- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06413069
Účinky mandlí u dospělých s intolerancí na glukózu (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)
Účinky mandlí u dospělých s intolerancí na glukózu – Randomizovaná kontrolovaná studie svalové hmoty a obezity, energetického metabolismu a lipidů, nealkoholického ztučnění jater a zánětů (AGAMEMNON)
Stromové ořechy – jako jsou mandle – přispívají k příznivým účinkům středomořské stravy na riziko kardiovaskulárních příhod, cukrovky 2. typu, dyslipidémie, hypertenze, zánětu a nealkoholického ztučnění jater. Mandle poskytují málo sacharidů, ale hodně nenasycených tuků a vlákniny. Ale do jaké míry a jakými mechanismy mohou mandle zlepšit všechny aspekty metabolického syndromu? Předchozí klinické studie ukázaly slabší účinky než studie na hlodavcích, nejpravděpodobněji kvůli nízké statistické síle a metabolicky necitlivým pacientům.
Tříletý projekt AGAMEMNON má za cíl prozkoumat, zda 16 týdnů suplementace mandlemi (vs. žádná léčba) u 150 pacientů s prediabetem a NAFLD vede k významnému zlepšení glykémie a jaterního tuku, metabolismu lipidů, tělesného složení a zánětu. Izokalorický design překoná účinky hubnutí a umožní analýzu metabolických drah mezi zásobami tuku, zánětem, inzulínovou rezistencí a funkcí střev. Lipidomika jsou hodnocena jako nový prediktor progrese onemocnění a metabolické odpovědi.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí / Význam:
T2D postihuje 5–10 % celosvětové populace, náročné společnosti, zdravotní systémy, ekonomiku a kvalitu života. Dietní léčba může zabránit nemocem, ušetřit peníze a ochránit obecné zdravotní zdroje, ale často se omezuje na nespecifická doporučení pro hubnutí a rady pro fyzickou aktivitu. Navzdory obecné radě se redukce tělesné hmotnosti potýká s neprůkaznými důkazy o jejím dopadu na dlouhodobá rizika (paradox obezity?), nedostatečnou dlouhodobou compliance a nereagující nebo nezpůsobilé podskupiny pacientů. Středomořská strava poskytuje ideální složení stravy a snižuje riziko KVO, zlepšuje každou osu metabolického syndromu, včetně jaterního tuku. Není však jasné, do jaké míry k tomuto účinku přispívají ořechy.
V metaanalýzách zlepšují mandle glykémii a lipidy. Očekávají se také přínosy pro složení těla a zánět, které by se mohly rozšířit na NAFLD.
n6-PUFA (typické složky ořechů) snižují riziko T2D a jaterního tuku u lidí. To se ukázalo u slunečnicového oleje, ale zatím ne u ořechů. Důkazy o přínosech NAFLD mandlemi u lidí jsou omezeny na pozorovací studie, post-hoc analýzy smíšených intervencí a podhodnocené RCT.
Cíle / Odůvodnění:
Ořechy jsou pro pacienty s NAFLD bezpečné. Předchozí údaje naznačují, že mandle mohou mít pozitivní vliv na glykémii a jaterní tuk u pacientů náchylných k této léčbě.
Projekt výzkumníků si proto klade za cíl prozkoumat celé mandle jako dietní léčbu glukózové intolerance a NAFLD u pacientů s tímto typickým kombinovaným fenotypem. NAFLD nezávisle předpovídá progresi T2D a pozdní komplikace. U (pre)diabetiků s NAFLD je vyšší riziko celého metabolického syndromu a časného nástupu nefropatie a CVD. Na druhou stranu pacienti s prediabetem/T2D s NAFLD jsou také zvláště citliví na léčbu životního stylu. Vyšetřovatelé předpokládají, že odhalí přínosy mandlí s ohledem na glykémii a jaterní tuk, ale také metabolismus lipidů, složení těla a zánět ve srovnání se standardní stravou. Doba léčby 16 týdnů je delší než dřívější studie s mandlemi.
Výzkumníci chtějí prokázat, že metabolické zlepšení je nezávislé na úbytku hmotnosti a dokonce naopak podporuje udržení svalové hmoty. Výzkumná skupina chce prozkoumat mechanické vazby mezi metabolickými cestami akumulace viscerálního tuku, zánětem, NAFLD, inzulinovou rezistencí, dyslipidémií a střevním mikrobiomem. Nakonec se výzkumníci zaměřují na hodnocení lipidomu (analyzovaného z membrán erytrocytů, vzorků plné krve a plazmy), který byl nedávno stanoven jako nový biomarker pro predikci progrese onemocnění, metabolické odpovědi a zlepšení specifického pro léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonní číslo: 429 0049-30-450514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Felizitas Kalinowski
- Telefonní číslo: 428 0049-30450514
- E-mail: felizitas.kalinowski@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Charite University Hospital Berlin
-
Kontakt:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonní číslo: 030 450 514 429
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prediabetes (IFG nebo IGT nebo IFG-IGT), měřené ve vzorcích plazmy
- NAFLD (MR-S: >5,56 %)
- BMI mezi 25 a 40 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Léčba antidiabetiky
- Zjevný diabetes mellitus jakéhokoli druhu
- Těžká kardiovaskulární nebo plicní porucha
- Porucha ledvin / Renální insuficience (eGFR < 60 ml/min/m²)
- Těžká psychiatrická porucha (schizofrenie, těžká deprese, poruchy příjmu potravy)
- Současná nebo nedávná (< 5 let) diagnóza rakoviny
- Onemocnění jater jiné než NAFLD
- Použití kortikosteroidní léčby
- Zneužití alkoholu
- Kouření
- Probíhající nebo nedávno ukončené (3 měsíce předtím) hubnutí
- Současná účast na dalších intervenčních studiích
- Těhotenství
- Kovové implantáty, klaustrofobie
- Alergie na mandle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčba mandlemi
Subjektům bude podáváno 60 gramů mandlí (léčba) nebo budou ponechány bez léčby (skupina bez ořechů) po dobu 16 týdnů.
|
Subjektům bude podáváno 60 gramů mandlí (léčba) nebo budou ponechány bez léčby (skupina bez ořechů) po dobu 16 týdnů.
Pacienti ve skupině bez ořechů dostanou po ukončení studie 6,7 kg mandlí, což podpoří jejich komplianci jako neléčená skupina.
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Pacienti ze skupiny bez ořechů dostanou 6,7 kg mandlí po dokončení 16 týdnů čekací doby, což podpoří jejich dodržování jako neléčená skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obsah tuku v játrech
Časové okno: 16 týdnů
|
změna obsahu tuku v játrech (magnetická rezonanční spektroskopie)
|
16 týdnů
|
koncentrace plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 16 týdnů
|
změna koncentrace plazmatické glukózy nalačno
|
16 týdnů
|
koncentrace glukózy v plazmě za 2 hodiny (75 g oGTT)
Časové okno: 16 týdnů
|
změna koncentrace glukózy v plazmě za 2 hodiny (75 g oGTT)
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
obsah tuku v celém těle (%; měřeno pomocí BIA)
Časové okno: 16 týdnů
|
změna obsahu tuku v celém těle
|
16 týdnů
|
obsah tuku v celém těle (kg; měřeno pomocí BIA)
Časové okno: 16 týdnů
|
změna obsahu tuku v celém těle
|
16 týdnů
|
citlivost na inzulín (Matsuda)
Časové okno: 16 týdnů
|
změna citlivosti na inzulín (Matsuda)
|
16 týdnů
|
krevní tlak (sys/dia)
Časové okno: 16 týdnů
|
změna krevního tlaku (sys/dia)
|
16 týdnů
|
koncentrace CRP v séru
Časové okno: 16 týdnů
|
změna sérové koncentrace CRP
|
16 týdnů
|
koncentrace IL-6 v séru
Časové okno: 16 týdnů
|
změna sérové koncentrace IL-6
|
16 týdnů
|
koncentrace IL-10 v séru
Časové okno: 16 týdnů
|
změna sérové koncentrace IL-10
|
16 týdnů
|
sérová koncentrace IL-1ß
Časové okno: 16 týdnů
|
změna sérové koncentrace IL-1ß
|
16 týdnů
|
koncentrace IL-18 v séru
Časové okno: 16 týdnů
|
změna sérové koncentrace IL-18
|
16 týdnů
|
koncentrace IL-22 v séru
Časové okno: 16 týdnů
|
změna sérové koncentrace IL-22
|
16 týdnů
|
hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: 16 týdnů
|
změna hladiny triglyceridů nalačno
|
16 týdnů
|
Poměr LDL, HDL, LDL/HDL
Časové okno: 16 týdnů
|
změna poměru LDL, HDL, LDL/HDL
|
16 týdnů
|
koncentrace parametrů sérových lipidomů (stovky druhů lipidů)
Časové okno: 16 týdnů
|
změna sérového lipidomu (stovky druhů lipidů)
|
16 týdnů
|
kapacita sekrece inzulínu (dispoziční index-2); metrický parametr bez definovaných maxim nebo minim; vyšší hodnoty ukazují na lepší sekreci inzulínu
Časové okno: 16 týdnů
|
změna kapacity sekrece inzulínu (dispoziční index-2); metrický parametr bez definovaných maxim nebo minim; vyšší hodnoty ukazují na lepší sekreci inzulínu
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGAMEMNON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syrové celé mandle
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeNositelné elektronické zařízení
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisDokončenoOrální alergický syndrom | Alergická reakce způsobená jídlem (porucha)
-
Bayero University Kano, NigeriaPhysiotherapy AssociatesDokončeno
-
Kansas State UniversityMGP Ingredients, Inc.DokončenoHyperglykémieSpojené státy