解释 Doxy-PEP 临床试验的随机直接观察治疗研究 (DOT-Doxy-PEP)
2024年5月13日 更新者：University of California, San Francisco
全球细菌性传播感染 (STI) 的发病率正在上升，需要超出当前预防性传播感染努力范围的创新干预措施。
美国多西环素暴露后预防（DoxyPEP）研究证明了多西环素暴露后预防（PEP）对男男性行为者和跨性别女性的疗效；但令人费解的是，肯尼亚强力霉素暴露后预防 (dPEP) 研究发现强力霉素 PEP 对顺性别女性无效，初步数据表明药物依从性低可能解释了无效结果。
到研究结束时，研究人员将开发出头发、血液和尿液中多西环素的依从性测量方法，并将使用这些技术来帮助解释肯尼亚 dPEP 研究，并检查这些方法在美国 DoxyPEP 试验中的相对表现，为当前和未来的强力霉素暴露后预防研究建立依从性指标
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin Sassaman
- 电话号码：415-878-6384
- 邮箱：DOTDoxyPEP@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 目前没有性传播感染的风险（过去 2 年内没有性传播感染，且过去一年没有伴侣感染性传播感染）；
- 愿意提供头发、血液和尿液样本；
- 目前未参加其他性传播感染预防研究；
- 能够说英语或西班牙语；和
- 跨性别女性参与者目前应使用雌激素性别确认激素治疗，且血液雌激素水平显示持续使用
- 跨性别男性参与者目前应使用睾酮性别肯定激素治疗，且血液睾酮水平显示持续使用
排除标准：
- 任何可能影响参与或提供知情同意能力的健康状况，包括任何使人衰弱或危及生命的状况；
- 怀孕或计划怀孕；
- 肝硬化或暴发性肝病；
- 已知对强力霉素的过敏反应。
- 登记时头发中可检测到强力霉素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：每日给药
参与者将随机每天服用一次 200 毫克多西环素，持续六周。
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200毫克剂量
|
|
有源比较器：每周三次给药
参与者将被随机分配每周 3 次（周一、周三和周五）服用一剂 200 毫克多西环素，持续六周。
|
200毫克剂量
|
|
有源比较器：每周给药
参与者将被随机分配每周服用一剂 200 毫克强力霉素。
|
200毫克剂量
|
|
有源比较器：每隔一周给药一次
参与者将随机每隔一周服用一剂 200 毫克强力霉素。
|
200毫克剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头发强力霉素浓度
大体时间：4周
|
将使用液相色谱串联质谱法测量头发样本中的多西环素浓度，用于初始给药后的强化冲洗药代动力学阶段内的四种给药模式中的每一种。
|
4周
|
|
血浆强力霉素浓度
大体时间：4周
|
将使用液相色谱串联质谱法测量血浆样品中的多西环素浓度，用于初始给药后的强化洗脱药代动力学阶段内的四种给药模式中的每一种。
|
4周
|
|
尿液强力霉素浓度
大体时间：4周
|
将使用液相色谱串联质谱法测量初始给药后强化洗脱药代动力学阶段内四种给药模式中每种给药模式的尿液样本中的多西环素浓度。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Spinelli, MD, MAS、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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