Doxy-PEP의 임상 시험을 해석하기 위한 무작위 직접 관찰 치료 연구 (DOT-Doxy-PEP)
2024년 5월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
세균성 성병(STI) 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며, 이는 STI 예방을 위한 현재 노력의 범위를 넘어서는 혁신적인 개입을 요구하고 있습니다.
미국의 독시사이클린 노출 후 예방(DoxyPEP) 연구는 남성과 성관계를 맺은 남성 및 트랜스젠더 여성 사이에서 독시사이클린 노출 후 예방(PEP)의 효능을 입증했습니다. 그러나 이상하게도 케냐의 독시사이클린 노출 후 예방(dPEP) 연구에서 독시사이클린 PEP는 시스젠더 여성에게 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 예비 데이터에 따르면 낮은 약물 순응도가 무효 결과를 설명할 수 있습니다.
연구가 끝날 때까지 연구자들은 모발, 혈액 및 소변의 독시사이클린 준수 측정 방법을 개발하고 이러한 기술을 사용하여 케냐 dPEP 연구를 해석하고 미국 DoxyPEP 시험 내에서 이러한 방법의 상대적 성능을 조사할 것입니다. , 독시사이클린 노출 후 예방에 대한 현재 및 향후 출시 연구에 대한 준수 측정 기준을 설정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kevin Sassaman
- 전화번호: 415-878-6384
- 이메일: DOTDoxyPEP@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 성병에 걸릴 위험이 없습니다(지난 2년 동안 STI가 없었고 작년에 STI에 걸린 파트너가 없음).
- 머리카락, 혈액 및 소변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 현재 다른 STI 예방 연구에 등록되어 있지 않습니다.
- 영어나 스페인어를 구사할 수 있습니다. 그리고
- 트랜스젠더 여성 참가자는 현재 일관된 사용을 입증하는 혈중 에스트로겐 수치와 함께 에스트로겐 성별 확인 호르몬 요법을 사용해야 합니다.
- 트랜스젠더 남성 참가자는 현재 지속적인 사용을 입증하는 혈액 테스토스테론 수치와 함께 테스토스테론 성별 확인 호르몬 요법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 심신을 약화시키거나 생명을 위협하는 상태를 포함하여 참여 또는 사전 동의 제공 능력을 방해할 수 있는 건강 상태
- 임신 또는 임신 계획;
- 간경변증 또는 전격성 간질환;
- 독시사이클린에 대한 과민반응이 알려져 있습니다.
- 등록 시 머리카락에서 독시사이클린이 검출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 일일 투여량
참가자들은 무작위로 배정되어 6주 동안 하루에 한 번 독시사이클린 200mg을 복용하게 됩니다.
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200mg 복용량
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활성 비교기: 매주 3회 투여
참가자들은 무작위로 배정되어 독시사이클린 200mg을 6주 동안 일주일에 3번(월요일, 수요일, 금요일) 복용하게 됩니다.
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200mg 복용량
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활성 비교기: 주간 투여량
참가자는 일주일에 한 번 독시사이클린 200mg을 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
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200mg 복용량
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활성 비교기: 격주로 투여
참가자들은 무작위로 격주로 독시사이클린 200mg 1회 용량을 복용하게 됩니다.
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200mg 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모발 독시사이클린 농도
기간: 4 주
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독시사이클린 농도는 초기 투여 후 집중 세척 약동학적 단계 내의 4가지 투여 패턴 각각에 대해 모발 샘플 내에서 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석기를 사용하여 측정됩니다.
|
4 주
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혈장 독시사이클린 농도
기간: 4 주
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독시사이클린 농도는 초기 투여 후 집중 세척 약동학 단계 내의 4가지 투여 패턴 각각에 대해 혈장 샘플 내에서 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석기를 사용하여 측정됩니다.
|
4 주
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소변 독시사이클린 농도
기간: 4 주
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독시사이클린 농도는 초기 투여 후 집중 세척 약동학 단계 내의 4가지 투여 패턴 각각에 대해 소변 샘플 내에서 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석기를 사용하여 측정됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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