Sylfirm X rádiófrekvenciás mikrotűzés melasma kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak képesnek kell lennie elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
2. Egészséges, 19 éves és idősebb nők
3. Fitzpatrick I-VI
4. Melasma van
5. Hajlandó az RF mikrotűs kezelésre, és képes betartani a kezeléseket, az ütemtervet és a kezelés utáni utasításokat
6. Hajlandó a korlátozott napozásra, és minden nap fényvédő krémet használ a kezelt területen a vizsgálat időtartama alatt
7. Készen áll fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek felhasználásába
8. Hajlandó tartózkodni a helyi kortikoszteroidok vagy retinoidok használatától
9. Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt a kezelési területen elvégzi az eljárást
10. Nők: nem terhesek vagy szoptatnak, és vagy posztmenopauzás, műtétileg sterilizáltak vagy fogamzásgátlót használnak legalább 1 hónappal a beiratkozás előtt
11. Hajlandó fényvédőt viselni, és naponta egyszer reggel és 2 óránként felvinni

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel a kezelési területre beadott másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
2. Bármilyen típusú előzetes kozmetikai kezelés a célterületen a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül, mint például a lézeres/fényes eljárások, valamint az általános esztétikai korrekcióhoz, neuromodulátorokhoz, archámlasztáshoz, halványító krémekhez vagy arcműtéthez használtak.
3. Bármilyen töltőanyag a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
4. Vényköteles helyi szerek használata a kezelt területen a kezelést megelőző egy hónapon belül, vagy olyan helyi szerek használata egy héttel a kezelés előtt, amelyek arcérzékenységet okozhatnak.
5. A kezelt területeken jelentős bőrbetegségben vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, a kezelt területen a kezelés előtt nyílt sebeket vagy horzsolásokat, hidradenitist, bőrkiütést, fertőzést vagy dermatitist (a feloldás időtartama a vizsgáló belátása szerint) .
6. . Terhes és/vagy szoptat, vagy terhességet tervez.
7. Jelentős egyidejű betegségek, például cukorbetegség, immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
8. Bármilyen olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy növeli a fényérzékenységet vagy a fényre való túlérzékenységet, a vizsgáló belátása szerint.
9. Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás a kórtörténetben, vagy hajlamos zúzódásokra.
10. Ha a kórelőzményében laphámsejtes karcinóma vagy melanoma szerepel a kezelt területen, ez magában foglalja a bazálissejtes karcinómát is, kivéve, ha: a bazálissejtes karcinómát a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban nem kezelték vagy vágták ki újbóli megjelenése nélkül. Laphámrák in situ, amelyet a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban bizonyíték vagy megismétlődés nélkül kezeltek vagy vágtak ki.
11. . Felhám- vagy bőrbetegségek anamnézisében (különösen, ha kollagénnel vagy mikroérrendszerrel járnak), beleértve a kollagén-érrendszeri betegséget vagy vasculitisz rendellenességeket.
12. Előzményben vagy aktív bőrbetegségben, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja/megzavarhatja a kezelést.

13. Kötőszöveti betegség anamnézisében, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma.

    Szponzor: VIOL 1. verzió, 25APR2022 Protokoll: VIOL-MEL-2022 18/47 oldal

14. Hő által stimulált betegség, például visszatérő herpes simplex és/vagy herpes zoster (övsömör) a kórtörténetben a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
15. Túlságosan lebarnult vagy aktív napozás a kezelendő arcterületen, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt.
16. Túlzott arcszőrzet a kezelendő területen (szakáll, pajesz és/vagy bajusz), amely zavarhatja a diagnózist, az értékelést és a kezelést.
17. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely az alany számára nem biztonságossá teheti a vizsgálatban való részvételt, beleértve a túlzott alkohol- vagy kábítószer-visszaélést, vagy olyan állapotot, amely veszélyezteti az alany képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére.
18. A melasma hormonális változásainak lehetséges hatásainak csökkentése érdekében 6 hónapos kiürülési periódus szükséges azon női alanyok esetében, akik a közelmúltban hagyták abba vagy kezdték el a fogamzásgátlás alkalmazását, nemrégiben szültek csecsemőt vagy abbahagyták a szoptatást.