Studie på pediatriska patienter med atopisk dermatit som behandlats med Dupilumab i Spanien (PROADAP)

Dupilumab

Informationen kommer att samlas in vid konsultation som en del av patientens vanliga uppföljning.

Läkemedel: Dupilumab

Denna studie kommer inte att administrera någon behandling, bara observera behandlingen som föreskrivs i verklig klinisk praxis.

Demografiska egenskaper hos pediatriska patienter som påbörjar behandling med dupilumab för svår AD: Ålder

Demografiska egenskaper hos pediatriska patienter som påbörjar behandling med dupilumab för svår AD: Kön

Karakteristiskt för pediatriska patienter som påbörjar behandling med dupilumab för allvarlig AD:Body mass index (BMI)

Anamnesekarakteristika för pediatriska patienter som påbörjar behandling med dupilumab för svår AD

Inklusive AD-förlopp, nyligen utförd AD-behandlingshistoria, familjehistoria.

Medicinsk historia av atopiska komorbiditeter

Utvalda atopiska komorbiditeter över tid kommer att rapporteras.

Medicinsk historia av icke-atopiska sjukdomar

Beskrivning av verkliga behandlingsmönster: Dupilumab-dosering

Beskrivning av verkliga behandlingsmönster: Dupilumabs administreringsfrekvens

Beskrivning av verkliga behandlingsmönster: Dupilumab anledning till utsättning

Orsak till avbrott kommer att rapporteras om tillämpligt.

Beskrivning av verkliga behandlingsmönster (andra behandlingar): Annan typ av behandling

I händelse av att få andra behandlingar för AD, topikal eller systemisk.

Beskrivning av verkliga behandlingsmönster (andra behandlingar): Behandlingens namn

I händelse av att få andra behandlingar för AD, topikal eller systemisk.

Beskrivning av verkliga behandlingsmönster (andra behandlingar): Behandlingens varaktighet

I händelse av att få andra behandlingar för AD, topikal eller systemisk.

Beskrivning av verkliga behandlingsmönster (andra behandlingar): Orsak till avbrott (om tillämpligt)

I händelse av att få andra behandlingar för AD, topikal eller systemisk. Orsak till avbrott kommer att rapporteras om tillämpligt.

Bedömning av deltagare-vårdgivare: Förändring från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index-poängen

Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer sex olika aspekter som kan påverka livskvaliteten, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skolprestationer, personliga relationer och behandling. Var och en av de 10 frågorna får poäng från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket) och den totala cDLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterar i en totalpoäng mellan 0-30. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.

Bedömning av deltagare-vårdgivare: Förändring från baslinjen i spädbarns dermatologiska livskvalitetsindex

Infant Dermatology Quality of Life Index (iDLQI) innehåller 10 frågor och en svarsskala indelad i fyra rutor. Varje ruta ger en poäng mellan 0 och 3. Den lägre siffran förstås som den mest positiva för deltagaren.

Indexet fylls i av en förälder till ett deltagande barn i åldrarna 0 till 5 år.

Poäng från varje fråga läggs ihop och slutsumman representerar poängen. Summapoängen kan vara mellan 0 och 30. Ju högre poäng desto sämre antagen livskvalitet.

Bedömning av deltagare-vårdgivare: Förändring från baslinjen i frågeformuläret Dermatitis Family Impact (DFI)

DFI är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 10 punkter som bedömer effekten av att ha ett barn med AD på familjens livskvalitet (QoL). DFI-frågorna får poäng från 0 till 3, och den totala DFI-poängen varierar från 0 till 30. Referenstiden är den senaste veckan, och en högre DFI-poäng indikerar större försämring av familjens QoL som påverkas av AD.

Bedömning av deltagare och vårdgivare: Förändring från baslinjen i patientens Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS)

WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad. Patienterna kommer att uppmanas dagligen att bedöma intensiteten av sin värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.

Vårdgivares bedömning: Förändring från baslinjen i patientens Worst Itch Scale Numerical Rating Scale (WSI-NRS)

WSI-NRS är en vårdgivare som rapporteras med en enda punkt. Vårdgivarna beskriver sitt barn "kliar" eller "kliar" i det AD-drabbade området genom att använda numeriska svarsalternativ (0: ingen klia/klåda till 10: värsta kliar/klåda). Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.

Läkarbedömning: Ändring från baslinjen i eksemets svårighetsgrad med hjälp av Eczema Area and Severity Index (EASI)

EASI beräknas genom att summera 4 separata poäng för (1) huvud/hals, (2) övre extremiteter, (3) bål och (4) nedre extremiteter. För var och en av de 4 anatomiska regionerna är poängformeln SxAxM ["S" är den samlade poängen från svårighetsgraden av fyra tecken: erytem, ​​ödem/papulering, excoriation och lichenifiering graderad på en diskret skala från 0 till 3, där 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår, vilket ger S maximalt 12. "A" representerar det område till vilket AD påverkar kroppen, vilket ger maximalt 6 poäng: 0 = 0%, 1 = 1–9 %, 2 = 10–29 %, 3 = 30–49 %, 4 = 50–69 %, 5 = 70–89 % och 6 = 90–100 %. "M" är en multiplikator som är 0,1, 0,2, 0,3 respektive 0,4 för den region som drabbats de ≥8 åren och 0,2, 0,2, 0,3 respektive 0,3 för de <8 åren. Den slutliga EASI-poängen beräknas baserat på summan av poängen från de 4 anatomiska regionerna. En högre poäng betyder högre AD-allvarlighet. Poäng varierar från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal svårighetsgrad av sjukdomen).

Läkarbedömning: Procentuell förändring från beselin i kroppsytan (BSA) (%) som påverkas av AD

BSA som påverkas av AD-sjukdom kommer att bedömas för varje större del av kroppen (huvud, nacke, främre bålen, rygg, övre extremiteter, nedre extremiteter och könsorgan). Det kommer att rapporteras som en procentandel av alla större kroppssektioner tillsammans.

Läkarbedömning: förändring i andel patienter med validerad utredares globala bedömning (IGA)

IGA är en utvärderingsskala som är fullbordad av utredaren som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandlingen. Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).

Läkarbedömning: Ändring från baslinjen i biomarkörer

Biomarköranalys kommer att utföras, om tillgänglig, i rutinmässig klinisk praxis och vid rutinbesök

Antal negativa händelser (AE) / Allvarliga biverkningar (SAE) / Adverse Event of Special Interest (AESI)

Antalet händelser och procentandelen patienter som haft minst en händelse kommer att beskrivas.

Frågeformulär för hälso- och sjukvårdsresurser (HCRU).

Hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande kan innefatta sjukhusinläggningar (inklusive vistelsetid), polikliniska besök, akutvård eller akutbesök.