- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414408
Randomisert direkte observert terapistudie for å tolke kliniske studier av Doxy-PEP (DOT-Doxy-PEP)
13. mai 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Forekomsten av bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (STI) øker globalt, og krever innovative intervensjoner utover rammen av nåværende innsats for å forhindre kjønnssykdommer.
United States Doxycycline Post-Exposure Prophylaxis (DoxyPEP) Study har vist effekten av doksycyklin post-eksponeringsprofylakse (PEP) blant menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner; men forvirrende nok ble doksycyklin PEP funnet ineffektiv hos ciskjønnede kvinner i den kenyanske doksycyklin post-eksponeringsprofylakse (dPEP) studien, med foreløpige data som tyder på at den lave medisinoverholdelsen kan forklare nullresultatet.
Ved studieslutt vil etterforskerne ha utviklet metoder for adherensmåling for doksycyklin i hår, blod og urin, og vil bruke disse teknikkene for å hjelpe til med å tolke den kenyanske dPEP-studien, og for å undersøke den relative ytelsen til disse metodene i USAs DoxyPEP-studie. , etablere overholdelsesmålinger for nåværende og fremtidige utrullingsstudier av doksycyklin etter eksponeringsprofylakse
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Sassaman
- Telefonnummer: 415-878-6384
- E-post: DOTDoxyPEP@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke for øyeblikket i fare for en seksuelt overførbar infeksjon (ingen STI de siste 2 årene og ingen partner med STI det siste året);
- villig til å gi hår-, blod- og urinprøver;
- foreløpig ikke registrert i andre STI-forebyggende studier;
- i stand til å snakke engelsk eller spansk; og
- transkjønnede kvinnelige deltakere bør for tiden bruke østrogen kjønnsbekreftende hormonbehandling med blodøstrogennivåer som viser konsekvent bruk
- transkjønnede menn-deltakere bør for øyeblikket bruke testosteron kjønnsbekreftende hormonbehandling med testosteronnivåer i blodet som viser konsekvent bruk
Ekskluderingskriterier:
- enhver helsetilstand som kan forstyrre deltakelse eller evnen til å gi informert samtykke, inkludert eventuelle svekkende eller livstruende tilstander;
- graviditet eller planer om å bli gravid;
- levercirrhose eller fulminant leversykdom;
- kjent overfølsomhetsreaksjon overfor doksycyklin.
- påviselig doksycyklin i hår ved påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Daglig dosering
Deltakerne vil bli randomisert til å ta en gang daglig doksycyklin 200 mg i seks uker.
|
200 mg dose
|
Aktiv komparator: Tre ganger ukentlig dosering
Deltakerne vil bli randomisert til å ta en dose på 200 mg doksycyklin tre ganger i uken (mandag, onsdag og fredag) i seks uker.
|
200 mg dose
|
Aktiv komparator: Ukentlig dosering
Deltakerne vil bli randomisert til å ta én dose på 200 mg doksycyklin én gang i uken.
|
200 mg dose
|
Aktiv komparator: Dosering annenhver uke
Deltakerne vil bli randomisert til å ta én dose på 200 mg doksycyklin annenhver uke.
|
200 mg dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hår Doxycycline Konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Doksycyklinkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi tandem massespektrometri i hårprøver for hvert av de fire doseringsmønstrene i en intensiv farmakokinetisk fase etter innledende dosering.
|
4 uker
|
Plasma Doxycycline Konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Doksycyklinkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av væskekromatografi tandem massespektrometri i plasmaprøver for hvert av de fire doseringsmønstrene i en intensiv farmakokinetisk fase etter innledende dosering.
|
4 uker
|
Urin Doxycycline Konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Doksycyklinkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av væskekromatografi tandemmassespektrometri i urinprøver for hvert av de fire doseringsmønstrene innenfor en intensiv farmakokinetisk fase etter innledende dosering.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- AI186641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Doxycycline pille
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentPasienter etter slag med motorisk og sensorisk dysfunksjonKina
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineRekrutteringTruet spontanabortKina
-
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research...Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitHar ikke rekruttert ennåInfeksjonssykdom | TerapeutikkLao folkets Demokratiske Republikk
-
Hedi GharsallahDacima ConsultingFullført
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutteringInfertilitet | Mannlig infertilitet | Reproduktive problemer | Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)Singapore