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Randomisierte direkt beobachtete Therapiestudie zur Interpretation klinischer Studien zu Doxy-PEP (DOT-Doxy-PEP)

13. Mai 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Weltweit steigen die Raten bakterieller sexuell übertragbarer Infektionen (STIs), was innovative Interventionen erfordert, die über den Rahmen der aktuellen Bemühungen zur Prävention von STIs hinausgehen. Die US-amerikanische Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe-Studie (DoxyPEP) hat die Wirksamkeit der Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei Männern, die Sex mit Männern und Transgender-Frauen haben, nachgewiesen; Doch rätselhafterweise erwies sich Doxycyclin-PEP bei Cis-Frauen in der kenianischen Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe-Studie (dPEP) als unwirksam. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die geringe Medikamenteneinhaltung das Nullergebnis erklären könnte. Bis zum Ende der Studie werden die Forscher Methoden zur Adhärenzmessung für Doxycyclin in Haaren, Blut und Urin entwickelt haben und diese Techniken verwenden, um die Interpretation der kenianischen dPEP-Studie zu unterstützen und die relative Leistung dieser Methoden innerhalb der DoxyPEP-Studie der Vereinigten Staaten zu untersuchen , Festlegung von Adhärenzmetriken für aktuelle und zukünftige Rollout-Studien zur Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit kein Risiko einer sexuell übertragbaren Infektion (keine STI in den letzten 2 Jahren und kein Partner mit einer STI im letzten Jahr);
  • bereit, Haar-, Blut- und Urinproben zur Verfügung zu stellen;
  • derzeit nicht an anderen STI-Präventionsstudien teilnehmen;
  • in der Lage, Englisch oder Spanisch zu sprechen; Und
  • Transgender-Frauen sollten derzeit eine geschlechtsbejahende Östrogen-Hormontherapie anwenden, wobei der Östrogenspiegel im Blut eine konsequente Anwendung nachweisen sollte
  • Transgender-Männer-Teilnehmer sollten derzeit eine geschlechtsbejahende Hormontherapie mit Testosteron anwenden, wobei der Testosteronspiegel im Blut eine konsequente Anwendung nachweisen sollte

Ausschlusskriterien:

  • jeglicher Gesundheitszustand, der die Teilnahme oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte, einschließlich aller schwächenden oder lebensbedrohlichen Zustände;
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft;
  • Leberzirrhose oder fulminante Lebererkrankung;
  • bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Doxycyclin.
  • nachweisbares Doxycyclin im Haar bei der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tägliche Dosierung
Die Teilnehmer werden randomisiert und nehmen sechs Wochen lang einmal täglich 200 mg Doxycyclin ein.
Arzneimittel: Doxycyclin-Pille
200 mg Dosis
Aktiver Komparator: Dreimal wöchentliche Dosierung
Die Teilnehmer werden randomisiert und nehmen sechs Wochen lang dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) eine Dosis von 200 mg Doxycyclin ein.
Arzneimittel: Doxycyclin-Pille
200 mg Dosis
Aktiver Komparator: Wöchentliche Dosierung
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einmal pro Woche eine Dosis von 200 mg Doxycyclin.
Arzneimittel: Doxycyclin-Pille
200 mg Dosis
Aktiver Komparator: Dosierung alle zwei Wochen
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten alle zwei Wochen eine Dosis von 200 mg Doxycyclin.
Arzneimittel: Doxycyclin-Pille
200 mg Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doxycyclin-Konzentration im Haar
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Doxycyclin-Konzentrationen werden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie in Haarproben für jedes der vier Dosierungsmuster innerhalb einer intensiven pharmakokinetischen Auswaschphase nach der ersten Dosierung gemessen.
4 Wochen
Plasma-Doxycyclin-Konzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Doxycyclin-Konzentrationen werden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie in Plasmaproben für jedes der vier Dosierungsmuster innerhalb einer intensiven pharmakokinetischen Auswaschphase nach der Erstdosierung gemessen.
4 Wochen
Doxycyclin-Konzentration im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Doxycyclin-Konzentrationen werden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie in Urinproben für jedes der vier Dosierungsmuster innerhalb einer intensiven pharmakokinetischen Auswaschphase nach der Erstdosierung gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI186641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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