Sylfirm X -radiotaajuusmikroneulaus melasman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
2. Terveet naiset, 19 vuotta ja vanhemmat
3. Fitzpatrick I-VI
4. On melasma
5. Haluan RF-mikroneulaushoitoon ja pystyt noudattamaan hoitoja, seuranta-aikataulua ja hoidon jälkeisiä ohjeita
6. Haluaa olla rajoitetusti auringossa ja käyttää aurinkovoidetta hoitoalueella päivittäin tutkimuksen ajan
7. Haluan ottaa valokuvia hoitoalueelta ja suostuu kuvien käyttöön
8. Halukas pidättäytymään paikallisten kortikosteroidien tai retinoidien käytöstä
9. Hyväksy toimenpiteen suorittaminen hoitoalueella tutkimuksen aikana
10. Naiset: eivät ole raskaana tai imettävät ja ovat joko postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai käyttävät ehkäisyä vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
11. Haluan käyttää aurinkovoidetta ja levittää kerran päivässä aamulla ja 2 tunnin välein

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toisen lääkkeen tai hoitoalueelle annetun laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
2. Kaikenlainen aiempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten laser/valotoimenpiteet ja yleisesteettiseen korjaukseen käytetyt neuromodulaattorit, kasvojen kuorinta, vaalentavat voiteet tai kasvokirurgiat.
3. Täyteaineet 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
4. Reseptilääkkeiden käyttö hoitoalueella kuukauden aikana ennen hoitoa tai paikallisten lääkkeiden käyttö viikkoa ennen hoitoa, jotka voivat aiheuttaa kasvojen herkkyyttä.
5. kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset, hidradeniitti, ihottuma, infektio tai ihottuma hoidettavalla alueella ennen hoitoa (remontin kesto tutkijan harkinnan mukaan) .
6. . raskaana ja/tai imetät tai suunnittelet raskautta.
7. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus, immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
8. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tai yliherkkyyttä valolle altistumiselle tutkijan harkinnan mukaan.
9. Keloidiarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista tai alttiutta mustelmille.
10. Jos sinulla on ollut levyepiteelisyöpää tai melanoomaa hoidettavalla alueella, tämä sisältää tyvisolukarsinooman, ellei: tyvisolusyöpää ole käsitelty tai leikattu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Levyepiteelisyöpä in situ, joka on käsitelty tai leikattu ilman näyttöä tai uusiutumista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
11. . Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy kollageeni- tai mikrovaskulaarisuus), mukaan lukien kollageeniverisuonitauti tai vaskuliittihäiriöt.
12. Anamneesi tai aktiivinen ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä/sekoittaa hoitoa.

13. Aiempi sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.

    Sponsori: VIOL Versio 1, 25APR2022 Protokolla: VIOL-MEL-2022 Sivu 18/47

14. Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
15. Liian ruskettunut tai aktiivinen aurinkorusketus hoidettavalla kasvoalueella tai ei pysty/todennäköisesti pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
16. Liiallinen kasvojen karva hoidettavalla alueella (parta, pulisonki ja/tai viikset), jotka häiritsevät diagnoosia, arviointia ja hoitoa.
17. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vaarallisen, mukaan lukien liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tai tila, joka vaarantaisi tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
18. Melasman hormonaalisten muutosten mahdollisten vaikutusten vähentämiseksi vaaditaan 6 kuukauden huuhtoutumisjakso naisille, jotka ovat äskettäin lopettaneet tai aloittaneet ehkäisyn käytön, ovat äskettäin synnyttäneet lapsen tai lopettaneet imetyksen.