スペインでデュピルマブで治療されたアトピー性皮膚炎の小児患者を対象とした研究 (PROADAP)
2024年5月10日 更新者：Sanofi
スペインでデュピルマブ治療を受けた小児アルツハイマー病患者を対象とした前向き観察縦断研究
これは、スペインにおける生後6か月から11歳までのアトピー性皮膚炎（AD）患者の治療パターン、つまり患者の特徴、疾患の特徴、以前の治療法、および治療処方様式を記述することを目的とした多施設共同の前向き非介入研究である。 。
2 年間の追跡期間中のデュピルマブの実際の有効性と安全性を文書化するだけでなく。
日常的な臨床診療以外の診断または治療介入は適用されません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ベースライン時の年齢が6か月から11歳で、スペインの重度のアトピー性皮膚炎（AD）に対してデュピルマブの投与を開始した患者。
説明
包含基準:
- ベースライン時に6か月から11歳までの男性または女性。
- 研究者の評価による重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者。
- デュピルマブを開始する患者（研究開始の2か月前に遡及的に開始された患者では、ベースライン情報が医療記録に正確に記入されなければならない）。
- 親/法的に認められる代理人によるインフォームドコンセントへの署名と、患者の年齢に応じた患者による同意。
除外基準:
- 患者ケアを変更する介入臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デュピルマブ
情報は、患者の通常のフォローアップの一環として、診察中に収集されます。
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この研究ではいかなる治療も行わず、現実の臨床現場で処方された治療を観察するだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度アルツハイマー病に対してデュピルマブによる治療を開始する小児患者の人口学的特徴: 年齢
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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重度アルツハイマー病に対してデュピルマブによる治療を開始する小児患者の人口学的特徴: 性別
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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重症アルツハイマー病に対してデュピルマブによる治療を開始する小児患者の特徴：体格指数（BMI）
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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重度アルツハイマー病に対してデュピルマブによる治療を開始した小児患者の病歴の特徴
時間枠：ベースライン時
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AD の経過、最近の AD 治療歴、家族歴を含む。
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ベースライン時
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アトピー性併存症の病歴
時間枠：ベースライン時
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選択されたアトピー性併存疾患が経時的に報告されます。
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ベースライン時
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非アトピー性疾患の病歴
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の治療パターンの説明: デュピルマブの投与量
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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ベースラインから最大 24 か月
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実際の治療パターンの説明: デュピルマブの投与頻度
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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ベースラインから最大 24 か月
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実際の治療パターンの説明: デュピルマブの中止理由
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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中止の理由は該当する場合には報告されます。
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ベースラインから最大 24 か月
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実際の治療パターンの説明 (その他の治療): その他の種類の治療
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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ADの他の治療（局所的または全身的）を受けている場合。
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ベースラインから最大 24 か月
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実際の治療パターンの説明 (その他の治療): 治療の名前
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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ADの他の治療（局所的または全身的）を受けている場合。
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ベースラインから最大 24 か月
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実際の治療パターンの説明 (その他の治療): 治療期間
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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ADの他の治療（局所的または全身的）を受けている場合。
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ベースラインから最大 24 か月
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実際の治療パターンの説明 (他の治療): 中止の理由 (該当する場合)
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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ADの他の治療（局所的または全身的）を受けている場合。
中止の理由は該当する場合には報告されます。
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ベースラインから最大 24 か月
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参加者と介護者の評価: 小児皮膚科の生活の質指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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小児皮膚科生活の質指数 (cDLQI) は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校の成績、人間関係、治療など、生活の質に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面を評価する 10 項目のアンケートです。
10 の各質問は 0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までスコア付けされ、各質問のスコアを合計することによって全体的な cDLQI が計算され、合計スコアは 0 ～ 30 になります。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを意味します。
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ベースラインから最大 24 か月
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参加者と介護者の評価: 乳児の皮膚科生活の質指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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乳児皮膚科の生活の質指数 (iDLQI) には、10 の質問と 4 つのボックスに分割された回答スケールが含まれています。 各ボックスには 0 から 3 までのポイントが与えられます。 数値が小さいほど、参加者にとって最もポジティブであると理解されます。 インデックスは、0 歳から 5 歳までの参加する子供の親によって記入されます。 各質問のポイントが合計され、最終合計がスコアを表します。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高いほど、想定される生活の質は悪くなります。 |
ベースラインから最大 24 か月
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参加者と介護者の評価: 皮膚炎家族影響 (DFI) アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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DFI は、AD の子供を持つことが家族の生活の質 (QoL) に及ぼす影響を評価する 10 項目の疾患固有のアンケートです。
DFI の質問は 0 ～ 3 の範囲でスコア付けされ、合計 DFI スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
参照期間は過去 1 週間であり、DFI スコアが高いほど、AD の影響による家族の QoL の障害が大きいことを示します。
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ベースラインから最大 24 か月
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参加者と介護者の評価: 患者の最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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WI-NRS は、かゆみの重症度の検証された尺度です。
患者は毎日、過去 24 時間における最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価してもらいます。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインから最大 24 か月
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介護者の評価: 患者の最悪のかゆみスケール数値評価スケール (WSI-NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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WSI-NRS は、介護者が報告する単一項目です。
養育者は、数値の回答オプション (0: ひっかき/かゆみなし ～ 10: ひっかき/かゆみが最悪) を使用して、子供の AD の影響を受けた領域の「ひっかき」または「かゆみ」を説明します。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインから最大 24 か月
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医師の評価: 湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用した湿疹重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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EASI は、(1) 頭/首、(2) 上肢、(3) 胴体、および (4) 下肢の 4 つの個別のスコアを合計することによって計算されます。
4 つの解剖学的領域のそれぞれについて、スコアの式は SxAxM です [「S」は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の 4 つの兆候の重症度を 0 から 3 までの個別のスケールで等級分けした総合スコアです。0 は 0 です。 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度で、S の最大値は 12 になります。「A」は、AD が身体に影響を与える領域を表し、最大 6 点が得られます: 0 = 0%、1 = 1 ～ 9%、2 = 10 ～ 29%、3 = 30 ～ 49%、4 = 50 ～ 69%、5 = 70 ～ 89%、6 = 90 ～ 100%。
「M」は乗数で、8 年以上の罹患領域ではそれぞれ 0.1、0.2、0.3、0.4、8 年未満ではそれぞれ 0.2、0.2、0.3、0.3 となります。
最終的な EASI スコアは、4 つの解剖学的領域からのスコアの合計に基づいて計算されます。
スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを意味します。
スコアの範囲は 0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患重症度) です。
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ベースラインから最大 24 か月
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医師の評価: AD の影響を受けた体表面積 (BSA) のベセラインからの変化率 (%)
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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AD疾患によるBSAの影響は、身体の主要な部位（頭、首、体幹前部、背中、上肢、下肢、生殖器）ごとに評価されます。
これは、すべての主要な身体セクションを組み合わせた割合として報告されます。
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ベースラインから最大 24 か月
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医師の評価: Validated Investigator's Global Assessment (IGA) を受けた患者の割合の変化
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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IGA は、AD の重症度および治療に対する臨床反応を決定するために使用される、治験責任医師が完成する評価スケールです。
これは、0 (明確) から 4 (重度) までの 5 段階評価に基づいています。
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ベースラインから最大 24 か月
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医師の評価: バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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バイオマーカー分析は、可能であれば、日常の臨床診療および定期訪問時に実行されます。
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ベースラインから最大 24 か月
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）/特別に関心のある有害事象（AESI）の数
時間枠：ICF 署名日から最長 24 か月
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イベントの数と、少なくとも 1 つのイベントがあった患者の割合について説明します。
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ICF 署名日から最長 24 か月
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医療リソース活用 (HCRU) アンケート
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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医療リソースの利用には、入院 (入院期間を含む)、外来受診、緊急治療または救急室への訪問が含まれる場合があります。
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ベースラインから最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OBS18427
- U1111-1306-7579 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。