Радиочастотный микронидлинг Sylfirm X для лечения мелазмы

Критерии включения:

1. Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
2. Здоровые женщины от 19 лет и старше
3. Фитцпатрик I-VI
4. Имеет мелазму
5. Желание пройти курс радиочастотного микронидлинга и способность соблюдать режим лечения, график последующего наблюдения и инструкции после лечения.
6. Готов ограничить пребывание на солнце и ежедневно использовать солнцезащитный крем в зоне лечения на протяжении всего периода обучения.
7. Готов сфотографировать зону лечения и согласиться на использование фотографий.
8. Желание воздержаться от использования местных кортикостероидов или ретиноидов.
9. Согласитесь пройти процедуру в зоне лечения во время исследования
10. Женщины: не беременны и не кормят грудью, находятся в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем или используют противозачаточные средства как минимум за 1 месяц до включения в исследование.
11. Готовы наносить солнцезащитный крем и наносить его один раз в день утром и каждые 2 часа.

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом исследовании другого препарата или устройства, вводимого в область лечения, в течение 3 месяцев до включения в исследование или во время исследования.
2. Любой тип предшествующего косметического лечения целевой области в течение 3 месяцев после участия в исследовании, например, лазерные/световые процедуры, а также процедуры, используемые для общей эстетической коррекции, нейромодуляторы, пилинг лица, осветляющие кремы или операции на лице.
3. Любые филлеры в течение 3 месяцев до зачисления или во время исследования.
4. Использование рецептурных средств для местного применения в области лечения в течение одного месяца до лечения или использование средств для местного применения за неделю до лечения, которые могут вызвать чувствительность лица.
5. Страдаете серьезными кожными заболеваниями в обработанных областях или воспалительными заболеваниями кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины, гидраденит, сыпь, инфекцию или дерматит обрабатываемой области до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) .
6. . Беременность и/или кормление грудью или планирование беременности.
7. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет, иммуносупрессия/иммунодефицитные расстройства (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов.
8. Любое использование любых лекарств, которые, как известно, повышают чувствительность к свету или гиперчувствительность к световому воздействию по усмотрению исследователя.
9. В анамнезе келоидные рубцы, гипертрофические рубцы, аномальное заживление ран или склонность к образованию синяков.
10. Если в анамнезе у вас есть плоскоклеточный рак или меланома в области лечения, это включает базальноклеточную карциному, за исключением случаев, когда базальноклеточная карцинома подвергалась лечению или удалению без признаков рецидива в течение последних 6 месяцев до скрининга. Плоскоклеточная карцинома in situ, которую лечили или удалили без доказательств или рецидива в течение последних 6 месяцев до скрининга.
11. . Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно если они связаны с коллагеном или микроваскуляризацией), включая коллагеновые сосудистые заболевания или васкулиты.
12. Анамнез или активное кожное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению.

13. Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.

    Спонсор: VIOL Версия 1, 25 апреля 2022 г. Протокол: VIOL-MEL-2022 Страница 18 из 47

14. История заболеваний, вызванных теплом, таких как рецидивирующий простой герпес и/или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в области лечения, если лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
15. Чрезмерно загорелый или активный загар в области лица, подлежащей лечению, или неспособность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
16. Чрезмерная растительность на лице в области лечения (борода, бакенбарды и/или усы), которая может помешать диагностике, оценке и лечению.
17. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным, включая чрезмерное злоупотребление алкоголем или наркотиками, или состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования исследования.
18. Чтобы уменьшить потенциальные последствия гормональных изменений при мелазме, требуется 6-месячный период отмывания для женщин, которые недавно прекратили или начали использовать противозачаточные средства, недавно родили ребенка или прекратили грудное вскармливание.