Sylfirm X Radiofrequente microneedling voor de behandeling van melasma

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
2. Gezonde vrouwen, 19 jaar en ouder
3. Fitzpatrick I-VI
4. Heeft melasma
5. Bereid om een ​​RF-micronaaldbehandeling te ondergaan en in staat zich te houden aan de behandelingen, het vervolgschema en de instructies voor na de behandeling
6. Bereid om beperkte blootstelling aan de zon te hebben en gedurende de studie elke dag zonnebrandcrème op het behandelgebied te gebruiken
7. Bereid om foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's
8. Bereid om af te zien van het gebruik van lokale corticosteroïden of retinoïden
9. Ga akkoord met het ondergaan van een procedure in het behandelgebied tijdens het onderzoek
10. Vrouwen: niet zwanger of borstvoeding gevend en postmenopauzaal, operatief gesteriliseerd of anticonceptie gebruikend ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving
11. Bereid om zonnebrandcrème te dragen en één keer per dag in de ochtend en elke 2 uur aan te brengen

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische proef met een ander medicijn of apparaat dat in het behandelgebied wordt toegediend, binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving of tijdens het onderzoek.
2. Elke vorm van eerdere cosmetische behandeling van het doelgebied binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek, zoals laser-/lichtprocedures en procedures die worden gebruikt voor algemene esthetische correctie, neuromodulatoren, gezichtspeeling, bliksemcrèmes of gezichtschirurgie.
3. Eventuele fillers binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
4. Gebruik van voorgeschreven plaatselijke middelen in het behandelgebied binnen één maand vóór de behandeling of gebruik van plaatselijke middelen één week vóór de behandeling die gezichtsgevoeligheid kunnen veroorzaken.
5. Lijdt aan aanzienlijke huidaandoeningen in de behandelde gebieden of aan inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden of schaafwonden, hidradenitis, huiduitslag, infectie of dermatitis van het behandelde gebied voorafgaand aan de behandeling (duur van de oplossing volgens het oordeel van de onderzoeker) .
6. . Zwanger en/of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden.
7. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus, immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of het gebruik van immunosuppressieve medicatie.
8. Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht of overgevoeligheid voor blootstelling aan licht verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
9. Voorgeschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing of kans op blauwe plekken.
10. Als u een voorgeschiedenis heeft van plaveiselcelcarcinoom of melanoom in het behandelgebied, omvat dit ook basaalcelcarcinoom, tenzij: het basaalcelcarcinoom in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening is behandeld of geëxcideerd zonder aanwijzingen voor herhaling. Plaveiselcelcarcinoom in situ, dat in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de screening is behandeld of weggesneden zonder bewijs of herhaling.
11. . Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen- of microvasculariteit), waaronder collageenvasculaire aandoeningen of vasculitisaandoeningen.
12. Een voorgeschiedenis of een actieve huidaandoening die naar de mening van de onderzoeker de behandeling kan verstoren/verwarren.

13. Voorgeschiedenis van bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie.

    Sponsor: VIOL Versie 1, 25APR2022 Protocol: VIOL-MEL-2022 Pagina 18 van 47

14. Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
15. Overmatig bruinen of actief zonnen in het te behandelen gezichtsgebied, of niet in staat/waarschijnlijk niet om bruin te worden tijdens het onderzoek.
16. Overmatig gezichtshaar in het te behandelen gebied (baard, bakkebaarden en/of snor) dat de diagnose, beoordeling en behandeling zou belemmeren.
17. Naar goeddunken van de onderzoeker: elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen, inclusief overmatig alcohol- of drugsmisbruik, of een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen in gevaar zou brengen.
18. Om de mogelijke effecten van hormonale veranderingen bij melasma te verminderen, is een wash-outperiode van zes maanden vereist voor vrouwelijke proefpersonen die onlangs zijn gestopt of begonnen met het gebruik van anticonceptie, onlangs een kind hebben gekregen of zijn gestopt met het geven van borstvoeding.