Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, közvetlenül megfigyelt terápiás vizsgálat a Doxy-PEP klinikai vizsgálatainak értelmezésére (DOT-Doxy-PEP)

2024. május 13. frissítette: University of California, San Francisco
A bakteriális szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) aránya világszerte növekszik, és innovatív beavatkozásokat követel meg, amelyek túlmutatnak az STI-k megelőzésére irányuló jelenlegi erőfeszítéseken. Az Egyesült Államokban végzett Doxycycline Post-Exposure Profilaxis (DoxyPEP) tanulmány kimutatta a doxiciklin expozíció utáni profilaxis (PEP) hatékonyságát férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak és transznemű nők körében; de rejtélyes módon a doxiciklin PEP hatástalannak bizonyult cisznemű nőknél a kenyai doxiciklin Post-Exposure Prophylaxis (dPEP) vizsgálatban, az előzetes adatok szerint az alacsony gyógyszeradherencia magyarázhatja a nulla eredményt. A vizsgálat végére a kutatók kidolgozzák a hajban, a vérben és a vizeletben lévő doxiciklin tapadásának mérési módszereit, és ezeket a technikákat használják a kenyai dPEP-vizsgálat értelmezésére, valamint e módszerek relatív teljesítményének vizsgálatára az Egyesült Államokban végzett DoxyPEP-próbában. , adherencia mérőszámok megállapítása a doxiciklin expozíció utáni profilaxis jelenlegi és jövőbeli bevezetési tanulmányaihoz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenleg nincs kitéve szexuális úton terjedő fertőzés kockázatának (nem volt STI-ben az elmúlt 2 évben, és partnere sem szenvedett STI-ben az elmúlt évben);
  • hajlandó haj-, vér- és vizeletmintákat adni;
  • jelenleg nem vesznek részt más STI prevenciós vizsgálatokban;
  • tud angolul vagy spanyolul beszélni; és
  • a transznemű nőknek jelenleg ösztrogén nemi megerősítő hormonterápiát kell alkalmazniuk, és a vér ösztrogénszintje következetes használatot mutat
  • a transznemű férfiak résztvevőinek jelenleg tesztoszteron nemi megerősítő hormonterápiát kell alkalmazniuk, és a vér tesztoszteronszintje következetes használatot mutat

Kizárási kritériumok:

  • bármely egészségügyi állapot, amely akadályozhatja a részvételt vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét, beleértve a legyengítő vagy életveszélyes állapotokat;
  • terhesség vagy terhességet tervez;
  • májcirrhosis vagy fulmináns májbetegség;
  • ismert túlérzékenységi reakció a doxiciklinre.
  • kimutatható doxiciklin a hajban a beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Napi adagolás
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi egyszeri 200 mg doxiciklint vegyenek be hat héten keresztül.
Drog: Doxiciklin tabletta
200 mg-os adag
Aktív összehasonlító: Heti háromszori adagolás
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hat héten keresztül hetente háromszor (hétfőn, szerdán és pénteken) vegyenek be egy 200 mg-os doxiciklint.
Drog: Doxiciklin tabletta
200 mg-os adag
Aktív összehasonlító: Heti adagolás
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hetente egyszer vegyenek be egy 200 mg-os doxiciklint.
Drog: Doxiciklin tabletta
200 mg-os adag
Aktív összehasonlító: Minden második heti adagolás
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy minden második héten egy 200 mg-os doxiciklint vegyenek be.
Drog: Doxiciklin tabletta
200 mg-os adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haj Doxycycline Koncentráció
Időkeret: 4 hét
A doxiciklin-koncentrációkat folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával mérik a hajmintákon belül mind a négy adagolási minta esetében, a kezdeti adagolást követő intenzív kimosódási farmakokinetikai fázisban.
4 hét
A plazma doxiciklin koncentrációja
Időkeret: 4 hét
A doxiciklin-koncentrációkat folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával mérik a plazmamintákon belül mind a négy adagolási minta esetében, a kezdeti adagolást követő intenzív kimosódási farmakokinetikai fázisban.
4 hét
A vizelet doxiciklin koncentrációja
Időkeret: 4 hét
A doxiciklin-koncentrációkat folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával mérik a vizeletmintákban mind a négy adagolási minta esetében, a kezdeti adagolást követő intenzív kimosódási farmakokinetikai fázisban.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI186641

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel