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Estudo randomizado de terapia diretamente observada para interpretar ensaios clínicos de Doxy-PEP (DOT-Doxy-PEP)

13 de maio de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
As taxas de infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (IST) estão a aumentar a nível mundial, exigindo intervenções inovadoras que vão além do âmbito dos actuais esforços para prevenir as IST. O estudo de profilaxia pós-exposição com doxiciclina (DoxyPEP) dos Estados Unidos demonstrou a eficácia da profilaxia pós-exposição com doxiciclina (PEP) entre homens que fazem sexo com homens e mulheres transexuais; mas, surpreendentemente, a doxiciclina PEP foi considerada ineficaz em mulheres cisgénero no estudo queniano de profilaxia pós-exposição à doxiciclina (dPEP), com dados preliminares sugerindo que a baixa adesão à medicação pode explicar o resultado nulo. Ao final do estudo, os investigadores terão desenvolvido métodos de medição de adesão para doxiciclina no cabelo, sangue e urina, e usarão essas técnicas para ajudar a interpretar o estudo dPEP queniano e para examinar o desempenho relativo desses métodos no ensaio DoxyPEP dos Estados Unidos , estabelecendo métricas de adesão para estudos de implementação atuais e futuros de profilaxia pós-exposição com doxiciclina

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • atualmente não corre risco de contrair uma infecção sexualmente transmissível (nenhuma IST nos últimos 2 anos e nenhum parceiro com uma IST no último ano);
  • disposto a fornecer amostras de cabelo, sangue e urina;
  • atualmente não inscrito em outros estudos de prevenção de IST;
  • capaz de falar inglês ou espanhol; e
  • mulheres transexuais participantes deveriam estar atualmente usando terapia hormonal de afirmação de gênero com estrogênio, com níveis de estrogênio no sangue demonstrando uso consistente
  • participantes homens transexuais deveriam estar atualmente usando terapia hormonal de afirmação de gênero com testosterona, com níveis de testosterona no sangue demonstrando uso consistente

Critério de exclusão:

  • qualquer condição de saúde que possa interferir na participação ou na capacidade de fornecer consentimento informado, incluindo quaisquer condições debilitantes ou com risco de vida;
  • gravidez ou planos de engravidar;
  • cirrose hepática ou doença hepática fulminante;
  • reação de hipersensibilidade conhecida à doxiciclina.
  • doxiciclina detectável no cabelo no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dosagem Diária
Os participantes serão randomizados para tomar doxiciclina 200 mg uma vez ao dia durante seis semanas.
Medicamento: Pílula de doxiciclina
Dose de 200mg
Comparador Ativo: Dosagem três vezes por semana
Os participantes serão randomizados para tomar uma dose de 200 mg de doxiciclina três vezes por semana (segunda, quarta e sexta-feira) durante seis semanas.
Medicamento: Pílula de doxiciclina
Dose de 200mg
Comparador Ativo: Dosagem Semanal
Os participantes serão randomizados para tomar uma dose de 200 mg de doxiciclina uma vez por semana.
Medicamento: Pílula de doxiciclina
Dose de 200mg
Comparador Ativo: Dosagem a cada duas semanas
Os participantes serão randomizados para tomar uma dose de 200 mg de doxiciclina em semanas alternadas.
Medicamento: Pílula de doxiciclina
Dose de 200mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Doxiciclina Capilar
Prazo: 4 semanas
As concentrações de doxiciclina serão medidas usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida em amostras de cabelo para cada um dos quatro padrões de dosagem dentro de uma fase farmacocinética de lavagem intensiva após a dosagem inicial.
4 semanas
Concentração Plasmática de Doxiciclina
Prazo: 4 semanas
As concentrações de doxiciclina serão medidas usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida em amostras de plasma para cada um dos quatro padrões de dosagem dentro de uma fase farmacocinética de lavagem intensiva após a dosagem inicial.
4 semanas
Concentração de doxiciclina na urina
Prazo: 4 semanas
As concentrações de doxiciclina serão medidas usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida em amostras de urina para cada um dos quatro padrões de dosagem dentro de uma fase farmacocinética de lavagem intensiva após a dosagem inicial.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI186641

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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