Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert direkte observert terapistudie for å tolke kliniske studier av Doxy-PEP (DOT-Doxy-PEP)

2. september 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Forekomsten av bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (STI) øker globalt, og krever innovative intervensjoner utover rammen av nåværende innsats for å forhindre kjønnssykdommer. United States Doxycycline Post-Exposure Prophylaxis (DoxyPEP) Study har vist effekten av doksycyklin post-eksponeringsprofylakse (PEP) blant menn som har sex med menn og transkjønnede kvinner; men forvirrende nok ble doksycyklin PEP funnet ineffektiv hos ciskjønnede kvinner i den kenyanske doksycyklin post-eksponeringsprofylakse (dPEP) studien, med foreløpige data som tyder på at den lave medisinoverholdelsen kan forklare nullresultatet. Ved studieslutt vil etterforskerne ha utviklet metoder for adherensmåling for doksycyklin i hår, blod og urin, og vil bruke disse teknikkene for å hjelpe til med å tolke den kenyanske dPEP-studien, og for å undersøke den relative ytelsen til disse metodene i USAs DoxyPEP-studie. , etablere overholdelsesmålinger for nåværende og fremtidige utrullingsstudier av doksycyklin etter eksponeringsprofylakse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke for øyeblikket i fare for en seksuelt overførbar infeksjon (ingen STI de siste 2 årene og ingen partner med STI det siste året);
  • villig til å gi hår-, blod- og urinprøver;
  • foreløpig ikke registrert i andre STI-forebyggende studier;
  • i stand til å snakke engelsk eller spansk; og
  • transkjønnede kvinnelige deltakere bør for tiden bruke østrogen kjønnsbekreftende hormonbehandling med blodøstrogennivåer som viser konsekvent bruk
  • transkjønnede menn-deltakere bør for øyeblikket bruke testosteron kjønnsbekreftende hormonbehandling med testosteronnivåer i blodet som viser konsekvent bruk

Ekskluderingskriterier:

  • enhver helsetilstand som kan forstyrre deltakelse eller evnen til å gi informert samtykke, inkludert eventuelle svekkende eller livstruende tilstander;
  • graviditet eller planer om å bli gravid;
  • levercirrhose eller fulminant leversykdom;
  • kjent overfølsomhetsreaksjon overfor doksycyklin.
  • påviselig doksycyklin i hår ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Daglig dosering
Deltakerne vil bli randomisert til å ta en gang daglig doksycyklin 200 mg i seks uker.
Legemiddel: Doxycycline pille
200 mg dose
Aktiv komparator: Tre ganger ukentlig dosering
Deltakerne vil bli randomisert til å ta en dose på 200 mg doksycyklin tre ganger i uken (mandag, onsdag og fredag) i seks uker.
Legemiddel: Doxycycline pille
200 mg dose
Aktiv komparator: Ukentlig dosering
Deltakerne vil bli randomisert til å ta én dose på 200 mg doksycyklin én gang i uken.
Legemiddel: Doxycycline pille
200 mg dose
Aktiv komparator: Dosering annenhver uke
Deltakerne vil bli randomisert til å ta én dose på 200 mg doksycyklin annenhver uke.
Legemiddel: Doxycycline pille
200 mg dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hår Doxycycline Konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Doksycyklinkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi tandem massespektrometri i hårprøver for hvert av de fire doseringsmønstrene i en intensiv farmakokinetisk fase etter innledende dosering.
4 uker
Plasma Doxycycline Konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Doksycyklinkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av væskekromatografi tandem massespektrometri i plasmaprøver for hvert av de fire doseringsmønstrene i en intensiv farmakokinetisk fase etter innledende dosering.
4 uker
Urin Doxycycline Konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Doksycyklinkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av væskekromatografi tandemmassespektrometri i urinprøver for hvert av de fire doseringsmønstrene innenfor en intensiv farmakokinetisk fase etter innledende dosering.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI186641
  • R01AI186641 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere