Tutkimus lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma, joita hoidetaan dupilumabilla Espanjassa (PROADAP)

Dupilumabi

Tiedot kerätään konsultaatiossa osana potilaan tavanomaista seurantaa.

Lääke: Dupilumabi

Tässä tutkimuksessa ei anneta mitään hoitoa, vain tarkkaillaan hoitoa todellisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Demografiset ominaisuudet lapsipotilaille, jotka aloittavat dupilumabihoidon vaikean AD:n vuoksi: Ikä

Demografiset ominaisuudet lapsipotilaille, jotka aloittavat dupilumabihoidon vaikean AD:n vuoksi: Sukupuoli

Ominaisuus lapsipotilaille, jotka aloittavat dupilumabihoidon vaikean AD:Kehomassaindeksin (BMI) vuoksi

Vaikean AD:n dupilumabihoidon aloittavien lapsipotilaiden sairaushistorian ominaisuudet

Mukaan lukien AD:n kulku, viimeaikainen AD-hoitohistoria, sukuhistoria.

Atooppisten samanaikaisten sairauksien lääketieteellinen historia

Valitut atooppiset liitännäissairaudet ajan mittaan raportoidaan.

Ei-atooppisten sairauksien lääketieteellinen historia

Tosimaailman hoitomallien kuvaus: Dupilumabin annostus

Tosimaailman hoitomallien kuvaus: Dupilumabin antotiheys

Todellisten hoitomallien kuvaus: Dupilumabi-hoidon lopettamisen syy

Keskeyttämisen syy ilmoitetaan tarvittaessa.

Tosimaailman hoitomallien kuvaus (muut hoidot): Muu hoitotyyppi

Jos saat muita AD:n hoitoja, paikallisia tai systeemisiä.

Tosielämän hoitomallien kuvaus (muut hoidot): Hoidon nimi

Jos saat muita AD:n hoitoja, paikallisia tai systeemisiä.

Todellisten hoitomallien kuvaus (muut hoidot): Hoidon kesto

Jos saat muita AD:n hoitoja, paikallisia tai systeemisiä.

Kuvaus todellisista hoitotavoista (muut hoidot): lopettamisen syy (tarvittaessa)

Jos saat muita AD:n hoitoja, paikallisia tai systeemisiä. Keskeyttämisen syy ilmoitetaan tarvittaessa.

Osallistujan ja hoitajan arvio: Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksin pisteissä

Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi kuutta erilaista elämänlaatuun vaikuttavaa näkökohtaa, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- ja koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Jokainen 10 kysymyksestä pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon), ja yleinen cDLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.

Osallistujan ja hoitajan arvio: Muutos perustasosta vauvan ihotautien elämänlaatuindeksin pisteissä

Infant Dermatology Life Quality of Life Index (iDLQI) sisältää 10 kysymystä ja neljään laatikkoon jaetun vastausasteikon. Jokainen laatikko antaa pisteen välillä 0 ja 3. Alempi luku ymmärretään osallistujan kannalta positiivisimmaksi.

Hakemiston täyttää vanhempi 0–5-vuotiaalle lapselle.

Jokaisesta kysymyksestä saadut pisteet lasketaan yhteen ja loppusumma edustaa pistettä. Summapistemäärä voi olla 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on oletettu elämänlaatu.

Osallistujan ja hoitajan arviointi: Muutos lähtötilanteesta Dermatitis Family Impact (DFI) -kyselyssä

DFI on 10-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan AD-lapsen saamisen vaikutusta perheen elämänlaatuun (QoL). DFI-kysymykset pisteytetään välillä 0-3, ja DFI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30. Viitekehyksenä on kulunut viikko, ja korkeampi DFI-pistemäärä osoittaa perheen elämänlaadun suurempaa heikkenemistä AD:n vaikutuksesta.

Osallistujan ja hoitajan arviointi: Potilaan pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (WI-NRS) muutos lähtötasosta

WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta. Potilaita pyydetään päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.

Omaishoitajan arviointi: Potilaan pahimman kutina-asteikon numeerisen arviointiasteikon (WSI-NRS) muutos lähtötasosta

WSI-NRS on yksittäinen omaishoitajan ilmoittama. Omaishoitajat kuvailevat lapsensa "naarmuuntumista" tai "kutinaa" AD-alueella käyttämällä numeerisia vastausvaihtoehtoja (0: ei naarmuuntumista/kutinaa 10:een: pahin naarmuuntuminen/kutina). Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.

Lääkärin arvio: Ekseeman vaikeusasteen muutos lähtötasosta käyttämällä ekseeman alue- ja vakavuusindeksiä (EASI)

EASI lasketaan summaamalla 4 erillistä pistettä (1) pään/kaulan, (2) yläraajojen, (3) vartalon ja (4) alaraajojen. Jokaiselle neljästä anatomisesta alueesta pisteytyskaava on SxAxM ["S" on neljän merkin vakavuudesta saatu pistemäärä: punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys, jotka on luokiteltu erillisellä asteikolla 0–3, missä 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea, jolloin S on enintään 12. "A" tarkoittaa aluetta, johon AD vaikuttaa elimistöön, mikä antaa enintään 6 pistettä: 0 = 0%, 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % ja 6 = 90-100 %. "M" on kerroin, joka on vastaavasti 0,1, 0,2, 0,3 ja 0,4 alueella, jota se koskee ≥8 vuoden ikäisillä ja 0,2, 0,2, 0,3 ja 0,3 vastaavasti niillä <8 vuoden ikäisillä. Lopullinen EASI-pistemäärä lasketaan neljän anatomisen alueen pisteiden summan perusteella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa AD:n vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairautta) 72:een (sairauden maksimaalinen vakavuus).

Lääkärin arvio: AD:n vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos alkuviivasta

AD-sairauden vaikutuksen alaisen BSA:n arvioidaan jokaisen suuren kehon osan osalta (pää, niska, vartalon etuosa, selkä, yläraajat, alaraajat ja sukuelimet). Se raportoidaan prosenttiosuutena kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.

Lääkärin arviointi: Muutos validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) saaneiden potilaiden osuudessa

IGA on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen. Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).

Lääkärin arvio: Muutos lähtötasosta biomarkkereissa

Biomarkkerianalyysi suoritetaan, mikäli mahdollista, rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja rutiinikäynneillä

Haitallisten tapahtumien määrä (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE) / erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)

Tapahtumien määrä ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi tapahtuma, kuvataan.

Terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU) koskeva kyselylomake

Terveydenhuollon resurssien käyttö voi sisältää sairaalahoidot (mukaan lukien oleskelun kesto), avohoitokäynnit, kiireelliset käynnit tai ensiapukäynnit.