Effekter av mandlar hos glukosintoleranta vuxna (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
Effekter av mandlar i glukosintoleranta vuxna - en randomiserad kontrollerad studie på muskelmassa och fetma, energimetabolism och lipidom, icke-alkoholisk fettlever och inflammation (AGAMEMNON)
Trädnötter - som mandel - bidrar till fördelaktiga effekter av medelhavsdieten på risken för kardiovaskulära händelser, typ 2-diabetes, dyslipidemi, högt blodtryck, inflammation och alkoholfri fettleversjukdom. Mandel ger lite kolhydrater, men mycket omättat fett och kostfiber. Men i vilken utsträckning och med vilka mekanismer kan mandel förbättra alla aspekter av det metabola syndromet? Tidigare kliniska prövningar visade svagare effekter än studier på gnagare, mest möjligen på grund av låg statistisk kraft och metaboliskt okänsliga patienter.
Det 3-åriga AGAMEMNON-projektet syftar till att undersöka om 16 veckors tillskott med mandel (vs. ingen behandling) hos 150 patienter med prediabetes och NAFLD leder till betydande förbättringar av glykemi och leverfett, lipidmetabolism, kroppssammansättning och inflammation. Den isokaloriska designen kommer att övervinna effekterna av viktminskning och kommer att möjliggöra analys av metaboliska vägar mellan fettdepåer, inflammation, insulinresistens och tarmfunktion. Lipidomics bedöms som en ny prediktor för sjukdomsprogression och metabolt svar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund / Betydelse:
T2D påverkar 5-10 % av världens befolkning, utmanande samhällen, hälsosystem, ekonomi och livskvalitet. Dietbehandling kan undvika sjukdomsbördor, spara pengar och skydda allmänna hälsoresurser, men är ofta begränsad till ospecifika viktminskningsrekommendationer och råd för fysisk aktivitet. Trots att det är det vanliga rådet, ställs kroppsviktsminskning inför ofullständiga bevis för dess inverkan på långsiktiga risker (fetmaparadox?), brist på långvarig följsamhet och irreagerande eller otillbörliga undergrupper av patienter. Medelhavsdieten ger den idealiska kostsammansättningen och minskar risken för hjärt-kärlsjukdom, vilket förbättrar varje axel av det metabola syndromet, inklusive leverfett. Det är dock oklart i vilken utsträckning trädnötter bidrar till denna effekt.
I metaanalyser förbättrar mandel glykemi och lipider. Fördelar på kroppssammansättning och inflammation förväntas också, dessa kan sträcka sig till NAFLD.
n6-PUFAs (typiska komponenter i trädnötter) minskar T2D-risken och leverfettet hos människor. Detta visades för solrosolja, men ännu inte för nötter. Bevis för NAFLD-fördelar med mandel hos människor är begränsade till observationsstudier, post-hoc-analyser av blandade interventioner och underdrivna RCT.
Mål/motiv:
Nötter är säkra för NAFLD-patienter. Tidigare data tyder på att mandel kan framkalla fördelar på glykemi och leverfett hos patienter som är mottagliga för denna behandling.
Därför syftar utredarnas projekt till att undersöka hela mandlar som kostbehandling för glukosintolerans och NAFLD hos patienter med denna typiska kombinerade fenotyp. NAFLD förutsäger oberoende T2D-progression och sena komplikationer. (Pre)diabetespatienter med NAFLD löper högre risk för hela det metabola syndromet och för tidigt debut av nefropati och hjärt-kärlsjukdom. Å andra sidan är prediabetes/T2D-patienter med NAFLD också särskilt mottagliga för livsstilsbehandlingar. Utredarna antar att de kan upptäcka fördelarna med mandel med avseende på glykemi och leverfett, men också lipidmetabolism, kroppssammansättning och inflammation jämfört med standarddiet. Behandlingstiden på 16 veckor är längre än tidigare mandelstudier.
