Sylfirm X Radiofrequency Microneedling för behandling av melasma

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna informerat samtycke.
2. Friska kvinnor, 19 år och äldre
3. Fitzpatrick I-VI
4. Har melasma
5. Villig att ha RF microneedling-behandling och kan följa behandlingar, uppföljningsschema och instruktioner efter behandling
6. Villig att ha begränsad exponering för sol och använda solskyddsmedel på behandlingsområdet varje dag under studietiden
7. Vill gärna ta bilder av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier
8. Villig att avstå från att använda topikala kortikosteroider eller retinoider
9. Gå med på att genomgå ingrepp i behandlingsområdet under studien
10. Kvinnor: inte gravida eller ammande och är antingen postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller använder preventivmedel minst 1 månad före inskrivning
11. Vill gärna använda solskyddsmedel och applicera en gång dagligen på morgonen och varannan timme

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk prövning av ett annat läkemedel, eller enhet som administreras till behandlingsområdet, inom 3 månader före inskrivning eller under studien.
2. Alla typer av tidigare kosmetisk behandling av målområdet inom 3 månader efter deltagande i studien, såsom laser/ljusprocedurer, och de som används för allmän estetisk korrigering, neuromodulatorer, ansiktspeeling, ljuskrämer eller ansiktskirurgi.
3. Eventuella fyllmedel inom 3 månader före inskrivning eller under studien.
4. Användning av receptbelagda topikaler i behandlingsområdet inom en månad före behandling eller användning av topikala medel en vecka före behandling som kan orsaka ansiktskänslighet.
5. Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive men inte begränsat till öppna rivsår eller skrubbsår, hidradenit, utslag, infektion eller dermatit i behandlingsområdet före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) .
6. . Gravid och/eller ammar eller planerar att bli gravid.
7. Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus, immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiv medicin.
8. All användning av någon medicin som är känd för att öka ljuskänsligheten eller överkänsligheten för ljusexponering enligt utredarens bedömning.
9. Historik av keloid ärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning eller benägna att få blåmärken.
10. Om du har en historia av skivepitelcancer eller melanom i behandlingsområdet, inkluderar detta basalcellscancer såvida inte: basalcellscancer har behandlats eller skurits ut utan tecken på återfall under de senaste 6 månaderna före screening. Skivepitelcancer in situ, som har behandlats eller skurits ut utan bevis eller återfall under de senaste 6 månaderna före screening.
11. . Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet), inklusive kollagen kärlsjukdom eller vaskulitrubbningar.
12. En historia eller ett aktivt hudtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa/förvirra behandlingen.

13. Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.

    Sponsor: VIOL Version 1, 25APR2022 Protokoll: VIOL-MEL-2022 Sida 18 av 47

14. Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
15. Överdrivet solbränd eller aktiv solbränna i ansiktsområdet som ska behandlas, eller oförmögen/osannolikt att avstå från att sola under studien.
16. Överdrivet hår i ansiktet i området som ska behandlas (skägg, polisonger och/eller mustasch) som skulle störa diagnos, bedömning och behandling.
17. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie, inklusive överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, eller ett tillstånd som skulle äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
18. För att minska potentiella effekter av hormonella förändringar i melasma, krävs en 6-månaders tvättperiod för kvinnliga försökspersoner som nyligen har slutat eller börjat använda preventivmedel, nyligen har fött ett spädbarn eller har slutat amma.