Studie i pediatriske pasienter med atopisk dermatitt behandlet med dupilumab i Spania (PROADAP)

Dupilumab

Informasjonen vil bli samlet inn under konsultasjon som en del av pasientens vanlige oppfølging.

Legemiddel: Dupilumab

Denne studien vil ikke gi noen behandling, bare observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige kliniske praksisen.

Demografisk karakteristisk for pediatriske pasienter som starter behandling med dupilumab for alvorlig AD: Alder

Demografisk karakteristisk for pediatriske pasienter som starter behandling med dupilumab for alvorlig AD: Kjønn

Karakteristisk for pediatriske pasienter som starter behandling med dupilumab for alvorlig AD: Kroppsmasseindeks (BMI)

Sykehistoriekarakteristikker for pediatriske pasienter som starter behandling med dupilumab for alvorlig AD

Inkludert forløp av AD, nyere AD-behandlingshistorie, familiehistorie.

Medisinsk historie med atopiske komorbiditeter

Utvalgte atopiske komorbiditeter over tid vil bli rapportert.

Medisinsk historie med ikke-atopiske sykdommer

Beskrivelse av virkelige behandlingsmønstre: Dupilumab-dosering

Beskrivelse av virkelige behandlingsmønstre: Dupilumab administrasjonsfrekvens

Beskrivelse av reelle behandlingsmønstre: Dupilumab grunn til seponering

Årsak til seponering vil bli rapportert dersom det er aktuelt.

Beskrivelse av virkelige behandlingsmønstre (andre behandlinger): Annen type behandling

Ved mottak av annen behandling for AD, topisk eller systemisk.

Beskrivelse av virkelige behandlingsmønstre (andre behandlinger): Navn på behandling

Ved mottak av annen behandling for AD, topisk eller systemisk.

Beskrivelse av virkelige behandlingsmønstre (andre behandlinger): Behandlingens varighet

Ved mottak av annen behandling for AD, topisk eller systemisk.

Beskrivelse av virkelige behandlingsmønstre (andre behandlinger): Årsak til seponering (hvis aktuelt)

Ved mottak av annen behandling for AD, topisk eller systemisk. Årsak til seponering vil bli rapportert dersom det er aktuelt.

Vurdering av deltaker-omsorgsperson: Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index-score

Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) er et 10-elements spørreskjema som vurderer seks ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling. Hvert av de 10 spørsmålene får en poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye), og den totale cDLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i en total poengsum mellom 0-30. Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.

Deltaker-omsorgspersonvurdering: Endring fra baseline i spedbarns dermatologiske livskvalitetsindeksscore

Infant Dermatology Quality of Life Index (iDLQI) inneholder 10 spørsmål og en svarskala delt inn i fire bokser. Hver boks gir et poeng mellom 0 og 3. Det lavere tallet forstås som det mest positive for deltakeren.

Indeksen fylles ut av en forelder til et deltakende barn i alderen 0 til 5 år.

Poeng fra hvert spørsmål legges sammen og sluttsummen representerer poengsummen. Sumpoengsummen kan være mellom 0 og 30. Jo høyere poengsum jo dårligere antatt livskvalitet.

Deltaker-omsorgspersonvurdering: Endring fra baseline i spørreskjemaet Dermatitis Family Impact (DFI)

DFI er et 10-elements sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer effekten av å ha et barn med AD på familiens livskvalitet (QoL). DFI-spørsmålene rangeres fra 0 til 3, og den totale DFI-poengsummen varierer fra 0 til 30. Referansetidsrammen er den siste uken, og en høyere DFI-score indikerer større svekkelse i familiens QoL som påvirket av AD.

Deltaker-omsorgsperson vurdering: Endring fra baseline i pasientens Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS)

WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe. Pasienter vil daglig bli bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe (kløe) de siste 24 timene, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.

Pleiervurdering: Endring fra baseline i pasientens numeriske vurderingsskala for verste kløe (WSI-NRS)

WSI-NRS er en omsorgsperson-rapportert med ett element. Omsorgspersonene beskriver barnet sitt "kløe" eller "kløe" i det AD-påvirkede området ved å bruke numeriske svaralternativer (0: ingen kløe/kløe til 10: verste kløe/kløe). Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.

Legevurdering: Endring fra baseline i eksemets alvorlighetsgrad ved bruk av Eczema Area and Severity Index (EASI)

EASI beregnes ved å summere 4 separate poengsummer for (1) hode/hals, (2) øvre ekstremiteter, (3) bagasjerom og (4) nedre ekstremiteter. For hver av de 4 anatomiske regionene er poengformelen SxAxM ["S" er den samlede poengsummen fra alvorlighetsgraden av 4 tegn: erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering gradert på en diskret skala fra 0 til 3, hvor 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig, noe som gir S maksimalt 12. "A" representerer området som AD påvirker kroppen, og gir maksimalt 6 poeng: 0 = 0 %, 1 = 1–9 %, 2 = 10–29 %, 3 = 30–49 %, 4 = 50–69 %, 5 = 70–89 % og 6 = 90–100 %. "M" er en multiplikator, som er henholdsvis 0,1, 0,2, 0,3 og 0,4 for regionen som er berørt i de ≥8 årene og henholdsvis 0,2, 0,2, 0,3 og 0,3 for de <8 årene. Den endelige EASI-poengsummen beregnes basert på summen av poengsummene fra de 4 anatomiske regionene. En høyere poengsum betyr høyere AD-alvorlighet. Poeng varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdomsgrad).

Legevurdering: Prosentvis endring fra beseline i kroppens overflateareal (BSA) (%) påvirket av AD

BSA påvirket av AD-sykdom vil bli vurdert for hver hoveddel av kroppen (hode, nakke, fremre stamme, rygg, øvre lemmer, underekstremiteter og kjønnsorganer). Det vil bli rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert.

Legevurdering: Endring i andel pasienter med validert etterforskers globale vurdering (IGA)

IGA er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).

Legevurdering: Endring fra baseline i biomarkører

Biomarkøranalyse vil bli utført, hvis tilgjengelig, i rutinemessig klinisk praksis og ved rutinebesøk

Antall uønskede hendelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE) / Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)

Antall hendelser og prosentandelen av pasienter som hadde minst én hendelse vil bli beskrevet.

Spørreskjema for helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU).

Helsevesenets ressursutnyttelse kan omfatte sykehusinnleggelser (inkludert liggetid), polikliniske besøk, akutthjelp eller legevaktbesøk.