Onderzoek bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis die werden behandeld met Dupilumab in Spanje (PROADAP)

Dupilumab

De informatie wordt verzameld tijdens het consult als onderdeel van de gebruikelijke follow-up van de patiënt.

Geneesmiddel: Dupilumab

Deze studie zal geen enkele behandeling toedienen, maar alleen de behandeling observeren zoals voorgeschreven in de klinische praktijk.

Demografisch kenmerk van pediatrische patiënten die een behandeling met dupilumab starten voor ernstige AD: leeftijd

Demografisch kenmerk van pediatrische patiënten die een behandeling met dupilumab starten voor ernstige AD: geslacht

Kenmerkend voor pediatrische patiënten die een behandeling met dupilumab starten voor ernstige AD: Body mass index (BMI)

Kenmerken van de medische geschiedenis van pediatrische patiënten die een behandeling met dupilumab starten voor ernstige AD

Inclusief beloop van AD, recente AD-behandelingsgeschiedenis, familiegeschiedenis.

Medische geschiedenis van atopische comorbiditeiten

Geselecteerde atopische comorbiditeiten in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.

Medische geschiedenis van niet-atopische ziekten

Beschrijving van behandelpatronen uit de praktijk: dosering van Dupilumab

Beschrijving van behandelpatronen in de praktijk: toedieningsfrequentie van Dupilumab

Beschrijving van behandelpatronen in de praktijk: reden voor stopzetting van Dupilumab

Indien van toepassing wordt de reden van stopzetting vermeld.

Beschrijving van behandelpatronen in de praktijk (andere behandelingen): Ander type behandeling

In het geval dat u andere behandelingen voor AD krijgt, lokaal of systemisch.

Beschrijving van behandelpatronen in de praktijk (andere behandelingen): Naam van de behandeling

In het geval dat u andere behandelingen voor AD krijgt, lokaal of systemisch.

Beschrijving van behandelpatronen in de praktijk (andere behandelingen): Duur van de behandeling

In het geval dat u andere behandelingen voor AD krijgt, lokaal of systemisch.

Beschrijving van behandelpatronen in de praktijk (andere behandelingen): Reden voor stopzetting (indien van toepassing)

In het geval dat u andere behandelingen voor AD krijgt, lokaal of systemisch. Indien van toepassing wordt de reden van stopzetting vermeld.

Beoordeling door deelnemer en verzorger: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Children's Dermatology Life Quality Index-score

De Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) is een vragenlijst van 10 items die zes verschillende aspecten beoordeelt die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- en schoolprestaties, persoonlijke relaties en behandeling. Elk van de 10 vragen wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg) en de algehele cDLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 30. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.

Beoordeling door deelnemer en verzorger: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Infant's Dermatology Life Quality Index

De Infant Dermatology Quality of Life Index (iDLQI) bevat 10 vragen en een antwoordschaal verdeeld in vier vakken. Elk vakje levert een punt op tussen 0 en 3. Het lagere getal wordt gezien als het meest positieve voor de deelnemer.

De index wordt door een ouder ingevuld voor een deelnemend kind in de leeftijd van 0 tot 5 jaar.

Punten van elke vraag worden bij elkaar opgeteld en de eindsom vertegenwoordigt de score. De somscore kan tussen 0 en 30 liggen. Hoe hoger de score, hoe slechter de veronderstelde kwaliteit van leven.

Beoordeling door deelnemer-verzorger: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Dermatitis Family Impact (DFI)-vragenlijst

De DFI is een ziektespecifieke vragenlijst van 10 items die de impact van het krijgen van een kind met AD op de levenskwaliteit (QoL) van het gezin beoordeelt. De DFI-vragen worden gescoord van 0 tot 3, en de totale DFI-score varieert van 0 tot 30. Het referentietijdsbestek is de afgelopen week, en een hogere DFI-score duidt op een grotere verslechtering van de gezinskwaliteit zoals beïnvloed door AD.

Beoordeling door deelnemer en zorgverlener: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) van de patiënt

WI-NRS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de jeuk. Patiënten wordt dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Hogere scores duiden op meer ernst.

Beoordeling door de zorgverlener: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op de Numerical Rating Scale (WSI-NRS) van de patiënt

De WSI-NRS is een door de zorgverlener gerapporteerde single-item. De verzorgers beschrijven het ‘krabben’ of ‘jeuken’ van hun kind in het door AD getroffen gebied met behulp van numerieke antwoordopties (0: geen krabben/jeuk tot 10: ergste krabben/jeuk). Hogere scores duiden op meer ernst.

Beoordeling door arts: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van het eczeem met behulp van de Eczema Area and Severity Index (EASI)

De EASI wordt berekend door 4 afzonderlijke scores van (1) hoofd/nek, (2) bovenste ledematen, (3) romp en (4) onderste ledematen bij elkaar op te tellen. Voor elk van de 4 anatomische gebieden is de scoreformule SxAxM ["S" is de gezamenlijke score van de ernst van 4 symptomen: erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie, beoordeeld op een discrete schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig, wat S een maximum van 12 geeft. "A" vertegenwoordigt het gebied waarop AD het lichaam beïnvloedt, wat een maximum van 6 punten oplevert: 0 = 0%, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% en 6 = 90-100%. "M" is een vermenigvuldiger, die respectievelijk 0,1, 0,2, 0,3 en 0,4 is voor de getroffen regio in de leeftijdscategorie ≥8 jaar, en respectievelijk 0,2, 0,2, 0,3 en 0,3 voor de periode <8 jaar. De uiteindelijke EASI-score wordt berekend op basis van de som van de scores van de 4 anatomische regio’s. Een hogere score betekent een hogere AD-ernst. Scores variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ernst van de ziekte).

Beoordeling door arts: Percentage verandering ten opzichte van beseline in het lichaamsoppervlak (BSA) (%) beïnvloed door AD

Het lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed door de ziekte van Alzheimer zal worden beoordeeld voor elk belangrijk deel van het lichaam (hoofd, nek, voorste romp, rug, bovenste ledematen, onderste ledematen en geslachtsorganen). Het wordt gerapporteerd als een percentage van alle grote carrosseriedelen samen.

Beoordeling door arts: verandering in percentage patiënten met Validated Investigator's Global Assessment (IGA)

De IGA is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).

Beoordeling door arts: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biomarkers

Biomarkeranalyse zal, indien beschikbaar, worden uitgevoerd in de routinematige klinische praktijk en tijdens routinebezoeken

Aantal bijwerkingen (AE)/ernstige bijwerkingen (SAE)/bijwerking van speciaal belang (AESI)

Het aantal voorvallen en het percentage patiënten dat ten minste één voorval heeft gehad, zullen worden beschreven.

Vragenlijst gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU).

Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen kan bestaan ​​uit ziekenhuisopnames (inclusief de duur van het verblijf), poliklinische bezoeken, spoedeisende zorg of bezoeken aan de spoedeisende hulp.