- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06413069
Effecten van amandelen bij volwassenen met glucose-intolerantie (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
Effecten van amandelen bij glucose-intolerante volwassenen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar spiermassa en obesitas, energiemetabolisme en lipidoom, niet-alcoholische leververvetting en ontstekingen (AGAMEMNON)
Noten – zoals amandelen – dragen bij aan de gunstige effecten van het mediterrane dieet op het risico op hart- en vaatziekten, diabetes type 2, dyslipidemie, hoge bloeddruk, ontstekingen en niet-alcoholische leververvetting. Amandelen leveren weinig koolhydraten, maar veel onverzadigd vet en voedingsvezels. Maar in welke mate en via welke mechanismen kunnen amandelen alle aspecten van het metabool syndroom verbeteren? Eerdere klinische onderzoeken lieten zwakkere effecten zien dan onderzoeken bij knaagdieren, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van een laag statistisch onderscheidingsvermogen en metabolisch ongevoelige patiënten.
Het drie jaar durende AGAMEMNON-project heeft tot doel te onderzoeken of 16 weken suppletie met amandelen (vs. geen behandeling) bij 150 patiënten met prediabetes en NAFLD leidt tot significante verbeteringen in glycemie en levervet, lipidenmetabolisme, lichaamssamenstelling en ontstekingen. Het isocalorische ontwerp zal de effecten van gewichtsverlies overstijgen en de analyse mogelijk maken van metabolische routes tussen vetdepots, ontstekingen, insulineresistentie en darmfunctie. Lipidomics worden beoordeeld als nieuwe voorspellers van ziekteprogressie en metabolische respons.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond / Betekenis:
T2D treft 5-10% van de wereldbevolking en stelt samenlevingen, gezondheidszorgsystemen, economie en levenskwaliteit op de proef. Een dieetbehandeling kan de ziektelast vermijden, geld besparen en de algemene gezondheidszorg beschermen, maar blijft vaak beperkt tot niet-specifieke aanbevelingen voor gewichtsverlies en advies voor lichamelijke activiteit. Ondanks dat dit het algemene advies is, wordt vermindering van het lichaamsgewicht geconfronteerd met onduidelijk bewijs voor de impact ervan op de risico's op de lange termijn (obesitasparadox?), gebrek aan therapietrouw op de lange termijn en onverantwoordelijke of niet-geschikte subgroepen van patiënten. Het mediterrane dieet biedt de ideale voedingssamenstelling en vermindert het risico op hart- en vaatziekten, waardoor elke as van het metabool syndroom wordt verbeterd, inclusief levervet. Het is echter onduidelijk in welke mate noten bijdragen aan dit effect.
In meta-analyses verbeteren amandelen de glycemie en lipiden. Er worden ook voordelen op de lichaamssamenstelling en ontstekingen verwacht; deze zouden zich kunnen uitstrekken tot NAFLD.
n6-PUFA's (typische componenten van noten) verminderen het risico op T2D en het levervet bij mensen. Voor zonnebloemolie werd dit aangetoond, maar voor noten nog niet. Bewijs voor NAFLD-voordelen van amandelen bij mensen is beperkt tot observationele onderzoeken, post-hocanalyses van gemengde interventies en ondermaatse RCT's.
Doelstellingen / grondgedachte:
Noten zijn veilig voor NAFLD-patiënten. Eerdere gegevens wijzen erop dat amandelen voordelen kunnen opleveren op het gebied van de glycemie en het levervet bij patiënten die vatbaar zijn voor deze behandeling.
Daarom heeft het onderzoeksproject tot doel hele amandelen te onderzoeken als dieetbehandeling voor glucose-intolerantie en NAFLD bij patiënten met dit typische gecombineerde fenotype. NAFLD voorspelt onafhankelijk de progressie van T2D en late complicaties. (Pre)diabetespatiënten met NAFLD lopen een hoger risico op het gehele metabool syndroom en op het vroegtijdig ontstaan van nefropathie en CVD. Aan de andere kant zijn prediabetes/T2D-patiënten met NAFLD ook bijzonder gevoelig voor levensstijlbehandelingen. De onderzoekers veronderstellen dat amandelen voordelen kunnen detecteren met betrekking tot de glycemie en levervet, maar ook het lipidenmetabolisme, de lichaamssamenstelling en ontstekingen in vergelijking met een standaarddieet. De behandelingsperiode van 16 weken is langer dan eerdere onderzoeken naar amandelen.
