚果的典型成分)可降低人类 T2D 风险和肝脏脂肪。 这在葵花籽油中得到了证实,但在坚果中尚未得到证实。 杏仁对人类 NAFLD 有益的证据仅限于观察性研究、混合干预措施的事后分析以及效力不足的随机对照试验。
目标/理由:
坚果对于 NAFLD 患者来说是安全的。 先前的数据表明,杏仁可能会对易受这种治疗影响的患者的血糖和肝脏脂肪带来好处。
因此,研究人员的项目旨在研究全杏仁作为具有这种典型组合表型的患者的葡萄糖耐受不良和 NAFLD 的饮食疗法。 NAFLD 独立预测 T2D 进展和晚期并发症。 患有 NAFLD 的(前期)糖尿病患者患整个代谢综合征以及肾病和 CVD 早期发作的风险较高。 另一方面,患有 NAFLD 的糖尿病前期/T2D 患者也特别容易接受生活方式治疗。 研究人员假设与标准饮食相比,检测杏仁对血糖和肝脏脂肪以及脂质代谢、身体成分和炎症的益处。 16 周的治疗期比早期的杏仁研究要长。
研究人员打算证明,代谢的改善与体重减轻无关,甚至相反,也有助于维持肌肉质量。 该研究小组希望研究内脏脂肪堆积、炎症、NAFLD、胰岛素抵抗、血脂异常和肠道微生物组代谢途径之间的机制联系。 最后,研究人员旨在评估脂质组(从红细胞膜、全血和血浆样本中进行分析),该脂质组最近被确立为一种新型生物标志物,可预测疾病进展、代谢反应和治疗特异性改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stefan Kabisch, Dr. med.
- 电话号码:429 0049-30-450514
- 邮箱:stefan.kabisch@charite.de
研究联系人备份
- 姓名:Felizitas Kalinowski
- 电话号码:428 0049-30450514
- 邮箱:felizitas.kalinowski@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charite University Hospital Berlin
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接触:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- 电话号码:030 450 514 429
- 邮箱:stefan.kabisch@charite.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 糖尿病前期(IFG 或 IGT 或 IFG-IGT),在血浆样本中测量
- NAFLD(MR-S:>5.56%)
- 体重指数在 25 至 40 公斤/平方米之间
排除标准:
- 抗糖尿病药物治疗
- 任何类型的明显糖尿病
- 严重心血管或肺部疾病
- 肾脏疾病/肾功能不全(eGFR < 60 ml/min/m²)
- 严重精神障碍(精神分裂症、严重抑郁症、饮食失调)
- 当前或最近(< 5 年)癌症诊断
- NAFLD 以外的肝脏疾病
- 使用皮质类固醇治疗
- 滥用酒精
- 抽烟
- 正在进行或最近完成(3 个月前)减肥
- 目前参与其他干预研究
- 怀孕
- 金属植入物,幽闭恐惧症
- 对杏仁过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:杏仁处理
受试者将补充 60 克杏仁(治疗组)或不治疗(无坚果组)16 周。
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受试者将补充 60 克杏仁(治疗组)或不治疗(无坚果组)16 周。
无坚果组的患者在完成研究后将接受 6.7 公斤杏仁,以支持他们与未治疗组的依从性。
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无干预:控制条件
无坚果组的患者在完成 16 周的等待时间后将收到 6.7 公斤杏仁,这支持了他们作为未治疗组的依从性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪含量
大体时间:16周
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肝脏脂肪含量的变化(磁共振波谱)
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16周
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空腹血糖浓度
大体时间:16周
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空腹血糖浓度变化
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16周
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2 小时血浆葡萄糖浓度 (75 g oGTT)
大体时间:16周
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2 小时血浆葡萄糖浓度变化(75 g oGTT)
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身脂肪含量(%;用BIA测量)
大体时间:16周
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全身脂肪含量的变化
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16周
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全身脂肪含量(kg;用BIA测量)
大体时间:16周
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全身脂肪含量的变化
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16周
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胰岛素敏感性(松田)
大体时间:16周
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胰岛素敏感性的变化(松田)
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16周
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血压(系统/直径)
大体时间:16周
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血压变化(sys/dia)
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16周
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CRP血清浓度
大体时间:16周
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CRP血清浓度变化
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16周
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IL-6血清浓度
大体时间:16周
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IL-6血清浓度的变化
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16周
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IL-10血清浓度
大体时间:16周
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IL-10血清浓度的变化
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16周
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IL-1ß 血清浓度
大体时间:16周
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IL-1ß 血清浓度的变化
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16周
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IL-18血清浓度
大体时间:16周
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IL-18血清浓度的变化
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16周
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IL-22血清浓度
大体时间:16周
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IL-22血清浓度的变化
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16周
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空腹甘油三酯水平
大体时间:16周
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空腹甘油三酯水平的变化
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16周
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低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白/高密度脂蛋白比率
大体时间:16周
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LDL、HDL、LDL/HDL 比率的变化
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16周
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血清脂质组参数的浓度(数百种脂质种类)
大体时间:16周
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血清脂质组的变化(数百种脂质种类)
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16周
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胰岛素分泌能力(处置指数-2);没有定义最大值或最小值的度量参数;数值越高表明胰岛素分泌越好
大体时间:16周
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胰岛素分泌能力的变化(处置指数-2);没有定义最大值或最小值的度量参数;数值越高表明胰岛素分泌越好
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16周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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