Исследование на педиатрических пациентах с атопическим дерматитом, получавших дупилумаб, в Испании (PROADAP)
10 мая 2024 г. обновлено: Sanofi
Проспективное обсервационное продольное исследование среди педиатрических пациентов с БА, получавших дупилумаб, в Испании
Это многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование, целью которого является описание схемы лечения пациентов с атопическим дерматитом (АД) в возрасте от 6 месяцев до 11 лет в Испании: характеристики пациентов, характеристики заболевания, предшествующее лечение и способы назначения лечения. .
А также документально подтвердить реальную эффективность и безопасность дупилумаба в течение двух лет наблюдения.
Никакие диагностические или терапевтические вмешательства, выходящие за рамки обычной клинической практики, не будут применяться.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 11 лет на исходном уровне, начавшие лечение дупилумабом по поводу тяжелого атопического дерматита (АД) в Испании.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 6 месяцев до 11 лет на исходном уровне.
- Пациенты с тяжелым атопическим дерматитом (АД) по оценке исследователя.
- Пациенты, начинающие лечение дупилумабом (у пациентов, которым лечение было начато ретроспективно за 2 месяца до начала исследования, исходная информация должна быть правильно заполнена в медицинской документации).
- Подписанное информированное согласие родителя/законного представителя и согласие пациента, соответствующее возрасту пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании, которое меняет уход за пациентами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дупилумаб
Информация будет собрана во время консультации в рамках обычного наблюдения за пациентом.
|
В этом исследовании не будет проводиться какое-либо лечение, а будет наблюдаться только лечение, предписанное в реальной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая характеристика педиатрических пациентов, начинающих лечение дупилумабом по поводу тяжелой формы АД: Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Демографическая характеристика педиатрических пациентов, начинающих лечение дупилумабом по поводу тяжелой формы АД: пол
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Характеристика педиатрических пациентов, начинающих лечение дупилумабом по поводу тяжелой формы АД: Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Характеристики истории болезни педиатрических пациентов, начавших лечение дупилумабом по поводу тяжелой формы АД
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Включая течение АД, недавнюю историю лечения АД, семейный анамнез.
|
Исходный уровень
|
|
В анамнезе сопутствующие атопические заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Будут сообщены отдельные атопические сопутствующие заболевания с течением времени.
|
Исходный уровень
|
|
История болезни неатопических заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание реальных схем лечения: дозировка дупилумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
|
Описание реальных схем лечения: частота применения дупилумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
|
Описание реальных схем лечения: причина отмены дупилумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Причина прекращения будет сообщена, если применимо.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Описание реальных схем лечения (другие методы лечения): Другой тип лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
В случае получения других методов лечения АД, местного или системного.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Описание реальных схем лечения (другие методы лечения): Название лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
В случае получения других методов лечения АД, местного или системного.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Описание реальных схем лечения (другие методы лечения): Продолжительность лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
В случае получения других методов лечения АД, местного или системного.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Описание реальных схем лечения (другие методы лечения): Причина прекращения лечения (если применимо).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
В случае получения других методов лечения АД, местного или системного.
Причина прекращения будет сообщена, если применимо.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Оценка участника и лица, осуществляющего уход: изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Индекса качества жизни детской дерматологии
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Индекс качества жизни детской дерматологии (cDLQI) представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает шесть различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг, успеваемость на работе и в учебе, личные отношения и лечение.
Каждый из 10 вопросов оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (очень много), а общий показатель cDLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего общий балл составляет от 0 до 30.
