Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret direkte observeret terapiundersøgelse til fortolkning af kliniske forsøg med Doxy-PEP (DOT-Doxy-PEP)

2. september 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Hyppigheden af ​​bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI'er) stiger globalt, hvilket kræver innovative indgreb, der ligger uden for rammerne af den nuværende indsats for at forhindre STI'er. Det amerikanske Doxycyclin Post-Exposure Prophylaxis (DoxyPEP) undersøgelse har vist effektiviteten af ​​doxycyclin post-exposure profylakse (PEP) blandt mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder; men pudsigt nok blev doxycyclin PEP fundet ineffektivt hos cis-kønnede kvinder i den kenyanske doxycyclin post-eksponeringsprofylakse (dPEP) undersøgelse, med foreløbige data, der tyder på, at den lave medicinadhærens kan forklare nulresultatet. Ved studiets afslutning vil efterforskerne have udviklet metoder til adhærensmåling af doxycyclin i hår, blod og urin og vil bruge disse teknikker til at hjælpe med at fortolke det kenyanske dPEP-studie og til at undersøge den relative ydeevne af disse metoder inden for det amerikanske DoxyPEP-forsøg. , etablering af overholdelsesmålinger for nuværende og fremtidige udrulningsundersøgelser af doxycyclin post-eksponeringsprofylakse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke i øjeblikket i risiko for en seksuelt overført infektion (ingen STI inden for de sidste 2 år og ingen partner med en STI inden for det sidste år);
  • villig til at give hår-, blod- og urinprøver;
  • ikke i øjeblikket tilmeldt andre STI-forebyggelsesundersøgelser;
  • i stand til at tale engelsk eller spansk; og
  • transkønnede kvindelige deltagere bør i øjeblikket bruge østrogen kønsbekræftende hormonbehandling med østrogenniveauer i blodet, der viser konsekvent brug
  • transkønnede mænd deltagere bør i øjeblikket bruge testosteron kønsbekræftende hormonbehandling med testosteronniveauer i blodet, der viser konsekvent brug

Ekskluderingskriterier:

  • enhver helbredstilstand, der kan forstyrre deltagelse eller evnen til at give informeret samtykke, herunder eventuelle invaliderende eller livstruende tilstande;
  • graviditet eller planer om at blive gravid;
  • levercirrhose eller fulminant leversygdom;
  • kendt overfølsomhedsreaktion over for doxycyclin.
  • påviselig doxycyclin i hår ved tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglig dosering
Deltagerne vil blive randomiseret til at tage doxycyclin 200 mg én gang dagligt i seks uger.
Medicin: Doxycyclin pille
200 mg dosis
Aktiv komparator: Tre gange ugentlig dosering
Deltagerne vil blive randomiseret til at tage en dosis på 200 mg doxycyclin tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i seks uger.
Medicin: Doxycyclin pille
200 mg dosis
Aktiv komparator: Ugentlig dosering
Deltagerne vil blive randomiseret til at tage én dosis doxycyclin 200 mg én gang om ugen.
Medicin: Doxycyclin pille
200 mg dosis
Aktiv komparator: Dosering hver anden uge
Deltagerne vil blive randomiseret til at tage en dosis på 200 mg doxycyclin hver anden uge.
Medicin: Doxycyclin pille
200 mg dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hår Doxycyclin Koncentration
Tidsramme: 4 uger
Doxycyclinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi tandem massespektrometri i hårprøver for hver af de fire doseringsmønstre inden for en intensiv farmakokinetisk fase af udvaskning efter initial dosering.
4 uger
Plasma Doxycyclin Koncentration
Tidsramme: 4 uger
Doxycyclinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi tandem massespektrometri i plasmaprøver for hver af de fire doseringsmønstre inden for en intensiv farmakokinetisk fase efter indledende dosering.
4 uger
Urin Doxycyclin Koncentration
Tidsramme: 4 uger
Doxycyclinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi tandem massespektrometri i urinprøver for hvert af de fire doseringsmønstre inden for en intensiv farmakokinetisk fase efter indledende dosering.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI186641
  • R01AI186641 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner