- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06414408
Рандомизированное исследование терапии под прямым наблюдением для интерпретации клинических испытаний Doxy-PEP (DOT-Doxy-PEP)
13 мая 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Уровень заболеваемости бактериальными инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), растет во всем мире, что требует инновационных мер, выходящих за рамки текущих усилий по профилактике ИППП.
Исследование постконтактной профилактики доксициклина (DoxyPEP), проведенное в США, продемонстрировало эффективность постконтактной профилактики доксициклина (PEP) среди мужчин, занимающихся сексом с мужчинами, и трансгендерных женщин; но, как ни странно, доксициклин ПКП был признан неэффективным у цисгендерных женщин в кенийском исследовании постконтактной профилактики доксициклина (dPEP), при этом предварительные данные позволяют предположить, что низкая приверженность лечению может объяснить нулевой результат.
К концу исследования исследователи разработают методы измерения приверженности к доксициклину в волосах, крови и моче и будут использовать эти методы для интерпретации кенийского исследования dPEP, а также для изучения относительной эффективности этих методов в исследовании DoxyPEP в США. , определение показателей приверженности для текущих и будущих исследований постконтактной профилактики доксициклина.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin Sassaman
- Номер телефона: 415-878-6384
- Электронная почта: DOTDoxyPEP@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California, San Francisco/San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время не подвержен риску заражения инфекциями, передающимися половым путем (нет ИППП за последние 2 года и ни один партнер не заразился ИППП за последний год);
- готовы предоставить образцы волос, крови и мочи;
- в настоящее время не участвует в других исследованиях по профилактике ИППП;
- способен говорить по-английски или по-испански; и
- участники-трансгендеры в настоящее время должны использовать эстрогеновую гормональную терапию, подтверждающую пол, при этом уровни эстрогена в крови демонстрируют постоянное использование.
- участники-трансгендеры-мужчины в настоящее время должны использовать гормонотерапию, подтверждающую пол, с использованием тестостерона, при этом уровень тестостерона в крови демонстрирует постоянное использование.
Критерий исключения:
- любое состояние здоровья, которое может помешать участию или возможности дать информированное согласие, включая любые изнурительные или опасные для жизни состояния;
- беременность или планы забеременеть;
- цирроз печени или молниеносное заболевание печени;
- известная реакция гиперчувствительности на доксициклин.
- обнаруживаемый доксициклин в волосах при включении в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ежедневное дозирование
Участники будут рандомизированы для приема доксициклина по 200 мг один раз в день в течение шести недель.
|
Доза 200 мг
|
Активный компаратор: Дозировка три раза в неделю
Участники будут рандомизированы для приема одной дозы доксициклина 200 мг три раза в неделю (понедельник, среда и пятница) в течение шести недель.
|
Доза 200 мг
|
Активный компаратор: Еженедельное дозирование
Участники будут рандомизированы для приема одной дозы доксициклина 200 мг один раз в неделю.
|
Доза 200 мг
|
Активный компаратор: Дозирование раз в две недели
Участники будут рандомизированы для приема одной дозы доксициклина 200 мг раз в две недели.
|
Доза 200 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация доксициклина для волос
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрации доксициклина будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии в образцах волос для каждого из четырех режимов дозирования в рамках фармакокинетической фазы интенсивного вымывания после первоначального введения.
|
4 недели
|
Концентрация доксициклина в плазме
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрации доксициклина будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии в образцах плазмы для каждого из четырех режимов дозирования в фармакокинетической фазе интенсивного вымывания после первоначального введения.
|
4 недели
|
Концентрация доксициклина в моче
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрации доксициклина будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии в образцах мочи для каждого из четырех режимов дозирования в фармакокинетической фазе интенсивного вымывания после первоначального введения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew Spinelli, MD, MAS, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- AI186641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таблетки доксициклина
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Yuhan CorporationЗавершенныйХронический пародонтитКорея, Республика
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Польша, Словакия, Украина
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Италия, Израиль, Польша, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Словакия, Украина
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineРекрутинг