Doxy-PEP の臨床試験を解釈するためのランダム化された直接観察療法研究 (DOT-Doxy-PEP)
2024年5月13日 更新者：University of California, San Francisco
細菌性性感染症（STI）の発生率は世界的に上昇しており、STIを予防するための現在の取り組みの範囲を超えた革新的な介入が求められています。
米国のドキシサイクリン暴露後予防（DoxyPEP）研究では、男性と性交渉を持つ男性およびトランスジェンダー女性に対するドキシサイクリン暴露後予防（PEP）の有効性が実証されました。しかし不可解なことに、ケニアのドキシサイクリン曝露後予防（dPEP）研究では、ドキシサイクリンPEPはシスジェンダー女性には効果がないことが判明しており、予備データは服薬遵守の低さが無効な結果を説明する可能性があることを示唆している。
研究終了までに、研究者らは毛髪、血液、尿中のドキシサイクリンのアドヒアランス測定法を開発し、これらの技術をケニアの dPEP 研究の解釈に役立て、米国の DoxyPEP 試験内でのこれらの方法の相対的なパフォーマンスを調べるために使用する予定です。 、ドキシサイクリン暴露後予防の現在および将来の展開研究のためのアドヒアランス指標を確立する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin Sassaman
- 電話番号：415-878-6384
- メール：DOTDoxyPEP@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在性感染症のリスクがない（過去 2 年間に STI に感染しておらず、過去 1 年間に STI に感染したパートナーもいない）。
- 毛髪、血液、尿のサンプルを喜んで提供します。
- 現在、他の性感染症予防研究に登録されていない。
- 英語またはスペイン語を話すことができる。そして
- トランスジェンダー女性の参加者は、血中エストロゲン濃度が一貫した使用を証明しているエストロゲン性別肯定ホルモン療法を現在使用している必要があります
- トランスジェンダー男性の参加者は、現在テストステロン性別肯定ホルモン療法を使用しており、血中テストステロン濃度が一貫した使用を証明している必要があります
除外基準:
- 衰弱性または生命を脅かす状態を含む、参加またはインフォームド・コンセントを提供する能力を妨げる可能性のある健康状態。
- 妊娠または妊娠の予定。
- 肝硬変または劇症肝疾患。
- ドキシサイクリンに対する既知の過敏症反応。
- 登録時に毛髪から検出可能なドキシサイクリン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：毎日の投与量
参加者は無作為に割り付けられ、1日1回ドキシサイクリン200mgを6週間摂取する。
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200mgの用量
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アクティブコンパレータ：週3回の投与
参加者はランダムにドキシサイクリン 200mg を 1 回分、週 3 回 (月曜、水曜、金曜) 6 週間摂取します。
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200mgの用量
|
|
アクティブコンパレータ：毎週の投与
参加者は、ドキシサイクリン 200mg を週 1 回 1 回摂取するように無作為に割り付けられます。
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200mgの用量
|
|
アクティブコンパレータ：隔週投与
参加者はランダムにドキシサイクリン 200mg を隔週で 1 回摂取することになります。
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200mgの用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毛髪のドキシサイクリン濃度
時間枠：4週間
|
ドキシサイクリン濃度は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析を使用して、毛髪サンプル内で、初回投与後の集中的な洗い流し薬物動態段階内の 4 つの投与パターンのそれぞれについて測定されます。
|
4週間
|
|
血漿ドキシサイクリン濃度
時間枠：4週間
|
ドキシサイクリン濃度は、初回投与後の集中的なウォッシュアウト薬物動態フェーズ内の 4 つの投与パターンのそれぞれについて、血漿サンプル内の液体クロマトグラフィー タンデム質量分析を使用して測定されます。
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4週間
|
|
尿中ドキシサイクリン濃度
時間枠：4週間
|
ドキシサイクリン濃度は、初回投与後の集中的なウォッシュアウト薬物動態フェーズ内の 4 つの投与パターンのそれぞれについて、尿サンプル内の液体クロマトグラフィー タンデム質量分析を使用して測定されます。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Spinelli, MD, MAS、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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