- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06413069
Wpływ migdałów na dorosłych z nietolerancją glukozy (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
Wpływ migdałów na osoby dorosłe z nietolerancją glukozy – randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące masy mięśniowej i otyłości, metabolizmu energetycznego i lipidomu, BEZalkoholowego stłuszczenia wątroby i zapalenia (AGAMEMNON)
Orzechy z drzew orzechowych - takie jak migdały - przyczyniają się do korzystnego wpływu diety śródziemnomorskiej na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy typu 2, dyslipidemii, nadciśnienia, stanów zapalnych i niealkoholowego stłuszczenia wątroby. Migdały dostarczają niewiele węglowodanów, ale dużo nienasyconych tłuszczów i błonnika pokarmowego. Ale w jakim stopniu i za pomocą jakich mechanizmów migdały mogą poprawić wszystkie aspekty zespołu metabolicznego? Poprzednie badania kliniczne wykazały słabsze działanie niż badania na gryzoniach, najprawdopodobniej z powodu małej mocy statystycznej i pacjentów niewrażliwych metabolicznie.
Celem trzyletniego projektu AGAMEMNON jest zbadanie, czy 16 tygodni suplementacji migdałami (w porównaniu z. bez leczenia) u 150 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i NAFLD prowadzi do znacznej poprawy glikemii i zawartości tłuszczu w wątrobie, metabolizmu lipidów, składu ciała i stanu zapalnego. Projekt izokaloryczny wykluczy skutki utraty wagi i umożliwi analizę szlaków metabolicznych pomiędzy magazynowaniem tłuszczu, stanem zapalnym, insulinoopornością i funkcją jelit. Lipidomikę ocenia się jako nowy czynnik prognostyczny postępu choroby i odpowiedzi metabolicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/znaczenie:
T2D dotyka 5–10% światowej populacji, co stanowi wyzwanie dla społeczeństw, systemów opieki zdrowotnej, gospodarki i jakości życia. Leczenie dietetyczne może zapobiec obciążeniom chorobowym, zaoszczędzić pieniądze i chronić ogólne zasoby zdrowia, ale często ogranicza się do niesprecyzowanych zaleceń dotyczących utraty wagi i zalecenia dotyczącego aktywności fizycznej. Pomimo tego, że jest to powszechna rada, redukcja masy ciała napotyka niejednoznaczne dowody na jej wpływ na długoterminowe ryzyko (paradoks otyłości?), brak długoterminowego przestrzegania zaleceń oraz brak reakcji lub niekwalifikujące się podgrupy pacjentów. Dieta śródziemnomorska zapewnia idealny skład diety i zmniejsza ryzyko CVD, poprawiając każdą oś zespołu metabolicznego, w tym tłuszcz wątrobowy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu orzechy drzewne przyczyniają się do tego efektu.
W metaanalizach migdały poprawiają glikemię i lipidy. Oczekuje się również korzyści w zakresie składu ciała i stanu zapalnego, które mogą dotyczyć NAFLD.
n6-PUFA (typowe składniki orzechów) zmniejszają ryzyko T2D i tłuszczu w wątrobie u ludzi. Wykazano to w przypadku oleju słonecznikowego, ale jeszcze nie w przypadku orzechów. Dowody na korzyść NAFLD ze stosowania migdałów u ludzi ograniczają się do badań obserwacyjnych, analiz post hoc mieszanych interwencji i słabo przeszkolonych RCT.
Cele / uzasadnienie:
Orzechy są bezpieczne dla pacjentów z NAFLD. Poprzednie dane wskazują, że migdały mogą korzystnie wpływać na glikemię i zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów podatnych na to leczenie.
Dlatego też projekt badaczy ma na celu zbadanie możliwości stosowania całych migdałów w leczeniu dietetycznym nietolerancji glukozy i NAFLD u pacjentów z tym typowym złożonym fenotypem. NAFLD niezależnie przewiduje progresję T2D i późne powikłania. Pacjenci z NAFLD (stanem przed)cukrzycowym są obarczeni większym ryzykiem wystąpienia całego zespołu metabolicznego oraz wczesnego wystąpienia nefropatii i chorób układu krążenia. Z drugiej strony, pacjenci ze stanem przedcukrzycowym/T2D i NAFLD są również szczególnie podatni na leczenie związane ze stylem życia. Badacze stawiają hipotezę, że wykryją korzyści wynikające ze spożycia migdałów w odniesieniu do glikemii i tłuszczu wątrobowego, ale także metabolizmu lipidów, składu ciała i stanu zapalnego w porównaniu ze standardową dietą. Okres leczenia wynoszący 16 tygodni jest dłuższy niż we wcześniejszych badaniach dotyczących migdałów.
Badacze zamierzają wykazać, że poprawa metaboliczna jest niezależna od utraty wagi, a wręcz przeciwnie, sprzyja utrzymaniu masy mięśniowej. Grupa badawcza chce zbadać mechanistyczne powiązania między szlakami metabolicznymi gromadzenia się trzewnej tkanki tłuszczowej, zapaleniem, NAFLD, insulinoopornością, dyslipidemią i mikrobiomem jelitowym. Na koniec badacze mają na celu ocenę lipidomu (analizowanego na podstawie błon erytrocytów, próbek pełnej krwi i osocza), który niedawno uznano za nowy biomarker umożliwiający przewidywanie postępu choroby, odpowiedzi metabolicznej i poprawy specyficznej dla leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Numer telefonu: 429 0049-30-450514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Felizitas Kalinowski
- Numer telefonu: 428 0049-30450514
- E-mail: felizitas.kalinowski@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Charite University Hospital Berlin
-
Kontakt:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Numer telefonu: 030 450 514 429
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan przedcukrzycowy (IFG lub IGT lub IFG-IGT), mierzony w próbkach osocza
- NAFLD (MR-S: >5,56 %)
- BMI od 25 do 40 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi
- Jawna cukrzyca dowolnego rodzaju
- Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub płucne
- Zaburzenia nerek / niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/min/m²)
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, ciężka depresja, zaburzenia odżywiania)
- Aktualna lub niedawna (< 5 lat) diagnoza raka
- Choroba wątroby inna niż NAFLD
- Stosowanie terapii kortykosteroidami
- Nadużywanie alkoholu
- Palenie
- Trwająca lub niedawno zakończona (3 miesiące wcześniej) utrata masy ciała
- Bieżący udział w innych badaniach interwencyjnych
- Ciąża
- Metalowe implanty, klaustrofobia
- Alergia na migdały
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zabieg migdałowy
Badani otrzymają suplementację 60 gramami migdałów (w ramach leczenia) lub pozostawią je bez leczenia (grupa bez orzechów) przez 16 tygodni.
|
Badani otrzymają suplementację 60 gramami migdałów (w ramach leczenia) lub pozostawią je bez leczenia (grupa bez orzechów) przez 16 tygodni.
Pacjenci z grupy niejedzącej orzechów po zakończeniu badania otrzymają 6,7 kg migdałów, co potwierdza ich przestrzeganie zaleceń w porównaniu z grupą nieleczoną.
|
Brak interwencji: Stan kontrolny
Pacjenci z grupy bez orzechów otrzymają 6,7 kg migdałów po upływie 16 tygodni oczekiwania, co potwierdza ich przestrzeganie zaleceń w grupie nieleczonej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zawartość tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (spektroskopia rezonansu magnetycznego)
|
16 tygodni
|
stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
|
16 tygodni
|
stężenie 2-godzinnej glukozy w osoczu (75 g oGTT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana stężenia 2-godzinnej glukozy w osoczu (75 g oGTT)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zawartość tłuszczu w całym ciele (%; mierzona za pomocą BIA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana zawartości tkanki tłuszczowej w całym organizmie
|
16 tygodni
|
zawartość tkanki tłuszczowej w całym ciele (kg; mierzona metodą BIA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana zawartości tkanki tłuszczowej w całym organizmie
|
16 tygodni
|
wrażliwość na insulinę (Matsuda)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana wrażliwości na insulinę (Matsuda)
|
16 tygodni
|
ciśnienie krwi (sys/dia)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana ciśnienia krwi (sys/dia)
|
16 tygodni
|
stężenie CRP w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana stężenia CRP w surowicy
|
16 tygodni
|
stężenie IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana stężenia IL-6 w surowicy
|
16 tygodni
|
stężenie IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana stężenia IL-10 w surowicy
|
16 tygodni
|
stężenie IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana stężenia IL-1β w surowicy
|
16 tygodni
|
stężenie IL-18 w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana stężenia IL-18 w surowicy
|
16 tygodni
|
stężenie IL-22 w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana stężenia IL-22 w surowicy
|
16 tygodni
|
poziom trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana poziomu trójglicerydów na czczo
|
16 tygodni
|
LDL, HDL, stosunek LDL/HDL
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana poziomu LDL, HDL, LDL/HDL
|
16 tygodni
|
stężenie parametrów lipidomowych surowicy (setki gatunków lipidów)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana lipidomu w surowicy (setki gatunków lipidów)
|
16 tygodni
|
zdolność wydzielania insuliny (wskaźnik dyspozycji-2); parametr metryczny bez zdefiniowanych maksimów i minimów; wyższe wartości wskazują na lepsze wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana zdolności wydzielania insuliny (wskaźnik dyspozycji-2); parametr metryczny bez zdefiniowanych maksimów i minimów; wyższe wartości wskazują na lepsze wydzielanie insuliny
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGAMEMNON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Surowe całe migdały
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisZakończonyZespół alergiczny jamy ustnej | Reakcja alergiczna spowodowana pokarmem (zaburzenie)
-
Kansas State UniversityMGP Ingredients, Inc.ZakończonyHiperglikemiaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPaula and Rodger Riney Foundation; Plantable; M and M labs; VeggieDoctor; Sabinsa...RekrutacyjnySzpiczak mnogi | Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniuStany Zjednoczone