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Studio terapeutico randomizzato osservato direttamente per interpretare gli studi clinici di Doxy-PEP (DOT-Doxy-PEP)

2 settembre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
I tassi di infezioni batteriche a trasmissione sessuale (IST) stanno aumentando a livello globale, richiedendo interventi innovativi che vanno oltre l’ambito degli attuali sforzi per prevenire le IST. Lo studio statunitense sulla profilassi post-esposizione alla doxiciclina (DoxyPEP) ha dimostrato l'efficacia della profilassi post-esposizione alla doxiciclina (PEP) tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender; ma sorprendentemente, la doxiciclina PEP è stata trovata inefficace nelle donne cisgender nello studio keniano sulla profilassi post-esposizione alla doxiciclina (dPEP), con dati preliminari che suggeriscono che la bassa aderenza al farmaco può spiegare il risultato nullo. Alla fine dello studio, i ricercatori avranno sviluppato metodi di misurazione dell'aderenza per la doxiciclina nei capelli, nel sangue e nelle urine e utilizzeranno queste tecniche per aiutare a interpretare lo studio dPEP del Kenya e per esaminare le prestazioni relative di questi metodi nell'ambito dello studio DoxyPEP degli Stati Uniti , stabilendo parametri di aderenza per gli studi attuali e futuri di lancio della profilassi post-esposizione alla doxiciclina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non attualmente a rischio di infezione a trasmissione sessuale (nessuna IST negli ultimi 2 anni e nessun partner con una IST nell'ultimo anno);
  • disposto a fornire campioni di capelli, sangue e urina;
  • non attualmente iscritto ad altri studi sulla prevenzione delle IST;
  • in grado di parlare inglese o spagnolo; E
  • Le partecipanti donne transgender dovrebbero attualmente utilizzare una terapia ormonale che afferma il genere con estrogeni con livelli di estrogeni nel sangue che dimostrano un uso coerente
  • I partecipanti uomini transgender dovrebbero attualmente utilizzare la terapia ormonale che afferma il genere con testosterone con livelli di testosterone nel sangue che dimostrano un uso coerente

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione di salute che possa interferire con la partecipazione o la capacità di fornire il consenso informato, comprese eventuali condizioni debilitanti o pericolose per la vita;
  • gravidanza o intenzione di rimanere incinta;
  • cirrosi epatica o malattia epatica fulminante;
  • nota reazione di ipersensibilità alla doxiciclina.
  • doxiciclina rilevabile nei capelli al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosaggio giornaliero
I partecipanti verranno randomizzati per assumere doxiciclina 200 mg una volta al giorno per sei settimane.
Droga: Pillola di doxiciclina
Dose da 200 mg
Comparatore attivo: Dosaggio settimanale tre volte
I partecipanti verranno randomizzati per assumere una dose di doxiciclina da 200 mg tre volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per sei settimane.
Droga: Pillola di doxiciclina
Dose da 200 mg
Comparatore attivo: Dosaggio settimanale
I partecipanti verranno randomizzati per assumere una dose di doxiciclina da 200 mg una volta alla settimana.
Droga: Pillola di doxiciclina
Dose da 200 mg
Comparatore attivo: Dosaggio a settimane alterne
I partecipanti verranno randomizzati per assumere una dose di doxiciclina da 200 mg a settimane alterne.
Droga: Pillola di doxiciclina
Dose da 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di doxiciclina per capelli
Lasso di tempo: 4 settimane
Le concentrazioni di doxiciclina saranno misurate utilizzando cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem all'interno di campioni di capelli per ciascuno dei quattro modelli di dosaggio all'interno di una fase farmacocinetica di lavaggio intensivo successiva al dosaggio iniziale.
4 settimane
Concentrazione plasmatica di doxiciclina
Lasso di tempo: 4 settimane
Le concentrazioni di doxiciclina saranno misurate utilizzando cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem all'interno di campioni di plasma per ciascuno dei quattro modelli di dosaggio all'interno di una fase farmacocinetica di washout intensivo successiva al dosaggio iniziale.
4 settimane
Concentrazione di doxiciclina nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane
Le concentrazioni di doxiciclina saranno misurate utilizzando cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem all'interno di campioni di urina per ciascuno dei quattro modelli di dosaggio all'interno di una fase farmacocinetica di washout intensivo successiva al dosaggio iniziale.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI186641
  • R01AI186641 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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