Vizsgálat dupilumabbal kezelt atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeken Spanyolországban (PROADAP)

Dupilumab

Az információkat a konzultáció során gyűjtik a páciens szokásos nyomon követésének részeként.

Drog: Dupilumab

Ez a vizsgálat semmilyen kezelést nem végez, csak a valós klinikai gyakorlatban előírt kezelést figyeli meg.

Súlyos AD miatt dupilumab-kezelést kezdő gyermekkorú betegek demográfiai jellemzői: Életkor

A súlyos AD miatt dupilumab-kezelést megkezdő gyermekgyógyászati ​​betegek demográfiai jellemzői: Nem

A súlyos AD: testtömegindex (BMI) miatti dupilumab-kezelést megkezdő gyermekgyógyászati ​​betegek jellemzői

A súlyos AD miatt dupilumab-kezelést megkezdő gyermekgyógyászati ​​​​betegek kórtörténeti jellemzői

Beleértve az AD lefolyását, a közelmúltbeli AD kezelési előzményeket, a családi anamnézist.

Atópiás társbetegségek kórtörténete

A kiválasztott atópiás társbetegségek idővel jelentést kapnak.

Nem atópiás betegségek kórtörténete

A valós kezelési minták leírása: Dupilumab adagolása

A valós kezelési minták leírása: Dupilumab adagolási gyakorisága

A valós kezelési minták leírása: A dupilumab abbahagyásának oka

A leállítás okát adott esetben közöljük.

A valós kezelési minták leírása (egyéb kezelések): Más típusú kezelés

Egyéb, lokális vagy szisztémás kezelésben részesülő AD esetén.

A valós kezelési minták leírása (egyéb kezelések): A kezelés neve

Egyéb, lokális vagy szisztémás kezelésben részesülő AD esetén.

A valós kezelési minták leírása (egyéb kezelések): A kezelés időtartama

Egyéb, lokális vagy szisztémás kezelésben részesülő AD esetén.

A valós kezelési minták leírása (egyéb kezelések): a leállítás oka (ha van)

Egyéb, lokális vagy szisztémás kezelésben részesülő AD esetén. A leállítás okát adott esetben közöljük.

Résztvevő-gondozó értékelés: Változás a gyermek bőrgyógyászati ​​életminőség-index pontszámában az alapvonalhoz képest

A Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) egy 10 elemből álló kérdőív, amely hat különböző szempontot mér fel, amelyek befolyásolhatják az életminőséget, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkahelyi és iskolai teljesítményt, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. A 10 kérdés mindegyikét 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) pontozzák, és a teljes cDLQI-t az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítják ki, ami 0-30 közötti összpontszámot eredményez. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.

Résztvevő-gondozó értékelése: Változás a csecsemő bőrgyógyászati ​​életminőségi indexének pontszámában az alapvonalhoz képest

A csecsemőbőrgyógyászati ​​életminőség-index (iDLQI) 10 kérdést és egy négy dobozra osztott válaszskálát tartalmaz. Minden doboz 0 és 3 közötti pontot ad. Az alacsonyabb szám a legpozitívabb a résztvevő számára.

Az indexet a szülő tölti ki a résztvevő 0 és 5 év közötti gyermek számára.

Az egyes kérdések pontjai összeadódnak, és a végösszeg jelenti a pontszámot. Az összesített pontszám 0 és 30 között lehet. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a feltételezett életminőség.

Résztvevő-gondozó értékelés: Változás a kiindulási állapothoz képest a Dermatitis Family Impact (DFI) kérdőívben

A DFI egy 10 elemből álló betegségspecifikus kérdőív, amely felméri az AD-s gyermek születésének a családi életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatását. A DFI-kérdéseket 0-tól 3-ig pontozzák, a teljes DFI-pontszám pedig 0-tól 30-ig terjed. A referencia időkeret az elmúlt hét, és a magasabb DFI-pontszám az AD által érintett családi életminőség nagyobb romlását jelzi.

Résztvevő-gondozó értékelése: Változás az alapvonalhoz képest a beteg legrosszabb viszketési numerikus értékelési skálájában (WI-NRS)

A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke. A betegeket naponta megkérik, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük (viszketésük) intenzitását egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skála segítségével. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.

Gondozói értékelés: Változás a kiindulási értékhez képest a beteg legrosszabb viszketési skála numerikus értékelési skálájában (WSI-NRS)

A WSI-NRS egy gondozó által jelentett egyetlen elemből álló. A gondozók numerikus válaszlehetőségek használatával írják le gyermeküket, hogy "karcolás" vagy "viszket" az AD-vel érintett területen (0: nincs karcolás/viszketés 10-ig: a legrosszabb karcolás/viszketés). A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.

Orvosi értékelés: Az ekcéma súlyosságának változása az alapvonalhoz képest az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) segítségével

Az EASI-t a (1) fej/nyak, (2) felső végtagok, (3) törzs és (4) alsó végtagok 4 különálló pontszámának összeadásával számítják ki. A 4 anatómiai régió mindegyikére a pontszám képlete SxAxM ["S" a 4 jel súlyosságának összesített pontszáma: bőrpír, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció egy 0-tól 3-ig terjedő diszkrét skálán, ahol 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos, ami S maximum 12-t ad. Az "A" azt a területet jelöli, amelyre az AD hatással van a szervezetre, és maximum 6 pontot ad: 0 = 0%, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, és 6 = 90-100%. Az "M" egy szorzó, amely 0,1, 0,2, 0,3 és 0,4 az érintett régióra vonatkozóan a 8 év felettieknél, illetve 0,2, 0,2, 0,3 és 0,3 a 8 évnél fiatalabbak esetében. A végső EASI pontszámot a 4 anatómiai régió pontszámainak összege alapján számítják ki. A magasabb pontszám magasabb AD súlyosságot jelent. A pontszámok 0-tól (nincs betegség) 72-ig (a betegség maximális súlyossága) terjednek.

Orvosi értékelés: Az AD által érintett testfelszín (BSA) százalékos változása az alsó vonalhoz képest (%)

Az AD-betegség által érintett BSA-t a test minden nagyobb részén (fej, nyak, elülső törzs, hát, felső végtagok, alsó végtagok és nemi szervek) értékelik. Az összes főbb karosszériaszakasz százalékában lesz jelentve.

Orvosi értékelés: Változás a Validated Investigator's Global Assessment (IGA) vizsgálattal rendelkező betegek arányában

Az IGA egy kutató által kitöltött értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.

Orvosi értékelés: Változás az alapvonalhoz képest a biomarkerekben

A biomarker elemzést, ha rendelkezésre áll, a rutin klinikai gyakorlatban és a rutin látogatások alkalmával végezzük el

Nemkívánatos események száma (AE) / Súlyos nemkívánatos események (SAE) / Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI)

Leírjuk az események számát és azon betegek százalékos arányát, akiknél legalább egy esemény volt.

Health Care Resource Utilities (HCRU) kérdőív

Az egészségügyi erőforrások felhasználása magában foglalhatja a kórházi kezeléseket (beleértve a tartózkodás időtartamát), a járóbeteg-látogatást, a sürgősségi ellátást vagy a sürgősségi osztály látogatását.