Microneedling radiofréquence Sylfirm X pour le traitement du mélasma

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Femmes en bonne santé, 19 ans et plus
3. Fitzpatrick I-VI
4. A du mélasma
5. Disposé à suivre un traitement de microneedling RF et capable de respecter les traitements, le calendrier de suivi et les instructions post-traitement
6. Disposé à avoir une exposition limitée au soleil et à utiliser un écran solaire sur la zone de traitement tous les jours pendant la durée de l'étude
7. Disposé à ce que des photographies soient prises de la zone de traitement et accepter l'utilisation de photographies
8. Prêt à s'abstenir d'utiliser des corticostéroïdes topiques ou des rétinoïdes
9. Accepter de subir une procédure dans la zone de traitement pendant l'étude
10. Femmes : ni enceintes ni allaitantes et sont soit ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utilisant une méthode contraceptive au moins 1 mois avant l'inscription.
11. Prêt à porter un écran solaire et à l'appliquer une fois par jour le matin et toutes les 2 heures

Critère d'exclusion:

1. Participation à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif administré dans la zone de traitement, dans les 3 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
2. Tout type de traitement cosmétique antérieur sur la zone cible dans les 3 mois suivant la participation à l'étude, comme les procédures laser/lumière et celles utilisées pour la correction esthétique générale, les neuromodulateurs, le peeling du visage, les crèmes éclaircissantes ou la chirurgie du visage.
3. Tout remplissage dans les 3 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
4. Utilisation de produits topiques sur ordonnance dans la zone de traitement dans le mois précédant le traitement ou utilisation d'agents topiques une semaine avant le traitement pouvant provoquer une sensibilité faciale.
5. Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ou abrasions ouvertes, une hidradénite, une éruption cutanée, une infection ou une dermatite de la zone de traitement avant le traitement (durée de résolution selon la discrétion de l'enquêteur) .
6. . Enceinte et/ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte.
7. Maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré, les troubles d'immunosuppression/déficience immunitaire (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
8. Toute utilisation de tout médicament connu pour augmenter la sensibilité à la lumière ou l'hypersensibilité à l'exposition à la lumière, à la discrétion de l'enquêteur.
9. Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale ou sujettes aux ecchymoses.
10. Si vous avez des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome dans la zone de traitement, cela inclut le carcinome basocellulaire, sauf si : le carcinome basocellulaire a été traité ou excisé sans signe de récidive au cours des 6 mois précédant le dépistage. Carcinome épidermoïde in situ, qui a été traité ou excisé sans preuve ni récidive au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
11. . Antécédents de troubles épidermiques ou cutanés (en particulier s'ils impliquent du collagène ou une microvascularisation), y compris une maladie vasculaire du collagène ou des troubles de vascularite.
12. Des antécédents ou une affection cutanée active qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer/confondre avec le traitement.

13. Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux systémique ou la sclérodermie.

    Commanditaire : VIOL Version 1, 25APR2022 Protocole : VIOL-MEL-2022 Page 18 sur 47

14. Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, comme un herpès simplex et/ou un zona récurrent dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un régime prophylactique.
15. Bronzage excessif ou bronzage actif dans la zone du visage à traiter, ou incapable/peu probable de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
16. Poils excessifs du visage dans la zone à traiter (barbe, favoris et/ou moustache) qui pourraient interférer avec le diagnostic, l'évaluation et le traitement.
17. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse pour le sujet la participation à cette étude, y compris l'abus excessif d'alcool ou de drogues, ou une condition qui compromettrait la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
18. Pour réduire les effets potentiels des changements hormonaux sur le mélasma, une période de sevrage de 6 mois est nécessaire pour les femmes qui ont récemment arrêté ou commencé l'utilisation de contraceptifs, qui ont récemment accouché ou qui ont arrêté d'allaiter.