Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad direkt observerad terapistudie för att tolka kliniska prövningar av Doxy-PEP (DOT-Doxy-PEP)

13 maj 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Antalet bakteriella sexuellt överförbara infektioner (STI) ökar globalt, vilket kräver innovativa insatser utanför räckvidden av nuvarande ansträngningar för att förhindra sexuellt överförbara sjukdomar. United States Doxycycline Post-exposure Prophylaxis (DoxyPEP) Study har visat effekten av doxycyklin post-exposure profylax (PEP) bland män som har sex med män och transpersoner; men förbryllande nog visade sig doxycyklin PEP vara ineffektivt hos cisköna kvinnor i den kenyanska studien doxycyklin efter exponeringsprofylax (dPEP), med preliminära data som tyder på att den låga följsamheten till medicinen kan förklara det nolla resultatet. I slutet av studien kommer utredarna att ha utvecklat metoder för följsamhetsmätning för doxycyklin i hår, blod och urin och kommer att använda dessa tekniker för att hjälpa till att tolka den kenyanska dPEP-studien och för att undersöka den relativa prestandan för dessa metoder i USA:s DoxyPEP-studie , upprättande av följsamhetsmått för nuvarande och framtida utbyggnadsstudier av profylax efter exponering av doxycyklin

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inte för närvarande i riskzonen för en sexuellt överförbar infektion (ingen STI under de senaste 2 åren och ingen partner med STI under det senaste året);
  • villig att ge hår-, blod- och urinprover;
  • inte för närvarande inskriven i andra STI-preventionsstudier;
  • kunna tala engelska eller spanska; och
  • transpersoner som deltar i kvinnor bör för närvarande använda könsbejakande hormonbehandling med östrogen med östrogennivåer i blodet som visar konsekvent användning
  • transpersoner för män bör för närvarande använda testosteron könsbejakande hormonbehandling med testosteronnivåer i blodet som visar konsekvent användning

Exklusions kriterier:

  • alla hälsotillstånd som kan störa deltagande eller förmågan att ge informerat samtycke, inklusive försvagande eller livshotande tillstånd;
  • graviditet eller planer på att bli gravid;
  • levercirros eller fulminant leversjukdom;
  • känd överkänslighetsreaktion mot doxycyklin.
  • detekterbart doxycyklin i hår vid inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglig dosering
Deltagarna kommer att randomiseras att ta en gång dagligen doxycyklin 200 mg i sex veckor.
Läkemedel: Doxycyklin piller
200 mg dos
Aktiv komparator: Dosering tre gånger i veckan
Deltagarna kommer att randomiseras att ta en dos på 200 mg doxycyklin tre gånger i veckan (måndag, onsdag och fredag) i sex veckor.
Läkemedel: Doxycyklin piller
200 mg dos
Aktiv komparator: Veckodosering
Deltagarna kommer att randomiseras att ta en dos av doxycyklin 200 mg en gång i veckan.
Läkemedel: Doxycyklin piller
200 mg dos
Aktiv komparator: Varannan veckas dosering
Deltagarna kommer att randomiseras att ta en dos på 200 mg doxycyklin varannan vecka.
Läkemedel: Doxycyklin piller
200 mg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hår Doxycyklin koncentration
Tidsram: 4 veckor
Doxycyklinkoncentrationer kommer att mätas med hjälp av vätskekromatografi tandemmasspektrometri i hårprover för vart och ett av de fyra doseringsmönstren inom en intensiv farmakokinetisk fas efter initial dosering.
4 veckor
Plasmadoxycyklinkoncentration
Tidsram: 4 veckor
Doxycyklinkoncentrationer kommer att mätas med vätskekromatografi tandemmasspektrometri i plasmaprover för vart och ett av de fyra doseringsmönstren inom en intensiv farmakokinetisk fas efter initial dosering.
4 veckor
Urin Doxycyklin koncentration
Tidsram: 4 veckor
Doxycyklinkoncentrationer kommer att mätas med vätskekromatografi tandemmasspektrometri i urinprover för vart och ett av de fyra doseringsmönstren inom en intensiv farmakokinetisk fas efter initial dosering.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI186641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Doxycyklin piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera