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Studie an pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis, die in Spanien mit Dupilumab behandelt wurden (PROADAP)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Sanofi

Prospektive, beobachtende Längsschnittstudie bei pädiatrischen Patienten mit AD, die in Spanien mit Dupilumab behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie, die darauf abzielt, die Behandlungsmuster von Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren in Spanien zu beschreiben: Patientenmerkmale, Krankheitsmerkmale, frühere Behandlungen und Verschreibungsmodalitäten der Behandlung . Außerdem soll die tatsächliche Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab während der zweijährigen Nachuntersuchung dokumentiert werden. Es werden keine diagnostischen oder therapeutischen Eingriffe außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren zu Studienbeginn, die in Spanien Dupilumab wegen ihrer schweren atopischen Dermatitis (AD) einleiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren zu Studienbeginn.
  • Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis (AD) nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Patienten, die mit Dupilumab beginnen (bei Patienten, die rückwirkend zwei Monate vor Beginn der Studie begonnen haben, müssen die Basisinformationen in den Krankenakten korrekt ausgefüllt werden).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Elternteils/gesetzlich zulässigen Vertreters und Zustimmung des Patienten entsprechend dem Alter des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die die Patientenversorgung verändert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dupilumab
Die Informationen werden während der Konsultation im Rahmen der üblichen Nachsorge des Patienten gesammelt.
Arzneimittel: Dupilumab
In dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt, sondern nur die Behandlung beobachtet, wie sie in der realen klinischen Praxis vorgeschrieben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale von pädiatrischen Patienten, die eine Behandlung mit Dupilumab bei schwerer AD beginnen: Alter
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Demografische Merkmale von pädiatrischen Patienten, die eine Behandlung mit Dupilumab gegen schwere AD beginnen: Geschlecht
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Charakteristisch für pädiatrische Patienten, die eine Behandlung mit Dupilumab wegen schwerer AD beginnen: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anamnesemerkmale von pädiatrischen Patienten, die eine Behandlung mit Dupilumab gegen schwere AD beginnen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Einschließlich AD-Verlauf, aktuelle AD-Behandlungsgeschichte, Familienanamnese.
An der Grundlinie
Anamnese atopischer Komorbiditäten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Über ausgewählte atopische Komorbiditäten im Zeitverlauf wird berichtet.
An der Grundlinie
Anamnese nicht-atopischer Erkrankungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung realer Behandlungsmuster: Dupilumab-Dosierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beschreibung realer Behandlungsmuster: Häufigkeit der Verabreichung von Dupilumab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beschreibung realer Behandlungsmuster: Grund für den Abbruch von Dupilumab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Der Grund für den Abbruch wird ggf. mitgeteilt.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beschreibung realer Behandlungsmuster (andere Behandlungen): Andere Art der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Im Falle einer anderen topischen oder systemischen Behandlung von AD.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beschreibung realer Behandlungsmuster (andere Behandlungen): Name der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Im Falle einer anderen topischen oder systemischen Behandlung von AD.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beschreibung realer Behandlungsmuster (andere Behandlungen): Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Im Falle einer anderen topischen oder systemischen Behandlung von AD.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beschreibung realer Behandlungsmuster (andere Behandlungen): Grund für den Abbruch (falls zutreffend)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Im Falle einer anderen topischen oder systemischen Behandlung von AD. Der Grund für den Abbruch wird ggf. mitgeteilt.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beurteilung von Teilnehmer und Betreuer: Änderung des Wertes des Children's Dermatology Life Quality Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beim Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der sechs verschiedene Aspekte bewertet, die sich auf die Lebensqualität auswirken können, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- und Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung. Jede der 10 Fragen wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet und der Gesamt-cDLQI wird durch Summieren der Punktzahl jeder Frage berechnet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 führt. Je höher der Wert, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beurteilung zwischen Teilnehmer und Betreuer: Änderung des Infant's Dermatology Life Quality Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten

Der Infant Dermatology Quality of Life Index (iDLQI) enthält 10 Fragen und eine Antwortskala, die in vier Felder unterteilt ist. Jedes Kästchen gibt einen Punkt zwischen 0 und 3. Die niedrigere Zahl gilt als die positivste für den Teilnehmer.

Der Index wird von einem Elternteil eines teilnehmenden Kindes im Alter zwischen 0 und 5 Jahren ausgefüllt.

Die Punkte jeder Frage werden addiert und die Endsumme stellt die Punktzahl dar. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 30 liegen. Je höher der Wert, desto schlechter ist die angenommene Lebensqualität.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beurteilung von Teilnehmer und Betreuer: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatitis Family Impact (DFI)-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Der DFI ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen der Geburt eines Kindes mit AD auf die Lebensqualität (QoL) der Familie bewertet. Die DFI-Fragen werden mit Werten von 0 bis 3 bewertet, und die DFI-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Der Bezugszeitraum ist die vergangene Woche, und ein höherer DFI-Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der familiären Lebensqualität aufgrund der AD hin.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beurteilung zwischen Teilnehmer und Betreuer: Änderung der schlimmsten Juckreiz-Bewertungsskala (WI-NRS) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Patienten werden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beurteilung durch das Pflegepersonal: Änderung der Worst Itch Scale Numerical Rating Scale (WSI-NRS) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beim WSI-NRS handelt es sich um einen Einzelpunkt, der von der Pflegekraft gemeldet wird. Die Betreuer beschreiben das „Kratzen“ oder „Juckreiz“ ihres Kindes im AD-betroffenen Bereich mithilfe numerischer Antwortmöglichkeiten (0: kein Kratzen/Juckreiz bis 10: schlimmstes Kratzen/Juckreiz). Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beurteilung durch den Arzt: Veränderung der Schwere des Ekzems gegenüber dem Ausgangswert anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Der EASI wird durch Summieren von 4 separaten Werten für (1) Kopf/Hals, (2) obere Extremitäten, (3) Rumpf und (4) untere Extremitäten berechnet. Für jede der 4 anatomischen Regionen lautet die Bewertungsformel SxAxM [„S“ ist die Gesamtbewertung der Schwere von 4 Anzeichen: Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation, bewertet auf einer diskreten Skala von 0 bis 3, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer, was S ein Maximum von 12 ergibt. „A“ stellt den Bereich dar, in dem sich AD auf den Körper auswirkt, was ein Maximum von 6 Punkten ergibt: 0 = 0 %, 1 = 1–9 %, 2 = 10–29 %, 3 = 30–49 %, 4 = 50–69 %, 5 = 70–89 % und 6 = 90–100 %. „M“ ist ein Multiplikator, der für die betroffene Region in den ≥8 Jahren 0,1, 0,2, 0,3 bzw. 0,4 und für die <8 Jahre 0,2, 0,2, 0,3 bzw. 0,3 beträgt. Der endgültige EASI-Score wird auf der Grundlage der Summe der Scores der 4 anatomischen Regionen berechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren AD-Schweregrad. Die Werte reichen von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Schwere der Erkrankung).
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beurteilung durch den Arzt: Prozentuale Veränderung der von AD betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber Beselin (%)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Die von der AD-Erkrankung betroffene BSA wird für jeden größeren Körperabschnitt (Kopf, Hals, vorderer Rumpf, Rücken, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen und Genitalien) beurteilt. Es wird als Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte zusammen angegeben.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beurteilung durch den Arzt: Änderung des Anteils der Patienten mit Validated Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Bei der IGA handelt es sich um eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der Alzheimer-Krankheit und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Beurteilung durch den Arzt: Veränderung der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Die Analyse von Biomarkern wird, sofern verfügbar, in der klinischen Routinepraxis und bei Routinebesuchen durchgeführt
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) / schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) / unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung des ICF, bis zu 24 Monate
Beschrieben werden die Anzahl der Ereignisse und der Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein Ereignis auftrat.
Ab dem Datum der Unterzeichnung des ICF, bis zu 24 Monate
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Die Inanspruchnahme von Ressourcen im Gesundheitswesen kann Krankenhausaufenthalte (einschließlich Aufenthaltsdauer), ambulante Besuche, Notfallversorgung oder Besuche in der Notaufnahme umfassen.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS18427
  • U1111-1306-7579 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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