西班牙 Dupilumab 治疗特应性皮炎儿科患者的研究 (PROADAP)
2024年5月10日 更新者：Sanofi
在西班牙接受 Dupilumab 治疗的 AD 儿科患者中进行的前瞻性、观察性、纵向研究
这是一项多中心、前瞻性、非干预性研究，旨在描述西班牙 6 个月至 11 岁特应性皮炎 (AD) 患者的治疗模式：患者特征、疾病特征、既往治疗和治疗处方方式。
以及记录 dupilumab 在两年随访期间的实际有效性和安全性。
不会应用常规临床实践之外的任何诊断或治疗干预。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：Contact-US@sanofi.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
西班牙的基线年龄为 6 个月至 11 岁并开始使用 Dupilumab 治疗严重特应性皮炎 (AD) 的患者。
描述
纳入标准：
- 基线年龄为 6 个月至 11 岁的男性或女性。
- 根据研究者的评估患有严重特应性皮炎（AD）的患者。
- 开始使用dupilumab的患者（在研究开始前2个月回顾性开始使用的患者，必须在病历中正确填写基线信息）。
- 由父母/合法可接受的代表签署知情同意书，并得到适合患者年龄的患者同意。
排除标准：
- 参加改变患者护理的介入临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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杜匹鲁布
这些信息将在咨询期间收集，作为患者日常随访的一部分。
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本研究不会实施任何治疗，仅观察现实临床实践中规定的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始使用 dupilumab 治疗严重 AD 的儿科患者的人口统计学特征：年龄
大体时间：基线时
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基线时
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开始使用 dupilumab 治疗严重 AD 的儿科患者的人口统计学特征：性别
大体时间：基线时
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基线时
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开始使用 dupilumab 治疗严重 AD 的儿科患者的特征：体重指数 (BMI)
大体时间：基线时
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基线时
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开始使用 dupilumab 治疗严重 AD 的儿科患者的病史特征
大体时间：基线时
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包括AD病程、近期AD治疗史、家族史。
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基线时
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特应性合并症的病史
大体时间：基线时
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随着时间的推移，选定的特应性合并症将被报告。
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基线时
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非特应性疾病病史
大体时间：基线时
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基线时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真实世界治疗模式的描述：Dupilumab 剂量
大体时间：从基线到 24 个月
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从基线到 24 个月
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真实世界治疗模式的描述：Dupilumab 的给药频率
大体时间：从基线到 24 个月
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从基线到 24 个月
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真实世界治疗模式的描述： Dupilumab 停药原因
大体时间：从基线到 24 个月
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如果适用，将报告终止原因。
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从基线到 24 个月
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现实世界治疗模式的描述（其他治疗）：其他类型的治疗
大体时间：从基线到 24 个月
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如果接受其他 AD 治疗，局部或全身治疗。
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从基线到 24 个月
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现实世界治疗模式的描述（其他治疗）：治疗名称
大体时间：从基线到 24 个月
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如果接受其他 AD 治疗，局部或全身治疗。
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从基线到 24 个月
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现实世界治疗模式的描述（其他治疗）：治疗持续时间
大体时间：从基线到 24 个月
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如果接受其他 AD 治疗，局部或全身治疗。
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从基线到 24 个月
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真实世界治疗模式的描述（其他治疗）： 中止原因（如果适用）
大体时间：从基线到 24 个月
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如果接受其他 AD 治疗，局部或全身治疗。
如果适用，将报告终止原因。
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从基线到 24 个月
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参与者-护理人员评估：儿童皮肤科生活质量指数评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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儿童皮肤科生活质量指数 (cDLQI) 是一份包含 10 项的调查问卷，评估可能影响生活质量的六个不同方面，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校表现、人际关系和治疗。
10 个问题中的每一个问题的评分从 0（完全不）到 3（非常），总体 cDLQI 是通过将每个问题的分数相加来计算的，总分在 0-30 之间。
分数越高，生活质量受损越严重。
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从基线到 24 个月
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参与者-护理人员评估：婴儿皮肤病生活质量指数评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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婴儿皮肤科生活质量指数 (iDLQI) 包含 10 个问题和一个分为四个框的回答量表。 每个方框给出 0 到 3 之间的分数。 较低的数字被认为对参与者来说是最积极的。 该索引由家长为 0 至 5 岁的参与儿童填写。 每个问题的分数相加，最后的总和即为分数。 总分可以在 0 到 30 之间。 分数越高，假定的生活质量越差。 |
从基线到 24 个月
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参与者-护理人员评估：皮炎家庭影响 (DFI) 调查问卷中基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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DFI 是一份包含 10 项疾病的特定问卷，用于评估患有 AD 的孩子对家庭生活质量 (QoL) 的影响。
DFI 问题的评分范围为 0 至 3，DFI 总分范围为 0 至 30。
参考时间范围是过去一周，DFI 分数越高表明受 AD 影响的家庭生活质量受损越大。
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从基线到 24 个月
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参与者-护理人员评估：患者最严重瘙痒数值评定量表 (WI-NRS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。
每天都会要求患者评价过去 24 小时内最严重瘙痒（瘙痒）的强度，采用 11 级评分标准，范围从 0（无瘙痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）。
分数越高表示严重程度越高。
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从基线到 24 个月
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护理人员评估：患者最严重瘙痒量表数字评定量表 (WSI-NRS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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WSI-NRS 是护理人员报告的单项内容。
护理人员通过使用数字响应选项（0：无抓伤/瘙痒到 10：最严重的抓伤/瘙痒）来描述他们的孩子在 AD 受影响区域的“抓伤”或“瘙痒”。
分数越高表示严重程度越高。
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从基线到 24 个月
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医生评估：使用湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评估湿疹严重程度相对于基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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EASI 的计算方法是将 (1) 头部/颈部、(2) 上肢、(3) 躯干和 (4) 下肢的 4 个单独分数相加。
对于 4 个解剖区域中的每一个，评分公式为 SxAxM [“S”是 4 种体征严重程度的综合评分：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落和苔藓化，按 0 到 3 的离散等级分级，其中 0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，S 最高为 12。“A”代表 AD 影响身体的区域，最多 6 分：0 = 0%，1 = 1-9%、2 = 10-29%、3 = 30-49%、4 = 50-69%、5 = 70-89%、6 = 90-100%。
“M”是一个乘数，对于≥8年受影响的地区分别为0.1、0.2、0.3和0.4，对于<8年受影响的地区分别为0.2、0.2、0.3和0.3。
最终 EASI 分数是根据 4 个解剖区域的分数总和计算得出的。
分数越高意味着 AD 的严重程度越高。
分数范围从 0（无疾病）到 72（疾病最严重程度）。
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从基线到 24 个月
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医生评估：受 AD 影响的体表面积 (BSA) 与 beseline 的百分比变化 (%)
大体时间：从基线到 24 个月
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将评估身体各个主要部位（头部、颈部、前躯干、背部、上肢、下肢和生殖器）受 AD 疾病影响的 BSA。
它将报告为所有主要身体部位总和的百分比。
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从基线到 24 个月
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医生评估：经过验证的研究者总体评估 (IGA) 的患者比例变化
大体时间：从基线到 24 个月
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IGA 是研究者完成的评估量表，用于确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应。
它采用 5 分制，范围从 0（清晰）到 4（严重）。
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从基线到 24 个月
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医生评估：生物标志物相对于基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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如果有的话，将在常规临床实践和例行就诊时进行生物标志物分析
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从基线到 24 个月
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不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)/特别关注不良事件 (AESI) 的数量
大体时间：自签署 ICF 之日起，最长 24 个月
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将描述事件的数量和发生至少一种事件的患者的百分比。
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自签署 ICF 之日起，最长 24 个月
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医疗保健资源利用 (HCRU) 调查问卷
大体时间：从基线到 24 个月
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医疗保健资源的利用可能包括住院（包括住院时间）、门诊、紧急护理或急诊室就诊。
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从基线到 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- OBS18427
- U1111-1306-7579 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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