Estudo em pacientes pediátricos com dermatite atópica tratados com dupilumabe na Espanha (PROADAP)

Dupilumabe

As informações serão coletadas durante a consulta como parte do acompanhamento habitual do paciente.

Medicamento: Dupilumabe

Este estudo não administrará nenhum tratamento, apenas observará o tratamento prescrito na prática clínica do mundo real.

Características demográficas de pacientes pediátricos que iniciam tratamento com dupilumabe para DA grave: Idade

Características demográficas de pacientes pediátricos que iniciam tratamento com dupilumabe para DA grave: Gênero

Características dos pacientes pediátricos que iniciam tratamento com dupilumabe para DA grave:Índice de massa corporal (IMC)

Características da história médica de pacientes pediátricos que iniciam tratamento com dupilumabe para DA grave

Incluindo evolução da DA, história recente de tratamento da DA, história familiar.

História médica de comorbidades atópicas

Comorbidades atópicas selecionadas ao longo do tempo serão relatadas.

História médica de doenças não atópicas

Descrição dos padrões de tratamento do mundo real: dosagem de Dupilumabe

Descrição dos padrões de tratamento do mundo real: frequência de administração de Dupilumab

Descrição dos padrões de tratamento do mundo real: motivo da descontinuação do Dupilumabe

O motivo da descontinuação será relatado, se aplicável.

Descrição dos padrões de tratamento do mundo real (outros tratamentos): Outro tipo de tratamento

No caso de receber outros tratamentos para DA, tópicos ou sistêmicos.

Descrição dos padrões de tratamento do mundo real (outros tratamentos): Nome do tratamento

No caso de receber outros tratamentos para DA, tópicos ou sistêmicos.

Descrição dos padrões de tratamento do mundo real (outros tratamentos): Duração do tratamento

No caso de receber outros tratamentos para DA, tópicos ou sistêmicos.

Descrição dos padrões de tratamento do mundo real (outros tratamentos): Motivo da descontinuação (se aplicável)

No caso de receber outros tratamentos para DA, tópicos ou sistêmicos. O motivo da descontinuação será relatado, se aplicável.

Avaliação do participante-cuidador: Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil

O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (cDLQI) é um questionário de 10 itens que avalia seis aspectos diferentes que podem afetar a qualidade de vida, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional e escolar, relacionamentos pessoais e tratamento. Cada uma das 10 questões é pontuada de 0 (nada) a 3 (muito) e o cDLQI geral é calculado somando a pontuação de cada questão, resultando em uma pontuação total entre 0-30. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada.

Avaliação do participante-cuidador: Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil

O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (iDLQI) contém 10 questões e uma escala de respostas dividida em quatro caixas. Cada caixa dá um ponto entre 0 e 3. O número menor é entendido como o mais positivo para o participante.

O índice é preenchido pelos pais de uma criança participante com idades entre 0 e 5 anos.

Os pontos de cada questão são somados e a soma final representa a pontuação. A pontuação da soma pode estar entre 0 e 30. Quanto maior o escore pior a qualidade de vida presumida.

Avaliação participante-cuidador: Alteração da linha de base no questionário Dermatite Family Impact (DFI)

O DFI é um questionário específico para doenças com 10 itens que avalia o impacto de ter um filho com DA na qualidade de vida (QV) da família. As questões do DFI são pontuadas de 0 a 3, e a pontuação total do DFI varia de 0 a 30. O período de referência é a semana passada, e uma pontuação DFI mais elevada indica maior prejuízo na QV da família afetada pela DA.

Avaliação do participante-cuidador: Alteração da linha de base na Escala de Avaliação Numérica de Pior Coceira do paciente (WI-NRS)

WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira. Os pacientes serão solicitados diariamente a avaliar a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Pontuações mais altas indicam maior gravidade.

Avaliação do cuidador: Alteração da linha de base na Escala de Avaliação Numérica da Escala de Pior Coceira do paciente (WSI-NRS)

O WSI-NRS é um item único relatado pelo cuidador. Os cuidadores descrevem o “arranhamento” ou “coceira” de seu filho na área afetada pela DA usando opções de resposta numérica (0: sem coçar/coceira a 10: pior coçar/coceira). Pontuações mais altas indicam maior gravidade.

Avaliação médica: Alteração da gravidade do eczema em relação à linha de base usando o Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)

O EASI é calculado somando 4 pontuações separadas de (1) cabeça/pescoço, (2) extremidades superiores, (3) tronco e (4) extremidades inferiores. Para cada uma das 4 regiões anatômicas, a fórmula de pontuação é SxAxM ["S" é a pontuação conjunta da gravidade de 4 sinais: eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação graduada em uma escala discreta de 0 a 3, onde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave, dando S no máximo 12. “A” representa a área em que a DA afeta o corpo, rendendo no máximo 6 pontos: 0 = 0%, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% e 6 = 90-100%. "M" é um multiplicador, que é 0,1, 0,2, 0,3 e 0,4, respectivamente, para a região afetada naqueles ≥8 anos e 0,2, 0,2, 0,3 e 0,3, respectivamente, para aqueles <8 anos. A pontuação final do EASI é calculada com base na soma das pontuações das 4 regiões anatômicas. Uma pontuação mais alta significa maior gravidade da DA. As pontuações variam de 0 (sem doença) a 72 (gravidade máxima da doença).

Avaliação do médico: Alteração percentual da beseline na área de superfície corporal (ASC) (%) afetada pela DA

A BSA afetada pela doença de DA será avaliada para cada seção principal do corpo (cabeça, pescoço, tronco anterior, costas, membros superiores, membros inferiores e genitais). Será relatado como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas.

Avaliação médica: Mudança na proporção de pacientes com Avaliação Global do Investigador Validado (IGA)

O IGA é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).

Avaliação médica: Alteração da linha de base em biomarcadores

A análise de biomarcadores será realizada, se disponível, na prática clínica de rotina e em consultas de rotina

Número de Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (EAG) / Evento Adverso de Interesse Especial (EAIE)

Serão descritos o número de eventos e a porcentagem de pacientes que tiveram pelo menos um evento.

Questionário sobre utilização de recursos de saúde (HCRU)

A utilização de recursos de cuidados de saúde pode incluir hospitalizações (incluindo tempo de internamento), consultas ambulatoriais, cuidados urgentes ou visitas a serviços de urgência.