Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van amandelen bij volwassenen met glucose-intolerantie (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)

23 mei 2024 bijgewerkt door: Stefan Kabisch, Charite University, Berlin, Germany

Effecten van amandelen bij glucose-intolerante volwassenen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar spiermassa en obesitas, energiemetabolisme en lipidoom, niet-alcoholische leververvetting en ontstekingen (AGAMEMNON)

Noten – zoals amandelen – dragen bij aan de gunstige effecten van het mediterrane dieet op het risico op hart- en vaatziekten, diabetes type 2, dyslipidemie, hoge bloeddruk, ontstekingen en niet-alcoholische leververvetting. Amandelen leveren weinig koolhydraten, maar veel onverzadigd vet en voedingsvezels. Maar in welke mate en via welke mechanismen kunnen amandelen alle aspecten van het metabool syndroom verbeteren? Eerdere klinische onderzoeken lieten zwakkere effecten zien dan onderzoeken bij knaagdieren, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van een laag statistisch onderscheidingsvermogen en metabolisch ongevoelige patiënten.

Het drie jaar durende AGAMEMNON-project heeft tot doel te onderzoeken of 16 weken suppletie met amandelen (vs. geen behandeling) bij 150 patiënten met prediabetes en NAFLD leidt tot significante verbeteringen in glycemie en levervet, lipidenmetabolisme, lichaamssamenstelling en ontstekingen. Het isocalorische ontwerp zal de effecten van gewichtsverlies overstijgen en de analyse mogelijk maken van metabolische routes tussen vetdepots, ontstekingen, insulineresistentie en darmfunctie. Lipidomics worden beoordeeld als nieuwe voorspellers van ziekteprogressie en metabolische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond / Betekenis:

T2D treft 5-10% van de wereldbevolking en stelt samenlevingen, gezondheidszorgsystemen, economie en levenskwaliteit op de proef. Een dieetbehandeling kan de ziektelast vermijden, geld besparen en de algemene gezondheidszorg beschermen, maar blijft vaak beperkt tot niet-specifieke aanbevelingen voor gewichtsverlies en advies voor lichamelijke activiteit. Ondanks dat dit het algemene advies is, wordt vermindering van het lichaamsgewicht geconfronteerd met onduidelijk bewijs voor de impact ervan op de risico's op de lange termijn (obesitasparadox?), gebrek aan therapietrouw op de lange termijn en onverantwoordelijke of niet-geschikte subgroepen van patiënten. Het mediterrane dieet biedt de ideale voedingssamenstelling en vermindert het risico op hart- en vaatziekten, waardoor elke as van het metabool syndroom wordt verbeterd, inclusief levervet. Het is echter onduidelijk in welke mate noten bijdragen aan dit effect.

In meta-analyses verbeteren amandelen de glycemie en lipiden. Er worden ook voordelen op de lichaamssamenstelling en ontstekingen verwacht; deze zouden zich kunnen uitstrekken tot NAFLD.

n6-PUFA's (typische componenten van noten) verminderen het risico op T2D en het levervet bij mensen. Voor zonnebloemolie werd dit aangetoond, maar voor noten nog niet. Bewijs voor NAFLD-voordelen van amandelen bij mensen is beperkt tot observationele onderzoeken, post-hocanalyses van gemengde interventies en ondermaatse RCT's.

Doelstellingen / grondgedachte:

Noten zijn veilig voor NAFLD-patiënten. Eerdere gegevens wijzen erop dat amandelen voordelen kunnen opleveren op het gebied van de glycemie en het levervet bij patiënten die vatbaar zijn voor deze behandeling.

Daarom heeft het onderzoeksproject tot doel hele amandelen te onderzoeken als dieetbehandeling voor glucose-intolerantie en NAFLD bij patiënten met dit typische gecombineerde fenotype. NAFLD voorspelt onafhankelijk de progressie van T2D en late complicaties. (Pre)diabetespatiënten met NAFLD lopen een hoger risico op het gehele metabool syndroom en op het vroegtijdig ontstaan ​​van nefropathie en CVD. Aan de andere kant zijn prediabetes/T2D-patiënten met NAFLD ook bijzonder gevoelig voor levensstijlbehandelingen. De onderzoekers veronderstellen dat amandelen voordelen kunnen detecteren met betrekking tot de glycemie en levervet, maar ook het lipidenmetabolisme, de lichaamssamenstelling en ontstekingen in vergelijking met een standaarddieet. De behandelingsperiode van 16 weken is langer dan eerdere onderzoeken naar amandelen.

De onderzoekers willen aantonen dat de metabolische verbetering onafhankelijk is van gewichtsverlies en, zelfs in tegendeel, het behoud van spiermassa ondersteunt. De onderzoeksgroep wil de mechanistische verbanden onderzoeken tussen de metabolische routes van ophoping van visceraal vet, ontstekingen, NAFLD, insulineresistentie, dyslipidemie en het darmmicrobioom. Ten slotte willen de onderzoekers het lipidoom beoordelen (geanalyseerd uit de erytrocytmembranen, volledige bloed- en plasmamonsters), dat onlangs werd ontwikkeld als een nieuwe biomarker om ziekteprogressie, metabolische respons en behandelingsspecifieke verbetering te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charite University Hospital Berlin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prediabetes (IFG of IGT of IFG-IGT), gemeten in plasmamonsters
  • NAFLD (MR-S: >5,56 %)
  • BMI tussen 25 en 40 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antidiabetica
  • Openlijke diabetes mellitus van welke aard dan ook
  • Ernstige cardiovasculaire of longziekte
  • Nieraandoening/nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/m²)
  • Ernstige psychiatrische stoornis (schizofrenie, ernstige depressie; eetstoornissen)
  • Huidige of recente (< 5 jaar) kankerdiagnose
  • Leverziekte anders dan NAFLD
  • Gebruik van corticosteroïdbehandelingen
  • Alcohol misbruik
  • Roken
  • Lopend of recentelijk afgerond (3 maanden eerder) gewichtsverlies
  • Huidige deelname aan andere interventiestudies
  • Zwangerschap
  • Metalen implantaten, claustrofobie
  • Allergie voor amandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling met amandelen
De proefpersonen zullen worden aangevuld met 60 gram amandelen (behandeling) of onbehandeld blijven (groep zonder noten) gedurende 16 weken.
De proefpersonen zullen worden aangevuld met 60 gram amandelen (behandeling) of onbehandeld blijven (groep zonder noten) gedurende 16 weken. Patiënten uit de groep zonder noten zullen na voltooiing van de studie 6,7 kg amandelen ontvangen, wat hun therapietrouw als onbehandelde groep ondersteunt.
Geen tussenkomst: Controleconditie
Patiënten uit de groep zonder noten zullen 6,7 kg amandelen ontvangen na een wachttijd van 16 weken, wat hun therapietrouw als onbehandelde groep ondersteunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levervetgehalte
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in het vetgehalte van de lever (magnetische resonantiespectroscopie)
16 weken
concentratie van nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in de concentratie van nuchtere plasmaglucose
16 weken
concentratie van 2 uur plasmaglucose (75 g oGTT)
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in concentratie van 2-uurs plasmaglucose (75 g oGTT)
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vetgehalte van het hele lichaam (%; gemeten met BIA)
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in het vetgehalte van het hele lichaam
16 weken
vetgehalte van het hele lichaam (kg; gemeten met BIA)
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in het vetgehalte van het hele lichaam
16 weken
insulinegevoeligheid (Matsuda)
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in insulinegevoeligheid (Matsuda)
16 weken
bloeddruk (sys/dia)
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in bloeddruk (sys/dia)
16 weken
serumconcentratie van CRP
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in serumconcentratie van CRP
16 weken
serumconcentratie van IL-6
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in serumconcentratie van IL-6
16 weken
serumconcentratie van IL-10
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in serumconcentratie van IL-10
16 weken
serumconcentratie van IL-1ß
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in serumconcentratie van IL-1ß
16 weken
serumconcentratie van IL-18
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in serumconcentratie van IL-18
16 weken
serumconcentratie van IL-22
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in serumconcentratie van IL-22
16 weken
nuchtere triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in nuchtere triglyceridenniveaus
16 weken
LDL, HDL, LDL/HDL-verhouding
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in LDL-, HDL-, LDL/HDL-verhouding
16 weken
concentratie van serumlipidoomparameters (honderden lipidesoorten)
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in serumlipidoom (honderden lipidesoorten)
16 weken
insulinesecretiecapaciteit (dispositie-index-2); metrische parameter zonder gedefinieerde maxima of minima; hogere waarden duiden op een betere insulinesecretie
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in insulinesecretiecapaciteit (dispositie-index-2); metrische parameter zonder gedefinieerde maxima of minima; hogere waarden duiden op een betere insulinesecretie
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Rauwe hele amandelen

3
Abonneren