Чем выше этот показатель, тем больше ухудшается качество жизни.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Оценка участника и лица, осуществляющего уход: изменение показателя дерматологического индекса качества жизни младенца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Индекс качества жизни детской дерматологии (iDLQI) содержит 10 вопросов и шкалу ответов, разделенную на четыре поля. Каждый квадрат дает балл от 0 до 3. Меньшее число понимается как наиболее положительное для участника. Индекс заполняется родителем участвующего ребенка в возрасте от 0 до 5 лет. Баллы за каждый вопрос суммируются, и конечная сумма представляет собой балл. Сумма баллов может находиться в диапазоне от 0 до 30. Чем выше балл, тем хуже предполагаемое качество жизни. |
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Оценка участника и лица, осуществляющего уход: изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике «Влияние дерматита на семью» (DFI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
DFI представляет собой опросник, состоящий из 10 пунктов, посвященный конкретному заболеванию и оценивающий влияние рождения ребенка с AD на качество жизни (QoL) семьи.
Вопросы DFI оцениваются от 0 до 3, а общий балл DFI варьируется от 0 до 30.
Отсчетным периодом является прошедшая неделя, и более высокий показатель DFI указывает на большее ухудшение качества жизни семьи, вызванное AD.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Оценка участника и лица, осуществляющего уход: изменение по сравнению с исходным уровнем по цифровой рейтинговой шкале наихудшего зуда пациента (WI-NRS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
WI-NRS — это проверенный показатель тяжести зуда.
Пациентов будут ежедневно просить оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Оценка лица, осуществляющего уход: изменение по сравнению с исходным уровнем в числовой рейтинговой шкале шкалы наихудшего зуда пациента (WSI-NRS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
WSI-NRS представляет собой показатель, состоящий из одного пункта, по данным лиц, осуществляющих уход.
Воспитатели описывают, как ребенок «царапается» или «зудит» в области, пораженной АД, используя числовые варианты ответа (от 0: нет чесания/зуда до 10: сильнее всего чешется/зуд).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Оценка врача: изменение тяжести экземы по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса площади и тяжести экземы (EASI).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
EASI рассчитывается путем суммирования 4 отдельных баллов (1) головы/шеи, (2) верхних конечностей, (3) туловища и (4) нижних конечностей.
Для каждой из 4 анатомических областей используется формула оценки SxAxM ["S" — совокупная оценка тяжести 4 признаков: эритемы, отека/папуляции, экскориации и лихенификации, оцененная по дискретной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная и 3 = тяжелая, что дает S максимум 12. «А» представляет собой область, в которой АД влияет на организм, что дает максимум 6 баллов: 0 = 0%, 1 = 1–9%, 2 = 10–29%, 3 = 30–49%, 4 = 50–69%, 5 = 70–89% и 6 = 90–100%.
«М» представляет собой множитель, который равен 0,1, 0,2, 0,3 и 0,4 соответственно для региона, пораженного заболеванием в возрасте ≥8 лет, и 0,2, 0,2, 0,3 и 0,3 соответственно для региона <8 лет.
Окончательный балл EASI рассчитывается на основе суммы баллов 4 анатомических областей.
Более высокий балл означает более высокую тяжесть AD.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальная тяжесть заболевания).
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Оценка врача: процентное изменение площади поверхности тела (ППТ) (%) по сравнению с исходным уровнем (%), на которую влияет БА.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
ППТ, пораженный болезнью Альцгеймера, будет оцениваться для каждой основной части тела (голова, шея, передняя часть туловища, спина, верхние конечности, нижние конечности и гениталии).
Об этом будет сообщено в процентах от всех основных частей тела вместе взятых.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Оценка врача: изменение доли пациентов с валидированной глобальной оценкой исследователя (IGA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
IGA представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем, используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение.
Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Оценка врача: изменение биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Анализ биомаркеров будет проводиться, если таковой имеется, в повседневной клинической практике и при плановых посещениях.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений (AE) / серьезных нежелательных явлений (SAE) / нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С даты подписания МКФ, до 24 месяцев
|
Будет описано количество событий и процент пациентов, у которых было хотя бы одно событие.
|
С даты подписания МКФ, до 24 месяцев
|
|
Анкета по использованию ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения может включать госпитализацию (включая продолжительность пребывания), амбулаторные посещения, неотложную помощь или посещение отделения неотложной помощи.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS18427
- U1111-1306-7579 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .