- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06414408
Randomiseret direkte observeret terapiundersøgelse til fortolkning af kliniske forsøg med Doxy-PEP (DOT-Doxy-PEP)
13. maj 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Hyppigheden af bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI'er) stiger globalt, hvilket kræver innovative indgreb, der ligger uden for rammerne af den nuværende indsats for at forhindre STI'er.
Det amerikanske Doxycyclin Post-Exposure Prophylaxis (DoxyPEP) undersøgelse har vist effektiviteten af doxycyclin post-exposure profylakse (PEP) blandt mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder; men pudsigt nok blev doxycyclin PEP fundet ineffektivt hos cis-kønnede kvinder i den kenyanske doxycyclin post-eksponeringsprofylakse (dPEP) undersøgelse, med foreløbige data, der tyder på, at den lave medicinadhærens kan forklare nulresultatet.
Ved studiets afslutning vil efterforskerne have udviklet metoder til adhærensmåling af doxycyclin i hår, blod og urin og vil bruge disse teknikker til at hjælpe med at fortolke det kenyanske dPEP-studie og til at undersøge den relative ydeevne af disse metoder inden for det amerikanske DoxyPEP-forsøg. , etablering af overholdelsesmålinger for nuværende og fremtidige udrulningsundersøgelser af doxycyclin post-eksponeringsprofylakse
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Sassaman
- Telefonnummer: 415-878-6384
- E-mail: DOTDoxyPEP@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke i øjeblikket i risiko for en seksuelt overført infektion (ingen STI inden for de sidste 2 år og ingen partner med en STI inden for det sidste år);
- villig til at give hår-, blod- og urinprøver;
- ikke i øjeblikket tilmeldt andre STI-forebyggelsesundersøgelser;
- i stand til at tale engelsk eller spansk; og
- transkønnede kvindelige deltagere bør i øjeblikket bruge østrogen kønsbekræftende hormonbehandling med østrogenniveauer i blodet, der viser konsekvent brug
- transkønnede mænd deltagere bør i øjeblikket bruge testosteron kønsbekræftende hormonbehandling med testosteronniveauer i blodet, der viser konsekvent brug
Ekskluderingskriterier:
- enhver helbredstilstand, der kan forstyrre deltagelse eller evnen til at give informeret samtykke, herunder eventuelle invaliderende eller livstruende tilstande;
- graviditet eller planer om at blive gravid;
- levercirrhose eller fulminant leversygdom;
- kendt overfølsomhedsreaktion over for doxycyclin.
- påviselig doxycyclin i hår ved tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Daglig dosering
Deltagerne vil blive randomiseret til at tage doxycyclin 200 mg én gang dagligt i seks uger.
|
200 mg dosis
|
Aktiv komparator: Tre gange ugentlig dosering
Deltagerne vil blive randomiseret til at tage en dosis på 200 mg doxycyclin tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i seks uger.
|
200 mg dosis
|
Aktiv komparator: Ugentlig dosering
Deltagerne vil blive randomiseret til at tage én dosis doxycyclin 200 mg én gang om ugen.
|
200 mg dosis
|
Aktiv komparator: Dosering hver anden uge
Deltagerne vil blive randomiseret til at tage en dosis på 200 mg doxycyclin hver anden uge.
|
200 mg dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hår Doxycyclin Koncentration
Tidsramme: 4 uger
|
Doxycyclinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi tandem massespektrometri i hårprøver for hver af de fire doseringsmønstre inden for en intensiv farmakokinetisk fase af udvaskning efter initial dosering.
|
4 uger
|
Plasma Doxycyclin Koncentration
Tidsramme: 4 uger
|
Doxycyclinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi tandem massespektrometri i plasmaprøver for hver af de fire doseringsmønstre inden for en intensiv farmakokinetisk fase efter indledende dosering.
|
4 uger
|
Urin Doxycyclin Koncentration
Tidsramme: 4 uger
|
Doxycyclinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi tandem massespektrometri i urinprøver for hvert af de fire doseringsmønstre inden for en intensiv farmakokinetisk fase efter indledende dosering.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- AI186641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Doxycyclin pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI International; Society of Clinical and Radiation...Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi Sarkom
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Thomas GardnerJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetisk retinopatiForenede Stater
-
University of PittsburghTu Du HospitalAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttet