Mikronakłucia o częstotliwości radiowej Sylfirm X w leczeniu melasmy

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
2. Zdrowe kobiety, 19 lat i starsze
3. Fitzpatricka I–VI
4. Ma melasmę
5. Chęć poddania się zabiegowi mikroigłowemu RF i umiejętność przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, harmonogramu kontroli i instrukcji po zabiegu
6. Chcą mieć ograniczoną ekspozycję na słońce i codziennie stosować filtry przeciwsłoneczne na obszarze poddawanym zabiegowi przez cały czas trwania badania
7. Wyrażam zgodę na wykonanie zdjęć obszaru zabiegowego i wyrażam zgodę na wykorzystanie zdjęć
8. Chcą powstrzymać się od stosowania miejscowych kortykosteroidów lub retinoidów
9. Wyrażam zgodę na poddanie się zabiegowi w obszarze zabiegowym w trakcie studiów
10. Kobiety: niebędące w ciąży lub karmiące piersią, będące w okresie pomenopauzalnym, poddane sterylizacji chirurgicznej lub stosujące środki antykoncepcyjne co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem
11. Chętnie stosuję kremy z filtrem przeciwsłonecznym raz dziennie rano i co 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia podawanego na obszar zabiegowy w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
2. Wszelkiego rodzaju wcześniejsze zabiegi kosmetyczne okolicy docelowej w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu, takie jak zabiegi laserowe/światło oraz zabiegi stosowane w ramach ogólnej korekcji estetycznej, neuromodulatory, peelingi twarzy, kremy rozjaśniające lub chirurgia twarzy.
3. Wszelkie wypełniacze w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
4. Stosowanie leków miejscowych na receptę w obszarze zabiegowym w ciągu miesiąca przed zabiegiem lub stosowanie środków miejscowych na tydzień przed zabiegiem, które mogą powodować nadwrażliwość twarzy.
5. Osoby cierpiące na poważne schorzenia skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie powiek, wysypkę, infekcję lub zapalenie skóry w obszarze poddawanym zabiegowi przed leczeniem (czas trwania ustąpienia według uznania Badacza). .
6. . Ciąża i/lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę.
7. Poważna choroba współistniejąca, taka jak cukrzyca, zaburzenia immunosupresyjne/niedobory odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
8. Jakiekolwiek użycie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zwiększa wrażliwość na światło lub nadwrażliwość na ekspozycję na światło, według uznania Badacza.
9. Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran lub skłonności do siniaków.
10. Jeśli u pacjenta w przeszłości występował rak płaskonabłonkowy lub czerniak w obszarze leczenia, obejmuje to raka podstawnokomórkowego, chyba że: rak podstawnokomórkowy był leczony lub wycięty bez cech wznowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Rak płaskonabłonkowy in situ, który był leczony lub wycięty bez objawów lub nawrotu choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. . Choroby naskórka lub skóry w wywiadzie (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikronaczyń), w tym choroby naczyń kolagenowych lub zapalenie naczyń.
12. Historia lub aktywny stan skóry, który w opinii Badacza może zakłócać/mylić w leczeniu.

13. Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.

    Sponsor: VIOL Wersja 1, 25APR2022 Protokół: VIOL-MEL-2022 Strona 18 z 47

14. Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
15. Nadmiernie opalona lub aktywna opalenizna na obszarze twarzy poddawanym zabiegowi lub niemożność/mało prawdopodobne, że powstrzymanie się od opalania w trakcie badania.
16. Nadmierne owłosienie twarzy w obszarze poddawanym zabiegowi (brody, baki i/lub wąsy), które mogłoby zakłócać diagnozę, ocenę i leczenie.
17. Według uznania Badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny, w tym nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, lub stan, który zagrażałby zdolności uczestnika do spełnienia wymogów badania.
18. Aby ograniczyć potencjalne skutki zmian hormonalnych występujących w melasmie, u kobiet, które niedawno zaprzestały lub rozpoczęły stosowanie antykoncepcji, niedawno urodziły dziecko lub przestały karmić piersią, wymagany jest 6-miesięczny okres wymywania leku.