- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414408
Gerandomiseerde, direct geobserveerde therapiestudie om klinische onderzoeken met Doxy-PEP te interpreteren (DOT-Doxy-PEP)
13 mei 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het aantal bacteriële seksueel overdraagbare infecties (soa's) stijgt wereldwijd, waardoor innovatieve interventies nodig zijn die verder gaan dan de huidige inspanningen om soa's te voorkomen.
De Amerikaanse Doxycycline Post-Exposure Prophylaxis (DoxyPEP) -studie heeft de werkzaamheid aangetoond van doxycycline post-exposure profylaxe (PEP) bij mannen die seks hebben met mannen en transgendervrouwen; maar het is een raadsel dat doxycycline PEP ineffectief werd bevonden bij cisgendervrouwen in de Keniaanse doxycycline Post-Exposure Prophylaxis (dPEP) studie, waarbij voorlopige gegevens erop wezen dat de lage therapietrouw het nulresultaat zou kunnen verklaren.
Aan het einde van de studie zullen de onderzoekers methoden voor het meten van de therapietrouw voor doxycycline in haar, bloed en urine hebben ontwikkeld en zullen ze deze technieken gebruiken om de Keniaanse dPEP-studie te helpen interpreteren en om de relatieve prestaties van deze methoden binnen de DoxyPEP-studie in de Verenigde Staten te onderzoeken. , het vaststellen van therapietrouwstatistieken voor huidige en toekomstige uitrolstudies van profylaxe na blootstelling aan doxycycline
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kevin Sassaman
- Telefoonnummer: 415-878-6384
- E-mail: DOTDoxyPEP@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel geen risico lopen op een seksueel overdraagbare aandoening (geen soa in de afgelopen 2 jaar en geen partner met een soa in het afgelopen jaar);
- bereid om haar-, bloed- en urinemonsters te verstrekken;
- momenteel niet ingeschreven voor andere soa-preventiestudies;
- Engels of Spaans kunnen spreken; En
- transgender vrouwelijke deelnemers moeten momenteel oestrogeen-geslachtbevestigende hormoontherapie gebruiken, waarbij de oestrogeenspiegels in het bloed consistent gebruik aantonen
- Transgender mannelijke deelnemers zouden momenteel testosteron-geslachtbevestigende hormoontherapie moeten gebruiken, waarbij de testosteronniveaus in het bloed consistent gebruik aantonen
Uitsluitingscriteria:
- elke gezondheidstoestand die de deelname of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kan belemmeren, inclusief eventuele slopende of levensbedreigende aandoeningen;
- zwangerschap of plannen om zwanger te worden;
- levercirrose of fulminante leverziekte;
- bekende overgevoeligheidsreactie op doxycycline.
- detecteerbare doxycycline in haar bij registratie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dagelijkse dosering
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende zes weken eenmaal daags 200 mg doxycycline te nemen.
|
Dosis van 200 mg
|
Actieve vergelijker: Driemaal per week doseren
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende zes weken driemaal per week (maandag, woensdag en vrijdag) één dosis doxycycline 200 mg te nemen.
|
Dosis van 200 mg
|
Actieve vergelijker: Wekelijkse dosering
Deelnemers worden gerandomiseerd om eenmaal per week één dosis doxycycline van 200 mg in te nemen.
|
Dosis van 200 mg
|
Actieve vergelijker: Dosering om de week
Deelnemers worden gerandomiseerd om om de week één dosis doxycycline van 200 mg in te nemen.
|
Dosis van 200 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haardoxycyclineconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Doxycyclineconcentraties zullen worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie en tandemmassaspectrometrie in haarmonsters voor elk van de vier doseringspatronen binnen een intensieve farmacokinetische uitwasfase na de initiële dosering.
|
4 weken
|
Plasma Doxycycline-concentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Doxycyclineconcentraties zullen worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie en tandemmassaspectrometrie in plasmamonsters voor elk van de vier doseringspatronen binnen een intensieve farmacokinetische uitwasfase na de initiële dosering.
|
4 weken
|
Urine Doxycycline-concentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Doxycyclineconcentraties zullen worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie en tandemmassaspectrometrie in urinemonsters voor elk van de vier doseringspatronen binnen een intensieve farmacokinetische wash-outfase na de initiële dosering.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Doxycycline
Andere studie-ID-nummers
- AI186641
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Doxycycline pil
-
NYU Langone HealthVoltooid