Undersøgelse af pædiatriske patienter med atopisk dermatitis behandlet med Dupilumab i Spanien (PROADAP)

Dupilumab

Oplysningerne vil blive indsamlet under konsultation som led i patientens sædvanlige opfølgning.

Medicin: Dupilumab

Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, kun observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige kliniske praksis.

Demografisk karakteristik af pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med dupilumab for svær AD: Alder

Demografisk karakteristik af pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med dupilumab for svær AD: køn

Karakteristisk for pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med dupilumab for svær AD:Body Mass Index (BMI)

Sygehistoriekarakteristika for pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med dupilumab for svær AD

Inklusive AD-forløb, nyere AD-behandlingshistorie, familiehistorie.

Sygehistorie med atopiske komorbiditeter

Udvalgte atopiske komorbiditeter over tid vil blive rapporteret.

Sygehistorie med ikke-atopiske sygdomme

Beskrivelse af behandlingsmønstre i den virkelige verden: Dupilumab-dosering

Beskrivelse af behandlingsmønstre i den virkelige verden: Dupilumabs administrationsfrekvens

Beskrivelse af behandlingsmønstre i den virkelige verden: Dupilumab årsag til seponering

Årsag til afbrydelse vil blive rapporteret, hvis det er relevant.

Beskrivelse af virkelige behandlingsmønstre (andre behandlinger): Anden type behandling

I tilfælde af at modtage anden behandling for AD, topisk eller systemisk.

Beskrivelse af behandlingsmønstre i den virkelige verden (andre behandlinger): Behandlingens navn

I tilfælde af at modtage anden behandling for AD, topisk eller systemisk.

Beskrivelse af behandlingsmønstre i den virkelige verden (andre behandlinger): Behandlingens varighed

I tilfælde af at modtage anden behandling for AD, topisk eller systemisk.

Beskrivelse af behandlingsmønstre i den virkelige verden (andre behandlinger): Årsag til seponering (hvis relevant)

I tilfælde af at modtage anden behandling for AD, topisk eller systemisk. Årsag til afbrydelse vil blive rapporteret, hvis det er relevant.

Deltager-omsorgsgiver vurdering: Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index-score

Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer seks forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- og skolepræstationer, personlige relationer og behandling. Hvert af de 10 spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget), og den samlede cDLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i en samlet score mellem 0-30. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.

Deltager-omsorgsperson vurdering: Ændring fra baseline i spædbarnets dermatologiske livskvalitetsindeksscore

Infant Dermatology Quality of Life Index (iDLQI) indeholder 10 spørgsmål og en svarskala opdelt i fire bokse. Hver boks giver et point mellem 0 og 3. Det lavere tal forstås som det mest positive for deltageren.

Indekset udfyldes af en forælder til et deltagende barn i alderen 0 til 5 år.

Point fra hvert spørgsmål lægges sammen, og slutsummen repræsenterer scoren. Summen kan være mellem 0 og 30. Jo højere score, jo dårligere er den formodede livskvalitet.

Deltager-plejer vurdering: Ændring fra baseline i Dermatitis Family Impact (DFI) spørgeskemaet

DFI er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 10 punkter, der vurderer virkningen af ​​at få et barn med AD på familiens livskvalitet (QoL). DFI-spørgsmålene er scoret fra 0 til 3, og den samlede DFI-score varierer fra 0 til 30. Referencetidsrammen er den seneste uge, og en højere DFI-score indikerer større svækkelse af familiens QoL som påvirket af AD.

Deltager-plejers vurdering: Ændring fra baseline i patientens Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS)

WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Patienterne vil dagligt blive bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerer mere alvorlighed.

Caregiver-vurdering: Ændring fra baseline i patientens Worst Itch Scale Numerical Rating Scale (WSI-NRS)

WSI-NRS er en enkelt-element plejer-rapporteret. Omsorgspersonerne beskriver deres barn "kløe" eller "kløe" i det AD-ramte område ved at bruge numeriske svarmuligheder (0: ingen kløe/kløe til 10: værste kløe/kløe). Højere score indikerer mere alvorlighed.

Lægevurdering: Ændring fra baseline i eksemets sværhedsgrad ved hjælp af Eczema Area and Severity Index (EASI)

EASI beregnes ved at summere 4 separate scores af (1) hoved/hals, (2) øvre ekstremiteter, (3) krop og (4) underekstremiteter. For hver af de 4 anatomiske regioner er scoreformlen SxAxM ["S" er den samlede score fra sværhedsgraden af ​​4 tegn: erytem, ​​ødem/papulering, excoriation og lichenificering graderet på en diskret skala fra 0 til 3, hvor 0 = fraværende, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær, hvilket giver S et maksimum på 12. "A" repræsenterer det område, hvortil AD påvirker kroppen, hvilket giver maksimalt 6 point: 0 = 0%, 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % og 6 = 90-100 %. "M" er en multiplikator, som er henholdsvis 0,1, 0,2, 0,3 og 0,4 for den berørte region i de ≥8 år og henholdsvis 0,2, 0,2, 0,3 og 0,3 for de <8 år. Den endelige EASI-score beregnes ud fra summen af ​​scorerne fra de 4 anatomiske regioner. En højere score betyder højere AD sværhedsgrad. Score varierer fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdoms sværhedsgrad).

Lægevurdering: Procentvis ændring fra beseline i kropsoverfladearealet (BSA) (%) påvirket af AD

BSA påvirket af AD-sygdom vil blive vurderet for hver større del af kroppen (hoved, nakke, forreste krop, ryg, øvre lemmer, underekstremiteter og kønsorganer). Det vil blive rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner tilsammen.

Lægevurdering: Ændring i andelen af ​​patienter med Validated Investigators Global Assessment (IGA)

IGA er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).

Lægevurdering: Ændring fra baseline i biomarkører

Biomarkøranalyse vil blive udført, hvis den er tilgængelig, i rutinemæssig klinisk praksis og ved rutinebesøg

Antal uønskede hændelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE) / Bivirkninger af særlig interesse (AESI)

Antallet af hændelser og procentdelen af ​​patienter, der havde mindst én hændelse, vil blive beskrevet.

Spørgeskema om sundhedsressourceudnyttelse (HCRU).

Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse kan omfatte hospitalsindlæggelser (herunder opholdets længde), ambulante besøg, akut behandling eller besøg på skadestuen.