Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ migdałów na dorosłych z nietolerancją glukozy (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Stefan Kabisch, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ migdałów na osoby dorosłe z nietolerancją glukozy – randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące masy mięśniowej i otyłości, metabolizmu energetycznego i lipidomu, BEZalkoholowego stłuszczenia wątroby i zapalenia (AGAMEMNON)

Orzechy z drzew orzechowych - takie jak migdały - przyczyniają się do korzystnego wpływu diety śródziemnomorskiej na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy typu 2, dyslipidemii, nadciśnienia, stanów zapalnych i niealkoholowego stłuszczenia wątroby. Migdały dostarczają niewiele węglowodanów, ale dużo nienasyconych tłuszczów i błonnika pokarmowego. Ale w jakim stopniu i za pomocą jakich mechanizmów migdały mogą poprawić wszystkie aspekty zespołu metabolicznego? Poprzednie badania kliniczne wykazały słabsze działanie niż badania na gryzoniach, najprawdopodobniej z powodu małej mocy statystycznej i pacjentów niewrażliwych metabolicznie.

Celem trzyletniego projektu AGAMEMNON jest zbadanie, czy 16 tygodni suplementacji migdałami (w porównaniu z. bez leczenia) u 150 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i NAFLD prowadzi do znacznej poprawy glikemii i zawartości tłuszczu w wątrobie, metabolizmu lipidów, składu ciała i stanu zapalnego. Projekt izokaloryczny wykluczy skutki utraty wagi i umożliwi analizę szlaków metabolicznych pomiędzy magazynowaniem tłuszczu, stanem zapalnym, insulinoopornością i funkcją jelit. Lipidomikę ocenia się jako nowy czynnik prognostyczny postępu choroby i odpowiedzi metabolicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Tło/znaczenie:

T2D dotyka 5–10% światowej populacji, co stanowi wyzwanie dla społeczeństw, systemów opieki zdrowotnej, gospodarki i jakości życia. Leczenie dietetyczne może zapobiec obciążeniom chorobowym, zaoszczędzić pieniądze i chronić ogólne zasoby zdrowia, ale często ogranicza się do niesprecyzowanych zaleceń dotyczących utraty wagi i zalecenia dotyczącego aktywności fizycznej. Pomimo tego, że jest to powszechna rada, redukcja masy ciała napotyka niejednoznaczne dowody na jej wpływ na długoterminowe ryzyko (paradoks otyłości?), brak długoterminowego przestrzegania zaleceń oraz brak reakcji lub niekwalifikujące się podgrupy pacjentów. Dieta śródziemnomorska zapewnia idealny skład diety i zmniejsza ryzyko CVD, poprawiając każdą oś zespołu metabolicznego, w tym tłuszcz wątrobowy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu orzechy drzewne przyczyniają się do tego efektu.

W metaanalizach migdały poprawiają glikemię i lipidy. Oczekuje się również korzyści w zakresie składu ciała i stanu zapalnego, które mogą dotyczyć NAFLD.

n6-PUFA (typowe składniki orzechów) zmniejszają ryzyko T2D i tłuszczu w wątrobie u ludzi. Wykazano to w przypadku oleju słonecznikowego, ale jeszcze nie w przypadku orzechów. Dowody na korzyść NAFLD ze stosowania migdałów u ludzi ograniczają się do badań obserwacyjnych, analiz post hoc mieszanych interwencji i słabo przeszkolonych RCT.

Cele / uzasadnienie:

Orzechy są bezpieczne dla pacjentów z NAFLD. Poprzednie dane wskazują, że migdały mogą korzystnie wpływać na glikemię i zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów podatnych na to leczenie.

Dlatego też projekt badaczy ma na celu zbadanie możliwości stosowania całych migdałów w leczeniu dietetycznym nietolerancji glukozy i NAFLD u pacjentów z tym typowym złożonym fenotypem. NAFLD niezależnie przewiduje progresję T2D i późne powikłania. Pacjenci z NAFLD (stanem przed)cukrzycowym są obarczeni większym ryzykiem wystąpienia całego zespołu metabolicznego oraz wczesnego wystąpienia nefropatii i chorób układu krążenia. Z drugiej strony, pacjenci ze stanem przedcukrzycowym/T2D i NAFLD są również szczególnie podatni na leczenie związane ze stylem życia. Badacze stawiają hipotezę, że wykryją korzyści wynikające ze spożycia migdałów w odniesieniu do glikemii i tłuszczu wątrobowego, ale także metabolizmu lipidów, składu ciała i stanu zapalnego w porównaniu ze standardową dietą. Okres leczenia wynoszący 16 tygodni jest dłuższy niż we wcześniejszych badaniach dotyczących migdałów.

