Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu suoraan tarkkailtava terapiatutkimus Doxy-PEP:n kliinisten kokeiden tulkitsemiseksi (DOT-Doxy-PEP)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Sukupuoliteitse tarttuvien bakteerien määrä kasvaa maailmanlaajuisesti, mikä vaatii innovatiivisia toimia nykyisten sukupuolitautien ehkäisytoimien ulkopuolella. Yhdysvaltain doksisykliinin jälkeinen altistumisen esto (DoxyPEP) -tutkimus on osoittanut doksisykliinin jälkeisen altistuksen eston (PEP) tehokkuuden miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa ja transsukupuolisia naisia; mutta hämmentävää kyllä, doksisykliini PEP todettiin tehottomaksi cisgender-naisilla Kenian doksisykliini Post-Exposure Prophylaxis (dPEP) -tutkimuksessa. Alustavien tietojen mukaan alhainen lääkityksen noudattaminen saattaa selittää nollatuloksen. Tutkimuksen loppuun mennessä tutkijat ovat kehittäneet tarttuvuuden mittausmenetelmiä doksisykliinille hiuksissa, veressä ja virtsassa ja käyttävät näitä tekniikoita auttamaan Kenian dPEP-tutkimuksen tulkinnassa ja tutkimaan näiden menetelmien suhteellista suorituskykyä Yhdysvaltain DoxyPEP-tutkimuksessa. , vahvistaa sitoutumismittareita nykyisille ja tuleville doksisykliinin altistuksen jälkeisen estolääkityksen käyttöönottotutkimuksille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei tällä hetkellä ole sukupuoliteitse tarttuvan infektion vaarassa (ei sukupuolitautia viimeisen 2 vuoden aikana eikä kumppania, jolla on sukupuolitauti viimeisen vuoden aikana);
  • valmiita toimittamaan hius-, veri- ja virtsanäytteitä;
  • ei tällä hetkellä osallistu muihin sukupuolitautien ehkäisytutkimuksiin;
  • osaa puhua englantia tai espanjaa; ja
  • transsukupuolisten naisten tulisi tällä hetkellä käyttää estrogeenin sukupuolen vahvistavaa hormonihoitoa, jolloin veren estrogeenitasot osoittavat jatkuvan käytön
  • transsukupuolisten miesten osallistujien tulisi tällä hetkellä käyttää testosteronihoitoa sukupuolen vahvistavassa hormonihoidossa veren testosteronitasoilla, jotka osoittavat jatkuvaa käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa terveydentila, joka voi häiritä osallistumista tai kykyä antaa tietoinen suostumus, mukaan lukien kaikki heikentävät tai henkeä uhkaavat tilat;
  • raskaus tai suunnittelet raskautta;
  • maksakirroosi tai fulminantti maksasairaus;
  • tunnettu yliherkkyysreaktio doksisykliinille.
  • havaittavaa doksisykliiniä hiuksissa ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Päivittäinen annostelu
Osallistujat satunnaistetaan ottamaan kerran päivässä 200 mg doksisykliiniä kuuden viikon ajan.
Lääke: Doksisykliini pilleri
200mg annos
Active Comparator: Annostus kolme kertaa viikossa
Osallistujat satunnaistetaan ottamaan yksi 200 mg:n doksisykliiniannos kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) kuuden viikon ajan.
Lääke: Doksisykliini pilleri
200mg annos
Active Comparator: Viikoittainen annostus
Osallistujat satunnaistetaan ottamaan yksi 200 mg:n doksisykliiniannos kerran viikossa.
Lääke: Doksisykliini pilleri
200mg annos
Active Comparator: Annostelu joka toinen viikko
Osallistujat satunnaistetaan ottamaan yksi 200 mg:n doksisykliiniannos joka toinen viikko.
Lääke: Doksisykliini pilleri
200mg annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten doksisykliinipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Doksisykliinin pitoisuudet mitataan käyttämällä nestekromatografiaa tandemmassaspektrometriaa hiusnäytteistä jokaiselle neljälle annostelumallille intensiivisen huuhtoutumisfarmakokineettisen vaiheen aikana ensimmäisen annostelun jälkeen.
4 viikkoa
Plasman doksisykliinipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Doksisykliinin pitoisuudet mitataan käyttämällä nestekromatografista tandemmassaspektrometriaa plasmanäytteistä jokaiselle neljästä annostelusta intensiivisen huuhtoutumisfarmakokineettisen vaiheen aikana ensimmäisen annostelun jälkeen.
4 viikkoa
Virtsan doksisykliinin pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Doksisykliinin pitoisuudet mitataan käyttämällä nestekromatografista tandemmassaspektrometriaa virtsanäytteistä jokaiselle neljästä annostelusta intensiivisen huuhtoutumisfarmakokineettisen vaiheen aikana ensimmäisen annostelun jälkeen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI186641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doksisykliini pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa