Sylfirm X Radiofrequency Microneedling for behandling av melasma

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må kunne lese, forstå og signere skjema for informert samtykke.
2. Friske kvinner, 19 år og eldre
3. Fitzpatrick I-VI
4. Har melasma
5. Villig til å ha RF microneedling behandling og i stand til å følge behandlinger, oppfølgingsplan og instruksjoner etter behandling
6. Villig til å ha begrenset soleksponering og bruke solkrem på behandlingsområdet hver dag under studietiden
7. Vil gjerne ta bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av bilder
8. Villig til å avstå fra å bruke aktuelle kortikosteroider, eller retinoider
9. Godta å gjennomgå prosedyre i behandlingsområdet under studiet
10. Kvinner: ikke gravide eller ammende og er enten postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruker prevensjon minst 1 måned før påmelding
11. Villig til å bruke solkrem og påføre en gang daglig om morgenen og hver 2. time

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet medikament, eller enhet administrert til behandlingsområdet, innen 3 måneder før påmelding eller under studien.
2. Enhver form for tidligere kosmetisk behandling av målområdet innen 3 måneder etter studiedeltakelse, for eksempel laser-/lysprosedyrer, og de som brukes til generell estetisk korreksjon, nevromodulatorer, ansiktspeeling, lyskremer eller ansiktskirurgi.
3. Eventuelle fyllstoffer innen 3 måneder før påmelding eller under studiet.
4. Bruk av reseptbelagte topikaler i behandlingsområdet innen en måned før behandling eller bruk av topikale midler en uke før behandling som kan forårsake ansiktsfølsomhet.
5. Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår, hidradenitt, utslett, infeksjon eller dermatitt i behandlingsområdet før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) .
6. . Gravid og/eller ammer eller planlegger å bli gravid.
7. Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus, immunsuppresjon/immunsviktforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immundempende medisiner.
8. Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke følsomheten for lys eller overfølsomhet for lyseksponering i henhold til etterforskerens skjønn.
9. Historie med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårheling eller utsatt for blåmerker.
10. Hvis du har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom i behandlingsområdet, inkluderer dette basalcellekarsinom med mindre: basalcellekarsinom ble behandlet eller fjernet uten tegn på gjentakelse i løpet av de siste 6 månedene før screening. Plateepitelkarsinom in situ, som har blitt behandlet eller fjernet uten bevis eller gjentakelse i løpet av de siste 6 månedene før screening.
11. . Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), inkludert kollagen vaskulær sykdom eller vaskulittforstyrrelser.
12. En historie eller aktiv hudtilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre/forvirre behandlingen.

13. Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.

    Sponsor: VIOL Versjon 1, 25APR2022 Protokoll: VIOL-MEL-2022 Side 18 av 47

14. Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
15. Overdrevent solbrun eller aktiv solbrun i ansiktsområdet som skal behandles, eller kan/usannsynlig avstå fra å sole seg under studien.
16. Overdreven ansiktshår i området som skal behandles (skjegg, kinnskjegg og/eller bart) som kan forstyrre diagnose, vurdering og behandling.
17. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien, inkludert overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, eller en tilstand som ville kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene.
18. For å redusere potensielle effekter av hormonelle endringer i melasma, er en 6-måneders utvaskingsperiode nødvendig for kvinnelige forsøkspersoner som nylig har sluttet eller startet prevensjonsbruk, nylig har født et spedbarn eller har sluttet å amme.