- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06414408
Étude thérapeutique randomisée sous observation directe pour interpréter les essais cliniques du Doxy-PEP (DOT-Doxy-PEP)
13 mai 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les taux d’infections bactériennes sexuellement transmissibles (IST) augmentent à l’échelle mondiale, exigeant des interventions innovantes dépassant la portée des efforts actuels de prévention des IST.
L'étude américaine sur la prophylaxie post-exposition à la doxycycline (DoxyPEP) a démontré l'efficacité de la prophylaxie post-exposition (PPE) à la doxycycline chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et les femmes transgenres ; mais curieusement, la PEP à la doxycycline s'est révélée inefficace chez les femmes cisgenres dans l'étude kenyane sur la prophylaxie post-exposition à la doxycycline (dPEP), avec des données préliminaires suggérant que la faible observance du traitement pourrait expliquer le résultat nul.
À la fin de l'étude, les enquêteurs auront développé des méthodes de mesure de l'observance de la doxycycline dans les cheveux, le sang et l'urine, et utiliseront ces techniques pour aider à interpréter l'étude kenyane dPEP et pour examiner les performances relatives de ces méthodes dans le cadre de l'essai DoxyPEP aux États-Unis. , établissant des mesures d'observance pour les études de déploiement actuelles et futures de la prophylaxie post-exposition à la doxycycline
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Sassaman
- Numéro de téléphone: 415-878-6384
- E-mail: DOTDoxyPEP@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ne présente actuellement aucun risque d'infection sexuellement transmissible (pas d'IST au cours des 2 dernières années et aucun partenaire ayant eu une IST au cours de la dernière année) ;
- disposé à fournir des échantillons de cheveux, de sang et d'urine ;
- pas actuellement inscrit à d'autres études de prévention des IST ;
- capable de parler anglais ou espagnol; et
- les participantes transgenres doivent actuellement utiliser une hormonothérapie d'affirmation de genre à base d'œstrogènes avec des taux sanguins d'œstrogènes démontrant une utilisation cohérente
- les hommes transgenres doivent actuellement utiliser une thérapie hormonale d'affirmation de genre à la testostérone, dont les taux sanguins de testostérone démontrent une utilisation constante.
Critère d'exclusion:
- tout problème de santé pouvant interférer avec la participation ou la capacité de fournir un consentement éclairé, y compris tout état débilitant ou mettant la vie en danger ;
- grossesse ou projet de devenir enceinte ;
- cirrhose du foie ou maladie hépatique fulminante ;
- réaction d'hypersensibilité connue à la doxycycline.
- doxycycline détectable dans les cheveux au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Dosage quotidien
Les participants seront randomisés pour prendre 200 mg de doxycycline une fois par jour pendant six semaines.
|
Dose de 200 mg
|
Comparateur actif: Dosage trois fois par semaine
Les participants seront randomisés pour prendre une dose de 200 mg de doxycycline trois fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant six semaines.
|
Dose de 200 mg
|
Comparateur actif: Dosage hebdomadaire
Les participants seront randomisés pour prendre une dose de 200 mg de doxycycline une fois par semaine.
|
Dose de 200 mg
|
Comparateur actif: Dosage toutes les deux semaines
Les participants seront randomisés pour prendre une dose de 200 mg de doxycycline toutes les deux semaines.
|
Dose de 200 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration de doxycycline capillaire
Délai: 4 semaines
|
Les concentrations de doxycycline seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide dans des échantillons de cheveux pour chacun des quatre schémas de dosage au cours d'une phase pharmacocinétique de lavage intensive après l'administration initiale.
|
4 semaines
|
Concentration plasmatique de doxycycline
Délai: 4 semaines
|
Les concentrations de doxycycline seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide dans des échantillons de plasma pour chacun des quatre schémas de dosage au cours d'une phase pharmacocinétique de lavage intensive après l'administration initiale.
|
4 semaines
|
Concentration urinaire de doxycycline
Délai: 4 semaines
|
Les concentrations de doxycycline seront mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide dans des échantillons d'urine pour chacun des quatre schémas de dosage au cours d'une phase pharmacocinétique de lavage intensive après l'administration initiale.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- AI186641
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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