Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mandlí u dospělých s intolerancí na glukózu (AGAMEMNON) (AGAMEMNON)

23. května 2024 aktualizováno: Stefan Kabisch, Charite University, Berlin, Germany

Účinky mandlí u dospělých s intolerancí na glukózu – Randomizovaná kontrolovaná studie svalové hmoty a obezity, energetického metabolismu a lipidů, nealkoholického ztučnění jater a zánětů (AGAMEMNON)

Stromové ořechy – jako jsou mandle – přispívají k příznivým účinkům středomořské stravy na riziko kardiovaskulárních příhod, cukrovky 2. typu, dyslipidémie, hypertenze, zánětu a nealkoholického ztučnění jater. Mandle poskytují málo sacharidů, ale hodně nenasycených tuků a vlákniny. Ale do jaké míry a jakými mechanismy mohou mandle zlepšit všechny aspekty metabolického syndromu? Předchozí klinické studie ukázaly slabší účinky než studie na hlodavcích, nejpravděpodobněji kvůli nízké statistické síle a metabolicky necitlivým pacientům.

Tříletý projekt AGAMEMNON má za cíl prozkoumat, zda 16 týdnů suplementace mandlemi (vs. žádná léčba) u 150 pacientů s prediabetem a NAFLD vede k významnému zlepšení glykémie a jaterního tuku, metabolismu lipidů, tělesného složení a zánětu. Izokalorický design překoná účinky hubnutí a umožní analýzu metabolických drah mezi zásobami tuku, zánětem, inzulínovou rezistencí a funkcí střev. Lipidomika jsou hodnocena jako nový prediktor progrese onemocnění a metabolické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí / Význam:

T2D postihuje 5–10 % celosvětové populace, náročné společnosti, zdravotní systémy, ekonomiku a kvalitu života. Dietní léčba může zabránit nemocem, ušetřit peníze a ochránit obecné zdravotní zdroje, ale často se omezuje na nespecifická doporučení pro hubnutí a rady pro fyzickou aktivitu. Navzdory obecné radě se redukce tělesné hmotnosti potýká s neprůkaznými důkazy o jejím dopadu na dlouhodobá rizika (paradox obezity?), nedostatečnou dlouhodobou compliance a nereagující nebo nezpůsobilé podskupiny pacientů. Středomořská strava poskytuje ideální složení stravy a snižuje riziko KVO, zlepšuje každou osu metabolického syndromu, včetně jaterního tuku. Není však jasné, do jaké míry k tomuto účinku přispívají ořechy.

V metaanalýzách zlepšují mandle glykémii a lipidy. Očekávají se také přínosy pro složení těla a zánět, které by se mohly rozšířit na NAFLD.

n6-PUFA (typické složky ořechů) snižují riziko T2D a jaterního tuku u lidí. To se ukázalo u slunečnicového oleje, ale zatím ne u ořechů. Důkazy o přínosech NAFLD mandlemi u lidí jsou omezeny na pozorovací studie, post-hoc analýzy smíšených intervencí a podhodnocené RCT.

Cíle / Odůvodnění:

Ořechy jsou pro pacienty s NAFLD bezpečné. Předchozí údaje naznačují, že mandle mohou mít pozitivní vliv na glykémii a jaterní tuk u pacientů náchylných k této léčbě.

Projekt výzkumníků si proto klade za cíl prozkoumat celé mandle jako dietní léčbu glukózové intolerance a NAFLD u pacientů s tímto typickým kombinovaným fenotypem. NAFLD nezávisle předpovídá progresi T2D a pozdní komplikace. U (pre)diabetiků s NAFLD je vyšší riziko celého metabolického syndromu a časného nástupu nefropatie a CVD. Na druhou stranu pacienti s prediabetem/T2D s NAFLD jsou také zvláště citliví na léčbu životního stylu. Vyšetřovatelé předpokládají, že odhalí přínosy mandlí s ohledem na glykémii a jaterní tuk, ale také metabolismus lipidů, složení těla a zánět ve srovnání se standardní stravou. Doba léčby 16 týdnů je delší než dřívější studie s mandlemi.

