- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06413069
Эффекты миндаля у взрослых с непереносимостью глюкозы (АГАМЕМНОН) (AGAMEMNON)
Влияние миндаля на взрослых с непереносимостью глюкозы - рандомизированное контролируемое исследование мышечной массы и ожирения, энергетического метаболизма и липидома, безалкогольной жировой болезни печени и воспаления (АГАМЕМНОН)
Лесные орехи, такие как миндаль, способствуют благотворному влиянию средиземноморской диеты на риск сердечно-сосудистых заболеваний, диабета 2 типа, дислипидемии, гипертонии, воспалений и неалкогольной жировой болезни печени. Миндаль содержит мало углеводов, но много ненасыщенных жиров и пищевых волокон. Но в какой степени и с помощью каких механизмов миндаль может улучшить все аспекты метаболического синдрома? Предыдущие клинические испытания показали более слабые эффекты, чем исследования на грызунах, скорее всего, из-за низкой статистической мощности и метаболической невосприимчивости пациентов.
Трехлетний проект АГАМЕМНОН направлен на изучение того, будут ли 16 недель приема добавок с миндалем (по сравнению с 16 неделями приема миндаля). без лечения) у 150 пациентов с предиабетом и НАЖБП приводит к значительному улучшению показателей гликемии и жировой ткани печени, липидного обмена, состава тела и уменьшения воспаления. Изокалорический дизайн позволит исключить эффекты потери веса и позволит анализировать метаболические пути между жировыми отложениями, воспалением, резистентностью к инсулину и функцией кишечника. Липидомика оценивается как новый предиктор прогрессирования заболевания и метаболического ответа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория/значение:
СД2 затрагивает 5–10 % населения планеты, создавая проблемы для общества, систем здравоохранения, экономики и качества жизни. Диетическое лечение может избежать бремени болезней, сэкономить деньги и защитить общие ресурсы здравоохранения, но часто ограничивается неконкретными рекомендациями по снижению веса и рекомендациями по физической активности. Несмотря на то, что это общий совет, снижение массы тела сталкивается с неубедительными доказательствами его влияния на долгосрочные риски (парадокс ожирения?), отсутствием долгосрочного соблюдения требований и невосприимчивыми или неподходящими подгруппами пациентов. Средиземноморская диета обеспечивает идеальный состав питания и снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, улучшая все аспекты метаболического синдрома, включая жир печени. Однако неясно, в какой степени орехи способствуют этому эффекту.
Согласно метаанализам, миндаль улучшает гликемию и уровень липидов. Ожидается также улучшение состава тела и уменьшения воспаления, это может распространяться и на НАЖБП.
n6-ПНЖК (типичные компоненты лесных орехов) снижают риск СД2 и жир в печени у людей. Это было показано для подсолнечного масла, но еще не для орехов. Доказательства пользы миндаля для НАЖБП у людей ограничены обсервационными исследованиями, апостериорным анализом смешанных вмешательств и недостаточно достоверными РКИ.
Цели/обоснование:
Орехи безопасны для пациентов с НАЖБП. Предыдущие данные показывают, что миндаль может способствовать снижению гликемии и жира в печени у пациентов, восприимчивых к этому лечению.
Таким образом, проект исследователей направлен на изучение цельного миндаля в качестве диетического лечения непереносимости глюкозы и НАЖБП у пациентов с этим типичным комбинированным фенотипом. НАЖБП независимо прогнозирует прогрессирование СД2 и поздние осложнения. Пациенты с (пред)диабетом и НАЖБП подвергаются более высокому риску развития всего метаболического синдрома и раннего развития нефропатии и сердечно-сосудистых заболеваний. С другой стороны, пациенты с предиабетом/СД2 и НАЖБП также особенно восприимчивы к изменению образа жизни. Исследователи предполагают обнаружить преимущества миндаля в отношении гликемии и жира в печени, а также липидного обмена, состава тела и воспалений по сравнению со стандартной диетой. Период лечения 16 недель дольше, чем в предыдущих исследованиях миндаля.
Исследователи намерены показать, что улучшение метаболизма не зависит от потери веса и, даже наоборот, способствует поддержанию мышечной массы. Исследовательская группа хочет изучить механистические связи между метаболическими путями накопления висцерального жира, воспаления, НАЖБП, резистентности к инсулину, дислипидемии и микробиома кишечника. Наконец, исследователи стремятся оценить липидом (анализируемый по мембранам эритроцитов, образцам цельной крови и плазмы), который недавно был признан новым биомаркером для прогнозирования прогрессирования заболевания, метаболического ответа и улучшения, специфичного для лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Номер телефона: 429 0049-30-450514
- Электронная почта: stefan.kabisch@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Felizitas Kalinowski
- Номер телефона: 428 0049-30450514
- Электронная почта: felizitas.kalinowski@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Charité University Hospital Berlin
-
Контакт:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Номер телефона: 030 450 514 429
- Электронная почта: stefan.kabisch@charite.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- предиабет (IFG или IGT или IFG-IGT), измеренный в образцах плазмы
- НАЖБП (MR-S: >5,56 %)
- ИМТ от 25 до 40 кг/м²
Критерий исключения:
- Лечение противодиабетическими препаратами
- Явный сахарный диабет любого типа.
- Тяжелые сердечно-сосудистые или легочные нарушения
- Нарушение функции почек/почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/мин/м²)
- Тяжелые психические расстройства (шизофрения, тяжелая депрессия, расстройства пищевого поведения)
- Текущий или недавний (< 5 лет) диагноз рака
- Заболевания печени, кроме НАЖБП
- Использование лечения кортикостероидами
- Злоупотребление алкоголем
- Курение
- Продолжающаяся или недавно закончившаяся (за 3 месяца до этого) потеря веса
- Текущее участие в других интервенционных исследованиях
- Беременность
- Металлические имплантаты, клаустрофобия
- Аллергия на миндаль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение миндалем
Субъектам будут давать 60 граммов миндаля (лечение) или оставлять без лечения (группа без орехов) в течение 16 недель.
|
Субъектам будут давать 60 граммов миндаля (лечение) или оставлять без лечения (группа без орехов) в течение 16 недель.
Пациенты из группы, не употреблявшей орехи, после завершения исследования получат 6,7 кг миндаля, что подтверждает их соблюдение режима лечения в группе, не получавшей лечения.
|
|
Без вмешательства: Условие управления
Пациенты из группы без орехов получат 6,7 кг миндаля после завершения 16 недель ожидания, что подтверждает их соблюдение режима лечения в группе, не получающей лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение содержания жира в печени (магнитно-резонансная спектроскопия)
|
16 недель
|
|
концентрация глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение концентрации глюкозы в плазме натощак
|
16 недель
|
|
концентрация 2-часовой глюкозы в плазме (75 г oGTT)
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение концентрации глюкозы в плазме через 2 часа (75 г oGTT)
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
содержание жира в организме (%; измерено с помощью BIA)
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение содержания жира в организме
|
16 недель
|
|
содержание жира в организме (кг; измерено с помощью BIA)
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение содержания жира в организме
|
16 недель
|
|
чувствительность к инсулину (Мацуда)
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение чувствительности к инсулину (Мацуда)
|
16 недель
|
|
кровяное давление (sys/dia)
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение артериального давления (sys/dia)
|
16 недель
|
|
концентрация СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение концентрации СРБ в сыворотке
|
16 недель
|
|
концентрация IL-6 в сыворотке
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение концентрации IL-6 в сыворотке
|
16 недель
|
|
концентрация IL-10 в сыворотке
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение концентрации IL-10 в сыворотке
|
16 недель
|
|
концентрация IL-1β в сыворотке
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение концентрации IL-1β в сыворотке крови
|
16 недель
|
|
концентрация IL-18 в сыворотке
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение концентрации IL-18 в сыворотке
|
16 недель
|
|
концентрация IL-22 в сыворотке
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение концентрации IL-22 в сыворотке
|
16 недель
|
|
уровень триглицеридов натощак
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение уровня триглицеридов натощак
|
16 недель
|
|
ЛПНП, ЛПВП, соотношение ЛПНП/ЛПВП
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение ЛПНП, ЛПВП, соотношения ЛПНП/ЛПВП
|
16 недель
|
|
концентрация параметров липидома сыворотки (сотни видов липидов)
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение липидома сыворотки (сотни видов липидов)
|
16 недель
|
|
способность к секреции инсулина (индекс диспозиции-2); метрический параметр без определенных максимумов и минимумов; более высокие значения указывают на лучшую секрецию инсулина
Временное ограничение: 16 недель
|
изменение способности секреции инсулина (индекс диспозиции-2); метрический параметр без определенных максимумов и минимумов; более высокие значения указывают на лучшую секрецию инсулина
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGAMEMNON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .