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Studio su pazienti pediatrici con dermatite atopica trattati con dupilumab in Spagna (PROADAP)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Sanofi

Studio prospettico, osservazionale, longitudinale in pazienti pediatrici con AD, trattati con dupilumab in Spagna

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico che mira a descrivere i modelli di trattamento dei pazienti con dermatite atopica (AD) di età compresa tra 6 mesi e 11 anni in Spagna: caratteristiche dei pazienti, caratteristiche della malattia, trattamenti precedenti e modalità di prescrizione del trattamento. . Oltre a documentare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di dupilumab durante i due anni di follow-up. Non verrà applicato alcun intervento diagnostico o terapeutico al di fuori della pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number : 7240013
      • Palma, Spagna, 07120
        • Investigational Site Number : 7240012
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Investigational Site Number : 7240016
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Investigational Site Number : 7240011
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15706
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08950
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Investigational Site Number : 7240008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 11 anni al basale che avevano iniziato lo studio con Dupilumab per la dermatite atopica grave (AD) in Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 6 mesi e 11 anni al basale.
  • Pazienti con dermatite atopica grave (AD) secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Pazienti che iniziano lo studio con dupilumab (in quei pazienti che hanno iniziato lo studio retrospettivamente 2 mesi prima dell'inizio dello studio, le informazioni basali devono essere correttamente inserite nella cartella clinica).
  • Consenso informato firmato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto e consenso del paziente adeguato all'età del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico che modifica la cura del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dupilumab
Le informazioni verranno raccolte durante la consultazione come parte del consueto follow-up del paziente.
Droga: Dupilumab
In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento, si limiterà ad osservare il trattamento come prescritto nella pratica clinica reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con dupilumab per AD grave: età
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Caratteristiche demografiche dei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con dupilumab per AD grave: Sesso
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Caratteristiche dei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con dupilumab per AD grave: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Caratteristiche dell'anamnesi dei pazienti pediatrici che hanno iniziato il trattamento con dupilumab per l'AD grave
Lasso di tempo: Alla base
Compreso il decorso dell'AD, storia recente del trattamento dell'AD, storia familiare.
Alla base
Anamnesi delle comorbidità atopiche
Lasso di tempo: Alla base
Verranno riportate le comorbidità atopiche selezionate nel tempo.
Alla base
Anamnesi delle malattie non atopiche
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei modelli di trattamento nel mondo reale: dosaggio di Dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Dal basale fino a 24 mesi
Descrizione dei modelli di trattamento nel mondo reale: frequenza di somministrazione di Dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Dal basale fino a 24 mesi
Descrizione dei modelli di trattamento nel mondo reale: motivo dell'interruzione di Dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Se applicabile, verrà segnalato il motivo dell'interruzione.
Dal basale fino a 24 mesi
Descrizione dei modelli di trattamento nel mondo reale (altri trattamenti): altro tipo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
In caso di ricevere altri trattamenti per l'AD, topici o sistemici.
Dal basale fino a 24 mesi
Descrizione dei modelli di trattamento nel mondo reale (altri trattamenti): Nome del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
In caso di ricevere altri trattamenti per l'AD, topici o sistemici.
Dal basale fino a 24 mesi
Descrizione dei modelli di trattamento nel mondo reale (altri trattamenti): Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
In caso di ricevere altri trattamenti per l'AD, topici o sistemici.
Dal basale fino a 24 mesi
Descrizione dei modelli di trattamento nel mondo reale (altri trattamenti): motivo dell'interruzione (se applicabile)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
In caso di ricevere altri trattamenti per l'AD, topici o sistemici. Se applicabile, verrà segnalato il motivo dell'interruzione.
Dal basale fino a 24 mesi
Valutazione del partecipante-caregiver: cambiamento rispetto al basale nel punteggio del Children's Dermatology Life Quality Index
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Il Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) è un questionario composto da 10 voci che valuta sei diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento lavorativo e scolastico, relazioni personali e trattamento. A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (molto) e il cDLQI complessivo viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Dal basale fino a 24 mesi
Valutazione del partecipante-caregiver: cambiamento rispetto al basale nel punteggio dell'indice della qualità della vita dermatologica del neonato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi

L'Infant Dermatology Quality of Life Index (iDLQI) contiene 10 domande e una scala di risposta divisa in quattro riquadri. Ogni casella assegna un punto compreso tra 0 e 3. Il numero più basso è inteso come il più positivo per il partecipante.

L'indice viene compilato da un genitore ad un bambino partecipante di età compresa tra 0 e 5 anni.

I punti di ciascuna domanda vengono sommati e la somma finale rappresenta il punteggio. Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 30. Più alto è il punteggio peggiore è la presunta qualità di vita.
Dal basale fino a 24 mesi
Valutazione del partecipante-caregiver: cambiamento rispetto al basale nel questionario Dermatitis Family Impact (DFI).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Il DFI è un questionario specifico per malattia composto da 10 voci che valuta l'impatto di avere un bambino con AD sulla qualità della vita familiare (QoL). Alle domande DFI viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio DFI totale varia da 0 a 30. L'intervallo di tempo di riferimento è la settimana scorsa e un punteggio DFI più elevato indica una maggiore compromissione della qualità di vita della famiglia affetta da AD.
Dal basale fino a 24 mesi
Valutazione partecipante-caregiver: variazione rispetto al basale nella scala numerica di valutazione del prurito peggiore del paziente (WI-NRS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
WI-NRS è una misura validata della gravità del prurito. Ai pazienti verrà chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggiore prurito (prurito) nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Dal basale fino a 24 mesi
Valutazione del caregiver: variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica della scala del prurito peggiore del paziente (WSI-NRS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Il WSI-NRS è un singolo elemento segnalato dal caregiver. Gli operatori sanitari descrivono il loro bambino "grattarsi" o "prurito" nell'area affetta da AD utilizzando opzioni di risposta numerica (da 0: nessun grattamento/prurito a 10: grattamento/prurito peggiore). Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Dal basale fino a 24 mesi
Valutazione del medico: variazione rispetto al basale della gravità dell’eczema utilizzando l’Eczema Area and Severity Index (EASI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
L'EASI viene calcolato sommando 4 punteggi separati di (1) testa/collo, (2) estremità superiori, (3) tronco e (4) estremità inferiori. Per ciascuna delle 4 regioni anatomiche, la formula del punteggio è SxAxM ["S" è il punteggio complessivo dalla gravità di 4 segni: eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione classificati su una scala discreta da 0 a 3, dove 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave, dando a S un massimo di 12. "A" rappresenta l'area in cui l'AD colpisce il corpo, ottenendo un massimo di 6 punti: 0 = 0%, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% e 6 = 90-100%. "M" è un moltiplicatore, che è rispettivamente 0,1, 0,2, 0,3 e 0,4 per la regione interessata in quelli di età ≥ 8 anni e 0,2, 0,2, 0,3 e 0,3, rispettivamente, per quelli <8 anni. Il punteggio finale EASI viene calcolato in base alla somma dei punteggi delle 4 regioni anatomiche. Un punteggio più alto significa una maggiore gravità dell’AD. I punteggi vanno da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima gravità della malattia).
Dal basale fino a 24 mesi
Valutazione del medico: variazione percentuale rispetto alla linea iniziale dell'area della superficie corporea (BSA) (%) interessata da AD
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
La BSA affetta dalla malattia di AD sarà valutata per ciascuna sezione principale del corpo (testa, collo, tronco anteriore, schiena, arti superiori, arti inferiori e genitali). Verrà riportato come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate.
Dal basale fino a 24 mesi
Valutazione del medico: variazione nella percentuale di pazienti con valutazione globale dello sperimentatore convalidata (IGA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
L'IGA è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Dal basale fino a 24 mesi
Valutazione del medico: variazione rispetto al basale dei biomarcatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
L'analisi dei biomarcatori verrà eseguita, se disponibile, nella pratica clinica di routine e durante le visite di routine
Dal basale fino a 24 mesi
Numero di eventi avversi (AE)/Eventi avversi gravi (SAE)/Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla data della firma dell'ICF, fino a 24 mesi
Verrà descritto il numero di eventi e la percentuale di pazienti che hanno avuto almeno un evento.
Dalla data della firma dell'ICF, fino a 24 mesi
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
L’utilizzo delle risorse sanitarie può includere ricoveri ospedalieri (inclusa la durata del ricovero), visite ambulatoriali, cure urgenti o visite al pronto soccorso.
Dal basale fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS18427
  • U1111-1306-7579 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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