Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná přímo observovaná terapeutická studie k interpretaci klinických studií Doxy-PEP (DOT-Doxy-PEP)

13. května 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Míra bakteriálních sexuálně přenosných infekcí (STI) celosvětově stoupá a vyžaduje inovativní intervence nad rámec současných snah o prevenci STI. Studie doxycyklinové postexpoziční profylaxe (DoxyPEP) ve Spojených státech prokázala účinnost doxycyklinové postexpoziční profylaxe (PEP) u mužů, kteří mají sex s muži a transgender ženami; Je však záhadou, že doxycyklinová PEP byla shledána neúčinnou u cisgender žen v keňské studii doxycyklinové postexpoziční profylaxe (dPEP), přičemž předběžné údaje naznačují, že nulový výsledek může vysvětlit nízká adherence k léčbě. Na konci studie výzkumníci vyvinou metody měření adherence pro doxycyklin ve vlasech, krvi a moči a použijí tyto techniky k interpretaci keňské studie dPEP a ke zkoumání relativní účinnosti těchto metod v rámci americké studie DoxyPEP. stanovení metrik adherence pro současné a budoucí zavádění studií postexpoziční profylaxe doxycyklinu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • není v současné době ohrožena sexuálně přenosnou infekcí (žádná pohlavně přenosná choroba v posledních 2 letech a žádný partner s pohlavně přenosnou chorobou v posledním roce);
  • ochotni poskytnout vzorky vlasů, krve a moči;
  • nejsou v současné době zařazeni do jiných studií prevence STI;
  • umět anglicky nebo španělsky; a
  • Účastnice transgender žen by měly v současné době používat hormonální terapii estrogenem potvrzujícím pohlaví s hladinami estrogenu v krvi prokazujícími konzistentní užívání
  • transgender muži účastníci by měli v současné době používat hormonální terapii testosteronem potvrzující pohlaví s hladinami testosteronu v krvi prokazujícími konzistentní užívání

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat účast nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas, včetně jakýchkoli vysilujících nebo život ohrožujících stavů;
  • těhotenství nebo plány otěhotnět;
  • jaterní cirhóza nebo fulminantní onemocnění jater;
  • známá hypersenzitivní reakce na doxycyklin.
  • detekovatelný doxycyklin ve vlasech při zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denní dávkování
Účastníci budou randomizováni tak, aby užívali jednou denně doxycyklin 200 mg po dobu šesti týdnů.
Lék: Doxycyklinová pilulka
Dávka 200 mg
Aktivní komparátor: Dávkování třikrát týdně
Účastníci budou randomizováni tak, aby užívali jednu dávku 200 mg doxycyklinu třikrát týdně (pondělí, středa a pátek) po dobu šesti týdnů.
Lék: Doxycyklinová pilulka
Dávka 200 mg
Aktivní komparátor: Týdenní dávkování
Účastníci budou randomizováni tak, aby užívali jednu dávku doxycyklinu 200 mg jednou týdně.
Lék: Doxycyklinová pilulka
Dávka 200 mg
Aktivní komparátor: Dávkování každý druhý týden
Účastníci budou randomizováni tak, aby užívali jednu dávku 200 mg doxycyklinu každý druhý týden.
Lék: Doxycyklinová pilulka
Dávka 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlasová koncentrace doxycyklinu
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace doxycyklinu budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie ve vzorcích vlasů pro každý ze čtyř vzorců dávkování v rámci farmakokinetické fáze intenzivního vymývání po počátečním dávkování.
4 týdny
Plazmatická koncentrace doxycyklinu
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace doxycyklinu budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie ve vzorcích plazmy pro každý ze čtyř vzorců dávkování v rámci farmakokinetické fáze intenzivního vymývání po počátečním dávkování.
4 týdny
Koncentrace doxycyklinu v moči
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace doxycyklinu budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie ve vzorcích moči pro každý ze čtyř vzorců dávkování v rámci farmakokinetické fáze intenzivního vymývání po počátečním dávkování.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI186641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxycyklinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit