Microagujas de radiofrecuencia Sylfirm X para el tratamiento del melasma

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Mujeres sanas, mayores de 19 años.
3. Fitzpatrick I-VI
4. Tiene melasma
5. Estar dispuesto a recibir un tratamiento con microagujas de RF y ser capaz de cumplir con los tratamientos, el cronograma de seguimiento y las instrucciones posteriores al tratamiento.
6. Estar dispuesto a tener una exposición limitada al sol y usar protector solar en el área de tratamiento todos los días durante la duración del estudio.
7. Estar dispuesto a que se tomen fotografías del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías.
8. Dispuesto a abstenerse de usar corticosteroides tópicos o retinoides.
9. Aceptar someterse al procedimiento en el área de tratamiento durante el estudio.
10. Mujeres: no embarazadas ni lactantes y posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usando métodos anticonceptivos al menos 1 mes antes de la inscripción.
11. Dispuesto a usar protector solar y aplicarlo una vez al día por la mañana y cada 2 horas.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo administrado en el área de tratamiento, dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
2. Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio, como procedimientos con láser/luz y aquellos utilizados para corrección estética general, neuromoduladores, exfoliación facial, cremas aclarantes o cirugía facial.
3. Cualquier relleno dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
4. Uso de tópicos recetados en el área de tratamiento dentro de un mes antes del tratamiento o uso de agentes tópicos una semana antes del tratamiento que puedan causar sensibilidad facial.
5. Sufre de afecciones cutáneas importantes en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, que incluyen, entre otras, laceraciones o abrasiones abiertas, hidradenitis, sarpullido, infección o dermatitis del área de tratamiento antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador). .
6. . Embarazada y/o amamantando o planeando quedar embarazada.
7. Enfermedades concurrentes importantes, como diabetes mellitus, trastornos de inmunosupresión/inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH o SIDA) o el uso de medicamentos inmunosupresores.
8. Cualquier uso de cualquier medicamento que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz o la hipersensibilidad a la exposición a la luz según el criterio del investigador.
9. Antecedentes de cicatrices queloides, cicatrices hipertróficas o cicatrización anormal de heridas o tendencia a hematomas.
10. Si tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma en el área de tratamiento, esto incluye carcinoma de células basales a menos que: el carcinoma de células basales haya sido tratado o extirpado sin evidencia de recurrencia dentro de los últimos 6 meses antes de la evaluación. Carcinoma de células escamosas in situ, que ha sido tratado o extirpado sin evidencia o recurrencia dentro de los últimos 6 meses antes de la selección.
11. . Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran colágeno o microvascularidad), incluida la enfermedad vascular del colágeno o trastornos de vasculitis.
12. Un historial o afección cutánea activa que, en opinión del investigador, puede interferir o confundir con el tratamiento.

13. Historia de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.

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14. Antecedentes de enfermedad estimulada por calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zoster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
15. Bronceado excesivo o activo en el área facial a tratar, o incapaz/improbable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
16. Exceso de vello facial en la zona a tratar (barbas, patillas y/o bigote) que interferiría en el diagnóstico, valoración y tratamiento.
17. Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que sea inseguro para el sujeto participar en este estudio, incluido el abuso excesivo de alcohol o drogas, o una condición que comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
18. Para reducir los posibles efectos de los cambios hormonales en el melasma, se requiere un período de lavado de 6 meses para las mujeres que recientemente dejaron o comenzaron a usar anticonceptivos, dieron a luz recientemente a un bebé o dejaron de amamantar.