Výzkumníci chtějí prokázat, že metabolické zlepšení je nezávislé na úbytku hmotnosti a dokonce naopak podporuje udržení svalové hmoty. Výzkumná skupina chce prozkoumat mechanické vazby mezi metabolickými cestami akumulace viscerálního tuku, zánětem, NAFLD, inzulinovou rezistencí, dyslipidémií a střevním mikrobiomem. Nakonec se výzkumníci zaměřují na hodnocení lipidomu (analyzovaného z membrán erytrocytů, vzorků plné krve a plazmy), který byl nedávno stanoven jako nový biomarker pro predikci progrese onemocnění, metabolické odpovědi a zlepšení specifického pro léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charite University Hospital Berlin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prediabetes (IFG nebo IGT nebo IFG-IGT), měřené ve vzorcích plazmy
  • NAFLD (MR-S: >5,56 %)
  • BMI mezi 25 a 40 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antidiabetiky
  • Zjevný diabetes mellitus jakéhokoli druhu
  • Těžká kardiovaskulární nebo plicní porucha
  • Porucha ledvin / Renální insuficience (eGFR < 60 ml/min/m²)
  • Těžká psychiatrická porucha (schizofrenie, těžká deprese, poruchy příjmu potravy)
  • Současná nebo nedávná (< 5 let) diagnóza rakoviny
  • Onemocnění jater jiné než NAFLD
  • Použití kortikosteroidní léčby
  • Zneužití alkoholu
  • Kouření
  • Probíhající nebo nedávno ukončené (3 měsíce předtím) hubnutí
  • Současná účast na dalších intervenčních studiích
  • Těhotenství
  • Kovové implantáty, klaustrofobie
  • Alergie na mandle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba mandlemi
Subjektům bude podáváno 60 gramů mandlí (léčba) nebo budou ponechány bez léčby (skupina bez ořechů) po dobu 16 týdnů.
Subjektům bude podáváno 60 gramů mandlí (léčba) nebo budou ponechány bez léčby (skupina bez ořechů) po dobu 16 týdnů. Pacienti ve skupině bez ořechů dostanou po ukončení studie 6,7 kg mandlí, což podpoří jejich komplianci jako neléčená skupina.
Žádný zásah: Kontrolní stav
Pacienti ze skupiny bez ořechů dostanou 6,7 kg mandlí po dokončení 16 týdnů čekací doby, což podpoří jejich dodržování jako neléčená skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: 16 týdnů
změna obsahu tuku v játrech (magnetická rezonanční spektroskopie)
16 týdnů
koncentrace plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 16 týdnů
změna koncentrace plazmatické glukózy nalačno
16 týdnů
koncentrace glukózy v plazmě za 2 hodiny (75 g oGTT)
Časové okno: 16 týdnů
změna koncentrace glukózy v plazmě za 2 hodiny (75 g oGTT)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obsah tuku v celém těle (%; měřeno pomocí BIA)
Časové okno: 16 týdnů
změna obsahu tuku v celém těle
16 týdnů
obsah tuku v celém těle (kg; měřeno pomocí BIA)
Časové okno: 16 týdnů
změna obsahu tuku v celém těle
16 týdnů
citlivost na inzulín (Matsuda)
Časové okno: 16 týdnů
změna citlivosti na inzulín (Matsuda)
16 týdnů
krevní tlak (sys/dia)
Časové okno: 16 týdnů
změna krevního tlaku (sys/dia)
16 týdnů
koncentrace CRP v séru
Časové okno: 16 týdnů
změna sérové ​​koncentrace CRP
16 týdnů
koncentrace IL-6 v séru
Časové okno: 16 týdnů
změna sérové ​​koncentrace IL-6
16 týdnů
koncentrace IL-10 v séru
Časové okno: 16 týdnů
změna sérové ​​koncentrace IL-10
16 týdnů
sérová koncentrace IL-1ß
Časové okno: 16 týdnů
změna sérové ​​koncentrace IL-1ß
16 týdnů
koncentrace IL-18 v séru
Časové okno: 16 týdnů
změna sérové ​​koncentrace IL-18
16 týdnů
koncentrace IL-22 v séru
Časové okno: 16 týdnů
změna sérové ​​koncentrace IL-22
16 týdnů
hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: 16 týdnů
změna hladiny triglyceridů nalačno
16 týdnů
Poměr LDL, HDL, LDL/HDL
Časové okno: 16 týdnů
změna poměru LDL, HDL, LDL/HDL
16 týdnů
koncentrace parametrů sérových lipidomů (stovky druhů lipidů)
Časové okno: 16 týdnů
změna sérového lipidomu (stovky druhů lipidů)
16 týdnů
kapacita sekrece inzulínu (dispoziční index-2); metrický parametr bez definovaných maxim nebo minim; vyšší hodnoty ukazují na lepší sekreci inzulínu
Časové okno: 16 týdnů
změna kapacity sekrece inzulínu (dispoziční index-2); metrický parametr bez definovaných maxim nebo minim; vyšší hodnoty ukazují na lepší sekreci inzulínu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrové celé mandle

3
Předplatit