Utredarna har för avsikt att visa att den metabola förbättringen är oberoende av viktminskning och, även i motsatsen, stöder underhåll av muskelmassa. Forskargruppen vill undersöka mekanistiska kopplingar mellan metabola vägar av visceral fettackumulering, inflammation, NAFLD, insulinresistens, dyslipidemi och tarmmikrobiomet. Slutligen syftar utredarna till att bedöma lipidomen (analyserad från erytrocytmembranen, fullblods- och plasmaprover), som nyligen etablerades som en ny biomarkör för att förutsäga sjukdomsprogression, metabolt svar och behandlingsspecifik förbättring.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonnummer: 429 0049-30-450514
- E-post: stefan.kabisch@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Felizitas Kalinowski
- Telefonnummer: 428 0049-30450514
- E-post: felizitas.kalinowski@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Charite University Hospital Berlin
-
Kontakt:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonnummer: 030 450 514 429
- E-post: stefan.kabisch@charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prediabetes (IFG eller IGT eller IFG-IGT), mätt i plasmaprover
- NAFLD (MR-S: >5,56 %)
- BMI mellan 25 och 40 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Behandling med antidiabetiska läkemedel
- Uppenbar diabetes mellitus av något slag
- Allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom
- Njursjukdom / njurinsufficiens (eGFR < 60 ml/min/m²)
- Allvarlig psykiatrisk störning (schizofreni, svår depression, ätstörningar)
- Nuvarande eller nyligen (< 5 år) cancerdiagnos
- Leversjukdom annan än NAFLD
- Användning av kortikosteroidbehandlingar
- Alkoholmissbruk
- Rökning
- Pågående eller nyligen avslutad (3 månader innan) viktminskning
- Aktuellt deltagande i andra interventionsstudier
- Graviditet
- Metallimplantat, klaustrofobi
- Allergi mot mandel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mandelbehandling
Försökspersonerna kommer att kompletteras med 60 gram mandel (behandling) eller lämnas obehandlad (ingen nötgrupp) i 16 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att kompletteras med 60 gram mandel (behandling) eller lämnas obehandlad (ingen nötgrupp) i 16 veckor.
Patienter i gruppen utan nötter kommer att få 6,7 kg mandel efter avslutad studie, vilket stöder deras följsamhet som obehandlad grupp.
|
|
Inget ingripande: Kontrolltillstånd
Patienter i gruppen utan nötter kommer att få 6,7 kg mandlar efter att ha slutfört 16 veckors väntetid, vilket stöder deras följsamhet som obehandlad grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfetthalt
Tidsram: 16 veckor
|
förändring av fetthalten i levern (magnetisk resonansspektroskopi)
|
16 veckor
|
|
koncentration av fasteplasmaglukos
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i koncentrationen av fasteplasmaglukos
|
16 veckor
|
|
koncentration av 2-timmars plasmaglukos (75 g oGTT)
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i koncentrationen av 2-timmars plasmaglukos (75 g oGTT)
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
helkroppsfetthalt (%; mätt med BIA)
Tidsram: 16 veckor
|
förändring av fettinnehållet i hela kroppen
|
16 veckor
|
|
helkroppsfetthalt (kg; mätt med BIA)
Tidsram: 16 veckor
|
förändring av fettinnehållet i hela kroppen
|
16 veckor
|
|
insulinkänslighet (Matsuda)
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i insulinkänslighet (Matsuda)
|
16 veckor
|
|
blodtryck (sys/dia)
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i blodtryck (sys/dia)
|
16 veckor
|
|
serumkoncentration av CRP
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i serumkoncentration av CRP
|
16 veckor
|
|
serumkoncentration av IL-6
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i serumkoncentration av IL-6
|
16 veckor
|
|
serumkoncentration av IL-10
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i serumkoncentration av IL-10
|
16 veckor
|
|
serumkoncentration av IL-1ß
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i serumkoncentrationen av IL-1ß
|
16 veckor
|
|
serumkoncentration av IL-18
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i serumkoncentration av IL-18
|
16 veckor
|
|
serumkoncentration av IL-22
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i serumkoncentration av IL-22
|
16 veckor
|
|
fastande triglyceridnivåer
Tidsram: 16 veckor
|
förändringar i fastande triglyceridnivåer
|
16 veckor
|
|
LDL, HDL, LDL/HDL-förhållande
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i LDL, HDL, LDL/HDL-förhållande
|
16 veckor
|
|
koncentration av serumlipidomparametrar (hundratals lipidarter)
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i serumlipidom (hundratals lipidarter)
|
16 veckor
|
|
insulinutsöndringskapacitet (dispositionsindex-2); metrisk parameter utan definierade maxima eller minima; högre värden indikerar bättre insulinutsöndring
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i insulinutsöndringskapacitet (dispositionsindex-2); metrisk parameter utan definierade maxima eller minima; högre värden indikerar bättre insulinutsöndring
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGAMEMNON
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Råa hela mandlar
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisAvslutadOralt allergiskt syndrom | Allergisk reaktion orsakad av mat (störning)