Badacze zamierzają wykazać, że poprawa metaboliczna jest niezależna od utraty wagi, a wręcz przeciwnie, sprzyja utrzymaniu masy mięśniowej. Grupa badawcza chce zbadać mechanistyczne powiązania między szlakami metabolicznymi gromadzenia się trzewnej tkanki tłuszczowej, zapaleniem, NAFLD, insulinoopornością, dyslipidemią i mikrobiomem jelitowym. Na koniec badacze mają na celu ocenę lipidomu (analizowanego na podstawie błon erytrocytów, próbek pełnej krwi i osocza), który niedawno uznano za nowy biomarker umożliwiający przewidywanie postępu choroby, odpowiedzi metabolicznej i poprawy specyficznej dla leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charite University Hospital Berlin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan przedcukrzycowy (IFG lub IGT lub IFG-IGT), mierzony w próbkach osocza
  • NAFLD (MR-S: >5,56 %)
  • BMI od 25 do 40 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi
  • Jawna cukrzyca dowolnego rodzaju
  • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub płucne
  • Zaburzenia nerek / niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/min/m²)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, ciężka depresja, zaburzenia odżywiania)
  • Aktualna lub niedawna (< 5 lat) diagnoza raka
  • Choroba wątroby inna niż NAFLD
  • Stosowanie terapii kortykosteroidami
  • Nadużywanie alkoholu
  • Palenie
  • Trwająca lub niedawno zakończona (3 miesiące wcześniej) utrata masy ciała
  • Bieżący udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Ciąża
  • Metalowe implanty, klaustrofobia
  • Alergia na migdały

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabieg migdałowy
Badani otrzymają suplementację 60 gramami migdałów (w ramach leczenia) lub pozostawią je bez leczenia (grupa bez orzechów) przez 16 tygodni.
Badani otrzymają suplementację 60 gramami migdałów (w ramach leczenia) lub pozostawią je bez leczenia (grupa bez orzechów) przez 16 tygodni. Pacjenci z grupy niejedzącej orzechów po zakończeniu badania otrzymają 6,7 kg migdałów, co potwierdza ich przestrzeganie zaleceń w porównaniu z grupą nieleczoną.
Brak interwencji: Stan kontrolny
Pacjenci z grupy bez orzechów otrzymają 6,7 kg migdałów po upływie 16 tygodni oczekiwania, co potwierdza ich przestrzeganie zaleceń w grupie nieleczonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (spektroskopia rezonansu magnetycznego)
16 tygodni
stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
16 tygodni
stężenie 2-godzinnej glukozy w osoczu (75 g oGTT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana stężenia 2-godzinnej glukozy w osoczu (75 g oGTT)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zawartość tłuszczu w całym ciele (%; mierzona za pomocą BIA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana zawartości tkanki tłuszczowej w całym organizmie
16 tygodni
zawartość tkanki tłuszczowej w całym ciele (kg; mierzona metodą BIA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana zawartości tkanki tłuszczowej w całym organizmie
16 tygodni
wrażliwość na insulinę (Matsuda)
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana wrażliwości na insulinę (Matsuda)
16 tygodni
ciśnienie krwi (sys/dia)
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana ciśnienia krwi (sys/dia)
16 tygodni
stężenie CRP w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana stężenia CRP w surowicy
16 tygodni
stężenie IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana stężenia IL-6 w surowicy
16 tygodni
stężenie IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana stężenia IL-10 w surowicy
16 tygodni
stężenie IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana stężenia IL-1β w surowicy
16 tygodni
stężenie IL-18 w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana stężenia IL-18 w surowicy
16 tygodni
stężenie IL-22 w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana stężenia IL-22 w surowicy
16 tygodni
poziom trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana poziomu trójglicerydów na czczo
16 tygodni
LDL, HDL, stosunek LDL/HDL
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana poziomu LDL, HDL, LDL/HDL
16 tygodni
stężenie parametrów lipidomowych surowicy (setki gatunków lipidów)
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana lipidomu w surowicy (setki gatunków lipidów)
16 tygodni
zdolność wydzielania insuliny (wskaźnik dyspozycji-2); parametr metryczny bez zdefiniowanych maksimów i minimów; wyższe wartości wskazują na lepsze wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana zdolności wydzielania insuliny (wskaźnik dyspozycji-2); parametr metryczny bez zdefiniowanych maksimów i minimów; wyższe wartości wskazują na lepsze wydzielanie insuliny
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Surowe całe migdały

3
Subskrybuj