肝斑治療用 Sylfirm X 高周波マイクロニードリング

包含基準:

1. 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できなければなりません。
2. 19歳以上の健康な女性
3. フィッツパトリック I ～ VI
4. 肝斑あり
5. RF マイクロニードル治療を受けることに意欲があり、治療、フォローアップスケジュール、および治療後の指示を遵守できる
6. 研究期間中は日光への曝露を制限し、毎日治療部位に日焼け止めを使用する意思がある
7. 治療部位の写真撮影を希望し、写真の使用に同意する
8. 局所コルチコステロイドまたはレチノイドの使用を控えたい
9. 研究中に治療エリアで処置を受けることに同意する
10. 女性: 妊娠または授乳中ではなく、閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けているか、登録の少なくとも1か月前に避妊を行っている
11. 日焼け止めを喜んで着用し、1日1回朝と2時間ごとに塗ります

除外基準:

1. -登録前または研究中の3か月以内に、治療領域に投与される別の薬物またはデバイスの臨床試験への参加。
2. -研究参加後3か月以内に、レーザー/光処置、および一般的な美容矯正、神経調節剤、顔のピーリング、美白クリーム、または顔の手術に使用されるものなど、対象領域に対するあらゆる種類の以前の美容治療。
3. 登録前または研究中の 3 か月以内のフィラー。
4. 治療の1か月前以内に治療部位に処方された局所薬を使用した場合、または治療の1週間前に顔の過敏症を引き起こす可能性のある局所薬を使用した場合。
5. -治療前に治療領域の重大な皮膚状態、または炎症性皮膚状態（治験責任医師の裁量による回復期間）に苦しんでいる。これには、開放性裂傷または擦り傷、汗腺炎、発疹、感染症、または皮膚炎が含まれるがこれらに限定されない。 。
6. 。妊娠中および/または授乳中、または妊娠を計画している。
7. 糖尿病、免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはAIDSを含む）、または免疫抑制薬の使用などの重篤な併発疾患。
8. 治験責任医師の裁量による、光に対する過敏症または光曝露に対する過敏症を増加させることが知られている薬剤の使用。
9. ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕、または異常な創傷治癒の病歴がある、またはあざができやすい。
10. 治療領域に扁平上皮癌または黒色腫の病歴がある場合、これには基底細胞癌が含まれます。ただし、基底細胞癌がスクリーニング前の過去 6 か月以内に再発の証拠なく治療または切除された場合は除きます。 上皮内扁平上皮癌で、スクリーニング前の過去6か月以内に証拠や再発がなく治療または切除されている。
11. 。 -コラーゲン血管疾患または血管炎障害を含む、表皮または真皮の障害（特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合）の病歴。
12. 治験責任医師の意見では、治療を妨げる/混乱させる可能性があると考えられる病歴または活動性の皮膚状態。

13. 全身性エリテマトーデスや強皮症などの結合組織疾患の病歴。

    スポンサー: VIOL バージョン 1、2022 年 4 月 25 日 プロトコル: VIOL-MEL-2022 ページ 18/47

14. 予防的レジメンに従って治療が行われない限り、治療部位における再発性単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹など、熱によって刺激される疾患の病歴。
15. 治療対象の顔面領域が過度に日焼けしている、または活発に日焼けしている、または研究中に日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い。
16. 診断、評価、および治療を妨げる、治療対象領域（あごひげ、もみあげ、および/または口ひげ）の過度の顔の毛。
17. 治験責任医師の裁量により、過剰なアルコールや薬物の乱用、または研究要件を遵守する被験者の能力を損なう可能性のある状態など、被験者がこの研究に参加するのを安全でなくする可能性のある身体的または精神的状態。
18. 肝斑におけるホルモン変化の潜在的な影響を軽減するために、最近避妊を中止または開始した、最近出産した、または授乳を中止した女性被験者には6か月の休薬期間が必要です。