Sylfirm X Microneedling a radiofrequenza per il trattamento del melasma

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
2. Donne sane, dai 19 anni in su
3. Fitzpatrick I-VI
4. Ha melasma
5. Disposto a sottoporsi al trattamento con microneedling RF e in grado di aderire ai trattamenti, al programma di follow-up e alle istruzioni post-trattamento
6. Disponibilità ad avere un'esposizione solare limitata e a utilizzare la protezione solare sull'area da trattare ogni giorno per la durata dello studio
7. Sono disposto a farsi scattare delle fotografie dell'area da trattare e acconsentono all'uso delle fotografie
8. Disposto ad astenersi dall'uso di corticosteroidi topici o retinoidi
9. Accettare di sottoporsi alla procedura nell'area di trattamento durante lo studio
10. Donne: non in gravidanza o in allattamento e in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o che utilizzano metodi contraccettivi almeno 1 mese prima dell'arruolamento
11. Disposto a indossare la protezione solare e ad applicarla una volta al giorno al mattino e ogni 2 ore

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo somministrato all'area di trattamento, entro 3 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
2. Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente sull'area target entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio, come procedure laser/luce e quelle utilizzate per correzioni estetiche generali, neuromodulatori, peeling viso, creme schiarenti o chirurgia facciale.
3. Eventuali riempitivi entro 3 mesi prima dell'iscrizione o durante lo studio.
4. Uso di prodotti topici soggetti a prescrizione nell'area da trattare entro un mese prima del trattamento o uso di agenti topici una settimana prima del trattamento che potrebbero causare sensibilità facciale.
5. Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte, idrosadenite, eruzione cutanea, infezione o dermatite dell'area da trattare prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) .
6. . Incinta e/o allattamento o pianificando una gravidanza.
7. Malattia concomitante significativa, come diabete mellito, disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o utilizzo di farmaci immunosoppressori.
8. Qualsiasi uso di qualsiasi farmaco noto per aumentare la sensibilità alla luce o l'ipersensibilità all'esposizione alla luce a discrezione dello sperimentatore.
9. Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala delle ferite o tendenza alla formazione di lividi.
10. Se hai una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma nell'area di trattamento, questo include carcinoma a cellule basali a meno che: il carcinoma a cellule basali sia stato trattato o asportato senza evidenza di recidiva negli ultimi 6 mesi prima dello screening. Carcinoma a cellule squamose in situ, che è stato trattato o asportato senza evidenza o recidiva negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
11. . Storia di disturbi epidermici o cutanei (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione), comprese malattie vascolari del collagene o disturbi di vasculite.
12. Una storia o una condizione cutanea attiva che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire/confondere con il trattamento.

13. Storia di malattie del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.

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14. Storia di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area da trattare, a meno che il trattamento non venga condotto seguendo un regime profilattico.
15. Eccessivamente abbronzato o abbronzatura attiva nell'area del viso da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzatura durante lo studio.
16. Eccessiva peluria facciale nell'area da trattare (barba, basette e/o baffi) che potrebbe interferire con la diagnosi, la valutazione e il trattamento.
17. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericolosa per il soggetto la partecipazione a questo studio, incluso l'abuso eccessivo di alcol o droghe, o una condizione che comprometterebbe la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
18. Per ridurre i potenziali effetti dei cambiamenti ormonali nel melasma, è necessario un periodo di washout di 6 mesi per i soggetti di sesso femminile che hanno recentemente interrotto o iniziato l'uso di contraccettivi, che hanno recentemente partorito un bambino o che hanno interrotto l'allattamento al seno.