Microagulhamento por radiofrequência Sylfirm X para o tratamento do melasma

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Mulheres saudáveis, 19 anos ou mais
3. Fitzpatrick I-VI
4. Tem melasma
5. Disposto a receber tratamento com microagulhamento por RF e capaz de aderir aos tratamentos, cronograma de acompanhamento e instruções pós-tratamento
6. Disposto a ter exposição solar limitada e usar protetor solar na área de tratamento todos os dias durante o estudo
7. Disposto a tirar fotografias da área de tratamento e concorda com o uso de fotografias
8. Disposto a abster-se de usar corticosteróides tópicos ou retinóides
9. Concordar em se submeter ao procedimento na área de tratamento durante o estudo
10. Mulheres: não estão grávidas ou amamentando e estão na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou usando métodos anticoncepcionais pelo menos 1 mês antes da inscrição
11. Disposto a usar protetor solar e aplicar uma vez ao dia pela manhã e a cada 2 horas

Critério de exclusão:

1. Participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo administrado na área de tratamento, nos 3 meses anteriores à inscrição ou durante o estudo.
2. Qualquer tipo de tratamento cosmético prévio na área alvo dentro de 3 meses da participação no estudo, como procedimentos de laser/luz e aqueles usados ​​para correção estética geral, neuromoduladores, peeling facial, cremes clareadores ou cirurgia facial.
3. Quaisquer preenchimentos nos 3 meses anteriores à inscrição ou durante o estudo.
4. Uso de medicamentos tópicos prescritos na área de tratamento dentro de um mês antes do tratamento ou uso de agentes tópicos uma semana antes do tratamento que possam causar sensibilidade facial.
5. Sofrer de condições cutâneas significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não se limitando a, lacerações ou abrasões abertas, hidradenite, erupção cutânea, infecção ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução a critério do investigador) .
6. . Grávida e/ou amamentando ou planejando engravidar.
7. Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus, imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicação imunossupressora.
8. Qualquer uso de qualquer medicamento que aumente a sensibilidade à luz ou hipersensibilidade à exposição à luz de acordo com o critério do Investigador.
9. História de cicatrizes quelóides, cicatrizes hipertróficas ou cicatrização anormal de feridas ou com tendência a hematomas.
10. Se você tiver histórico de carcinoma espinocelular ou melanoma na área de tratamento, isso inclui carcinoma basocelular, a menos que: o carcinoma basocelular tenha sido tratado ou excisado sem evidência de recorrência nos últimos 6 meses antes da triagem. Carcinoma de células escamosas in situ, que foi tratado ou excisado sem evidência ou recorrência nos últimos 6 meses antes da triagem.
11. . História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolverem colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios de vasculite.
12. Uma história ou condição de pele ativa que, na opinião do Investigador, pode interferir/confundir o tratamento.

13. História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.

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14. História de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
15. Bronzeado excessivo ou ativo na área facial a ser tratada, ou incapaz/improvável de abster-se de bronzear-se durante o estudo.
16. Pêlos faciais excessivos na área a ser tratada (barba, costeletas e/ou bigode) que possam interferir no diagnóstico, avaliação e tratamento.
17. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo, incluindo abuso excessivo de álcool ou drogas, ou uma condição que comprometa a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
18. Para reduzir os efeitos potenciais das alterações hormonais no melasma, é necessário um período de eliminação de 6 meses para mulheres que pararam ou iniciaram recentemente o uso de contraceptivos, que deram à luz recentemente ou que pararam de amamentar.