De onderzoekers willen aantonen dat de metabolische verbetering onafhankelijk is van gewichtsverlies en, zelfs in tegendeel, het behoud van spiermassa ondersteunt. De onderzoeksgroep wil de mechanistische verbanden onderzoeken tussen de metabolische routes van ophoping van visceraal vet, ontstekingen, NAFLD, insulineresistentie, dyslipidemie en het darmmicrobioom. Ten slotte willen de onderzoekers het lipidoom beoordelen (geanalyseerd uit de erytrocytmembranen, volledige bloed- en plasmamonsters), dat onlangs werd ontwikkeld als een nieuwe biomarker om ziekteprogressie, metabolische respons en behandelingsspecifieke verbetering te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefoonnummer: 429 0049-30-450514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Felizitas Kalinowski
- Telefoonnummer: 428 0049-30450514
- E-mail: felizitas.kalinowski@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- Charite University Hospital Berlin
-
Contact:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefoonnummer: 030 450 514 429
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- prediabetes (IFG of IGT of IFG-IGT), gemeten in plasmamonsters
- NAFLD (MR-S: >5,56 %)
- BMI tussen 25 en 40 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met antidiabetica
- Openlijke diabetes mellitus van welke aard dan ook
- Ernstige cardiovasculaire of longziekte
- Nieraandoening/nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/m²)
- Ernstige psychiatrische stoornis (schizofrenie, ernstige depressie; eetstoornissen)
- Huidige of recente (< 5 jaar) kankerdiagnose
- Leverziekte anders dan NAFLD
- Gebruik van corticosteroïdbehandelingen
- Alcohol misbruik
- Roken
- Lopend of recentelijk afgerond (3 maanden eerder) gewichtsverlies
- Huidige deelname aan andere interventiestudies
- Zwangerschap
- Metalen implantaten, claustrofobie
- Allergie voor amandelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandeling met amandelen
De proefpersonen zullen worden aangevuld met 60 gram amandelen (behandeling) of onbehandeld blijven (groep zonder noten) gedurende 16 weken.
|
De proefpersonen zullen worden aangevuld met 60 gram amandelen (behandeling) of onbehandeld blijven (groep zonder noten) gedurende 16 weken.
Patiënten uit de groep zonder noten zullen na voltooiing van de studie 6,7 kg amandelen ontvangen, wat hun therapietrouw als onbehandelde groep ondersteunt.
|
Geen tussenkomst: Controleconditie
Patiënten uit de groep zonder noten zullen 6,7 kg amandelen ontvangen na een wachttijd van 16 weken, wat hun therapietrouw als onbehandelde groep ondersteunt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Levervetgehalte
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in het vetgehalte van de lever (magnetische resonantiespectroscopie)
|
16 weken
|
concentratie van nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in de concentratie van nuchtere plasmaglucose
|
16 weken
|
concentratie van 2 uur plasmaglucose (75 g oGTT)
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in concentratie van 2-uurs plasmaglucose (75 g oGTT)
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vetgehalte van het hele lichaam (%; gemeten met BIA)
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in het vetgehalte van het hele lichaam
|
16 weken
|
vetgehalte van het hele lichaam (kg; gemeten met BIA)
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in het vetgehalte van het hele lichaam
|
16 weken
|
insulinegevoeligheid (Matsuda)
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in insulinegevoeligheid (Matsuda)
|
16 weken
|
bloeddruk (sys/dia)
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in bloeddruk (sys/dia)
|
16 weken
|
serumconcentratie van CRP
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in serumconcentratie van CRP
|
16 weken
|
serumconcentratie van IL-6
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in serumconcentratie van IL-6
|
16 weken
|
serumconcentratie van IL-10
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in serumconcentratie van IL-10
|
16 weken
|
serumconcentratie van IL-1ß
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in serumconcentratie van IL-1ß
|
16 weken
|
serumconcentratie van IL-18
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in serumconcentratie van IL-18
|
16 weken
|
serumconcentratie van IL-22
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in serumconcentratie van IL-22
|
16 weken
|
nuchtere triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in nuchtere triglyceridenniveaus
|
16 weken
|
LDL, HDL, LDL/HDL-verhouding
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in LDL-, HDL-, LDL/HDL-verhouding
|
16 weken
|
concentratie van serumlipidoomparameters (honderden lipidesoorten)
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in serumlipidoom (honderden lipidesoorten)
|
16 weken
|
insulinesecretiecapaciteit (dispositie-index-2); metrische parameter zonder gedefinieerde maxima of minima; hogere waarden duiden op een betere insulinesecretie
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in insulinesecretiecapaciteit (dispositie-index-2); metrische parameter zonder gedefinieerde maxima of minima; hogere waarden duiden op een betere insulinesecretie
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGAMEMNON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PreDiabetes
-
Mayo ClinicNog niet aan het werven
-
Aga Khan UniversityLinnaeus University; Kenyatta UniversityWerving
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidPreDiabetes
-
TNOWageningen University and Research; Google LLC.; Jumbo Supermarkten Bv.; Noldus Information...Voltooid
-
University of TorontoInternational Nut and Dried Fruit Council (INC); The National Dried Fruit Trade... en andere medewerkersOnbekend
-
National Yang Ming UniversityWerving
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeSingapore Institute for Clinical SciencesVoltooid
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Erie Family Health CentersVoltooid
Klinische onderzoeken op Rauwe hele amandelen
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisVoltooidOraal allergisch syndroom | Allergische reactie veroorzaakt door voedsel (aandoening)
-
Kansas State UniversityMGP Ingredients, Inc.VoltooidHyperglykemieVerenigde Staten
-
Bayero University Kano, NigeriaPhysiotherapy AssociatesVoltooid