Sylfirm X Radiofrequency Microneedling til behandling af melasma

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring.
2. Raske kvinder, 19 år og ældre
3. Fitzpatrick I-VI
4. Har melasma
5. Villig til at have RF microneedling behandling og i stand til at overholde behandlinger, opfølgningsplan og instruktioner efter behandling
6. Er villig til at have begrænset soleksponering og bruge solcreme på behandlingsområdet hver dag i løbet af studiet
7. Er villig til at få taget billeder af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier
8. Villig til at afstå fra at bruge topiske kortikosteroider eller retinoider
9. Accepter at gennemgå procedure i behandlingsområdet under undersøgelsen
10. Kvinder: ikke gravide eller ammende og er enten postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller bruger prævention mindst 1 måned før tilmelding
11. Er villig til at bruge solcreme og påføre en gang dagligt om morgenen og hver 2. time

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller anordning administreret til behandlingsområdet inden for 3 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
2. Enhver form for tidligere kosmetisk behandling af målområdet inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, såsom laser/lys-procedurer, og dem, der anvendes til generel æstetisk korrektion, neuromodulatorer, ansigtspeeling, lysende cremer eller ansigtskirurgi.
3. Eventuelle fyldstoffer inden for 3 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
4. Brug af receptpligtige topikaler i behandlingsområdet inden for en måned før behandling eller brug af topikale midler en uge før behandling, der kan forårsage ansigtsfølsomhed.
5. Lider af betydelige hudsygdomme i de behandlede områder eller inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller afskrabninger, hidradenitis, udslæt, infektion eller dermatitis i behandlingsområdet før behandlingen (varigheden af ​​opløsning efter efterforskerens skøn) .
6. . Gravid og/eller ammer eller planlægger at blive gravid.
7. Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, immunsuppression/immunmangelforstyrrelser (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
8. Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys eller overfølsomhed over for lyseksponering i henhold til efterforskerens skøn.
9. Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling eller tilbøjelig til blå mærker.
10. Hvis du har en historie med planocellulært karcinom eller melanom i behandlingsområdet, omfatter dette basalcellekarcinom, medmindre: basalcellekarcinom blev behandlet eller udskåret uden tegn på gentagelse inden for de seneste 6 måneder før screening. Planocellulært karcinom in situ, som er blevet behandlet eller udskåret uden bevis eller gentagelse inden for de seneste 6 måneder forud for screening.
11. . Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitislidelser.
12. En anamnese eller aktiv hudlidelse, som efter Investigators mening kan forstyrre/forvirre behandlingen.

13. Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.

    Sponsor: VIOL Version 1, 25APR2022 Protokol: VIOL-MEL-2022 Side 18 af 47

14. Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
15. Overdreven solbrændt eller aktiv solbrændthed i ansigtsområdet, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.
16. Overdreven ansigtshår i det område, der skal behandles (skæg, bakkenbarter og/eller overskæg), som ville forstyrre diagnosticering, vurdering og behandling.
17. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, inklusive overdreven alkohol- eller stofmisbrug, eller en tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.
18. For at reducere potentielle virkninger af hormonelle ændringer i melasma er en udvaskningsperiode på 6 måneder påkrævet for kvindelige forsøgspersoner, som for nylig er stoppet med eller begyndt at bruge prævention, for nylig har født et spædbarn eller er stoppet med at amme.