Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio en pacientes pediátricos con dermatitis atópica tratados con dupilumab en España (PROADAP)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Sanofi

Estudio prospectivo, observacional y longitudinal en pacientes pediátricos con EA tratados con dupilumab en España

Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo y no intervencionista que tiene como objetivo describir los patrones de tratamiento de pacientes con dermatitis atópica (EA) de 6 meses a 11 años en España: características de los pacientes, características de la enfermedad, tratamientos previos y modalidades de prescripción del tratamiento. . Además de documentar la eficacia y seguridad del dupilumab en el mundo real durante los dos años de seguimiento. No se aplicará ninguna intervención diagnóstica o terapéutica fuera de la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con edades basales de 6 meses a 11 años que inician dupilumab por dermatitis atópica grave (EA) en España.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 6 meses a 11 años al inicio del estudio.
  • Pacientes con dermatitis atópica (EA) grave según valoración del investigador.
  • Pacientes que inician dupilumab (en aquellos pacientes que inician retrospectivamente 2 meses antes del inicio del estudio, la información basal debe estar correctamente completada en la historia clínica).
  • Consentimiento informado firmado por el padre/representante legalmente aceptable y consentimiento del paciente apropiado a la edad del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista que modifica la atención al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dupilumab
La información se recogerá durante la consulta como parte del seguimiento habitual del paciente.
Droga: Dupilumab
Este estudio no administrará ningún tratamiento, solo observará el tratamiento según lo prescrito en la práctica clínica del mundo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Característica demográfica de los pacientes pediátricos que inician tratamiento con dupilumab por EA grave: Edad
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Características demográficas de los pacientes pediátricos que inician tratamiento con dupilumab para EA grave: género
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Característica de los pacientes pediátricos que inician tratamiento con dupilumab por EA grave: Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Características de la historia clínica de pacientes pediátricos que inician tratamiento con dupilumab para EA grave
Periodo de tiempo: En la línea de base
Incluyendo el curso de la EA, el historial reciente de tratamiento de la EA y los antecedentes familiares.
En la línea de base
Historia médica de comorbilidades atópicas.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se informarán las comorbilidades atópicas seleccionadas a lo largo del tiempo.
En la línea de base
Historia médica de enfermedades no atópicas.
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de patrones de tratamiento del mundo real: dosis de dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses
Descripción de patrones de tratamiento del mundo real: frecuencia de administración de dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses
Descripción de patrones de tratamiento del mundo real: motivo de interrupción de dupilumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El motivo de la interrupción se informará si corresponde.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Descripción de patrones de tratamiento del mundo real (otros tratamientos): Otro tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
En caso de recibir otros tratamientos para la EA, tópicos o sistémicos.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Descripción de patrones de tratamiento del mundo real (otros tratamientos): Nombre del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
En caso de recibir otros tratamientos para la EA, tópicos o sistémicos.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Descripción de patrones de tratamiento del mundo real (otros tratamientos): Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
En caso de recibir otros tratamientos para la EA, tópicos o sistémicos.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Descripción de patrones de tratamiento del mundo real (otros tratamientos): Motivo de la interrupción (si corresponde)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
En caso de recibir otros tratamientos para la EA, tópicos o sistémicos. El motivo de la interrupción se informará si corresponde.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Evaluación del participante-cuidador: cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología infantil
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (cDLQI) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa seis aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida, incluidos síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral y escolar, relaciones personales y tratamiento. Cada una de las 10 preguntas se califica de 0 (nada) a 3 (mucho) y el cDLQI general se calcula sumando el puntaje de cada pregunta, lo que da como resultado un puntaje total entre 0 y 30. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Evaluación del participante-cuidador: cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología infantil
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses

El Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (iDLQI) contiene 10 preguntas y una escala de respuestas dividida en cuatro recuadros. Cada casilla da un punto entre 0 y 3. El número inferior se entiende como el más positivo para el participante.

El índice lo completa uno de los padres de un niño participante de entre 0 y 5 años de edad.

Los puntos de cada pregunta se suman y la suma final representa la puntuación. La puntuación total puede estar entre 0 y 30. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida supuesta.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Evaluación del participante-cuidador: cambio desde el inicio en el cuestionario Dermatitis Family Impact (DFI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El DFI es un cuestionario específico de 10 ítems para cada enfermedad que evalúa el impacto de tener un hijo con EA en la calidad de vida (CdV) de la familia. Las preguntas del DFI reciben una puntuación de 0 a 3, y la puntuación total del DFI oscila de 0 a 30. El marco temporal de referencia es la semana pasada, y una puntuación DFI más alta indica un mayor deterioro en la calidad de vida familiar afectada por la EA.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Evaluación del participante-cuidador: cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica de peor picazón del paciente (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor. A los pacientes se les pedirá diariamente que califiquen la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas, utilizando una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Evaluación del cuidador: cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica de la peor picazón del paciente (WSI-NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El WSI-NRS es un ítem único reportado por el cuidador. Los cuidadores describen que su hijo se "rasca" o "pica" en el área afectada por la EA mediante el uso de opciones de respuesta numéricas (0: sin rascarse/picar a 10: peor rascarse/picar). Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Evaluación del médico: cambio desde el inicio en la gravedad del eccema utilizando el índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
El EASI se calcula sumando 4 puntuaciones separadas de (1) cabeza/cuello, (2) extremidades superiores, (3) tronco y (4) extremidades inferiores. Para cada una de las 4 regiones anatómicas, la fórmula de puntuación es SxAxM ["S" es la puntuación total de la gravedad de 4 signos: eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación, clasificados en una escala discreta de 0 a 3, donde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo, lo que le da a S un máximo de 12. "A" representa el área en la que la EA afecta el cuerpo, lo que arroja un máximo de 6 puntos: 0 = 0%, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% y 6 = 90-100%. "M" es un multiplicador, que es 0,1, 0,2, 0,3 y 0,4, respectivamente, para la región afectada en los ≥8 años y 0,2, 0,2, 0,3 y 0,3, respectivamente, para los <8 años. La puntuación EASI final se calcula en función de la suma de las puntuaciones de las 4 regiones anatómicas. Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la EA. Las puntuaciones varían de 0 (sin enfermedad) a 72 (gravedad máxima de la enfermedad).
Desde el inicio hasta los 24 meses
Evaluación del médico: cambio porcentual desde beseline en el área de superficie corporal (BSA) (%) afectada por la EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
La BSA afectada por la enfermedad de Alzheimer se evaluará para cada sección principal del cuerpo (cabeza, cuello, parte anterior del tronco, espalda, extremidades superiores, extremidades inferiores y genitales). Se informará como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Evaluación del médico: cambio en la proporción de pacientes con evaluación global del investigador validada (IGA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
La IGA es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Desde el inicio hasta los 24 meses
Evaluación del médico: cambio desde el inicio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Se realizarán análisis de biomarcadores, si están disponibles, en la práctica clínica habitual y en las visitas de rutina.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Número de Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (SAE) / Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del MCI, hasta 24 meses
Se describirá el número de eventos y el porcentaje de pacientes que tuvieron al menos un evento.
Desde la fecha de la firma del MCI, hasta 24 meses
Cuestionario sobre utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
La utilización de recursos de atención médica puede incluir hospitalizaciones (incluida la duración de la estadía), visitas ambulatorias, atención de urgencia o visitas a la sala de emergencias.
Desde el inicio hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBS18427
  • U1111-1306-7579 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Ensayos clínicos sobre Dupilumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir