Radiofrekvenční mikrojehličkování Sylfirm X pro léčbu melasmy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
2. Zdravé ženy, 19 a starší
3. Fitzpatrick I-VI
4. Má melasma
5. Ochotný podstoupit ošetření RF mikrojehličkováním a schopen dodržovat ošetření, plán sledování a pokyny po ošetření
6. Ochota vystavovat se slunci a používat opalovací krém na ošetřované oblasti každý den po dobu trvání studie
7. Ochota nechat se vyfotografovat ošetřovanou oblast a souhlasit s použitím fotografií
8. Ochota zdržet se používání topických kortikosteroidů nebo retinoidů
9. Souhlaste s tím, že během studie podstoupíte proceduru v ošetřované oblasti
10. Ženy: nejsou těhotné nebo kojící a jsou buď po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají antikoncepci alespoň 1 měsíc před zápisem
11. Ochota nosit opalovací krém a aplikovat jednou denně ráno a každé 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

1. Účast v klinickém hodnocení jiného léku nebo zařízení podávaného do ošetřované oblasti během 3 měsíců před zařazením nebo během studie.
2. Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii, jako jsou laserové/světelné procedury a procedury používané pro celkovou estetickou korekci, neuromodulátory, obličejový peeling, zesvětlující krémy nebo obličejové operace.
3. Jakákoli výplň během 3 měsíců před zápisem nebo během studie.
4. Použití topických přípravků na předpis v ošetřované oblasti během jednoho měsíce před ošetřením nebo použití topických přípravků jeden týden před ošetřením, které mohou způsobit citlivost obličeje.
5. Trpět závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení na, otevřených tržných ran nebo odřenin, hidradenitidy, vyrážky, infekce nebo dermatitidy v ošetřované oblasti před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) .
6. . Těhotné a/nebo kojící nebo plánující těhotenství.
7. Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus, imunosuprese/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
8. Jakékoli použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že zvyšuje citlivost na světlo nebo přecitlivělost na vystavení světlu podle uvážení zkoušejícího.
9. Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran nebo náchylnosti k tvorbě modřin.
10. Pokud máte v léčené oblasti v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom, zahrnuje to i bazaliom, pokud: bazaliom nebyl léčen nebo vyříznut bez známek opětovného výskytu během posledních 6 měsíců před screeningem. Spinocelulární karcinom in situ, který byl léčen nebo vyříznut bez důkazů nebo recidivy během posledních 6 měsíců před screeningem.
11. . Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo vaskulitid.
12. Anamnéza nebo aktivní kožní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivňovat/ovlivňovat léčbu.

13. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.

    Sponzor: VIOL Verze 1, 25APR2022 Protokol: VIOL-MEL-2022 Strana 18 z 47

14. Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu.
15. Nadměrně opálené nebo aktivní opalování v oblasti obličeje, která má být ošetřena, nebo neschopnost/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
16. Nadměrné ochlupení v oblasti, která má být ošetřena (vousy, kotlety a/nebo knír), které by narušovaly diagnózu, hodnocení a léčbu.
17. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl znemožnit účast subjektu v této studii, včetně nadměrného zneužívání alkoholu nebo drog, nebo stav, který by ohrozil schopnost subjektu splnit požadavky studie.
18. Ke snížení potenciálních účinků hormonálních změn u melasmatu je vyžadováno 6měsíční vymývací období u žen, které nedávno přestaly nebo začaly užívat antikoncepci, nedávno porodily dítě nebo přestaly kojit.