Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie dotyczące terapii bezpośrednio obserwowanej mające na celu interpretację badań klinicznych leku Doxy-PEP (DOT-Doxy-PEP)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Liczba bakteryjnych infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) rośnie na całym świecie, co wymaga innowacyjnych interwencji wykraczających poza zakres obecnych wysiłków mających na celu zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową. Amerykańskie badanie dotyczące profilaktyki poekspozycyjnej doksycykliny (DoxyPEP) wykazało skuteczność profilaktyki poekspozycyjnej doksycykliny (PEP) u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi; Jednak co zaskakujące, w kenijskim badaniu dotyczącym profilaktyki poekspozycyjnej doksycykliny (dPEP) stwierdzono, że doksycyklina PEP jest nieskuteczna u kobiet cispłciowych, a wstępne dane sugerują, że niski poziom przestrzegania zaleceń lekarskich może wyjaśniać wynik zerowy. Do końca badania badacze opracują metody pomiaru przylegania doksycykliny we włosach, krwi i moczu i wykorzystają te techniki, aby pomóc w interpretacji kenijskiego badania dPEP oraz w celu zbadania względnej skuteczności tych metod w ramach amerykańskiego badania DoxyPEP , ustalenie wskaźników przestrzegania zaleceń na potrzeby bieżących i przyszłych badań dotyczących wdrażania profilaktyki poekspozycyjnej doksycykliną

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie jest obecnie narażony na ryzyko infekcji przenoszonej drogą płciową (brak choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich 2 lat i brak partnera zakażonego chorobą przenoszoną drogą płciową w ciągu ostatniego roku);
  • chętny do dostarczenia próbek włosów, krwi i moczu;
  • nie uczestniczy obecnie w innych badaniach dotyczących zapobiegania przenoszonym drogą płciową;
  • potrafi mówić po angielsku lub hiszpańsku; I
  • transpłciowe kobiety powinny obecnie stosować estrogenową terapię hormonalną potwierdzającą płeć, a poziom estrogenów we krwi wskazuje na konsekwentne stosowanie
  • transpłciowi mężczyźni powinni obecnie stosować testosteronową terapię hormonalną potwierdzającą płeć, a poziom testosteronu we krwi wskazuje na konsekwentne stosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • każdy stan zdrowia, który może zakłócać uczestnictwo lub możliwość wyrażenia świadomej zgody, w tym wszelkie schorzenia wyniszczające lub zagrażające życiu;
  • ciąża lub plany zajścia w ciążę;
  • marskość wątroby lub piorunująca choroba wątroby;
  • znana reakcja nadwrażliwości na doksycyklinę.
  • wykrywalna doksycyklina we włosach w chwili włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Codzienne dawkowanie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej doksycyklinę w dawce 200 mg raz dziennie przez sześć tygodni.
Lek: Pigułka doksycykliny
Dawka 200mg
Aktywny komparator: Dawkowanie trzy razy w tygodniu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej jedną dawkę 200 mg doksycykliny trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez sześć tygodni.
Lek: Pigułka doksycykliny
Dawka 200mg
Aktywny komparator: Dawkowanie tygodniowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę 200 mg doksycykliny raz w tygodniu.
Lek: Pigułka doksycykliny
Dawka 200mg
Aktywny komparator: Dawkowanie co drugi tydzień
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę 200 mg doksycykliny co dwa tygodnie.
Lek: Pigułka doksycykliny
Dawka 200mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie doksycykliny do włosów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenia doksycykliny będą mierzone za pomocą tandemowej spektrometrii masowej chromatografii cieczowej w próbkach włosów dla każdego z czterech schematów dawkowania w fazie farmakokinetycznej intensywnego wymywania po dawkowaniu początkowym.
4 tygodnie
Stężenie doksycykliny w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenia doksycykliny będą mierzone za pomocą tandemowej spektrometrii masowej chromatografii cieczowej w próbkach osocza dla każdego z czterech schematów dawkowania w fazie farmakokinetycznej intensywnego wymywania po dawkowaniu początkowym.
4 tygodnie
Stężenie doksycykliny w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenia doksycykliny będą mierzone za pomocą tandemowej spektrometrii masowej chromatografii cieczowej w próbkach moczu dla każdego z czterech schematów dawkowania w fazie farmakokinetycznej intensywnego wymywania po dawkowaniu początkowym.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI186641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka doksycykliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj